- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05497128
Sistema de calibre 27 de taxa de corte padrão versus sistema de calibre 27 de velocidade ultra-alta em cirurgia macular
Sistema de calibre 27 de taxa de corte padrão versus sistema de calibre 27 de velocidade ultra-alta em cirurgia macular: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante as últimas décadas, houve mudanças dramáticas no campo da cirurgia vitreorretiniana com melhorias no desempenho dos equipamentos cirúrgicos de retina. Como a tendência de inovação está se movendo em direção a instrumentos de calibres menores, o sistema de vitrectomia de calibre 27 foi desenvolvido. No entanto, o sistema de vitrectomia com calibres menores tem limitações, como rigidez reduzida do instrumento, disponibilidade limitada de instrumentação e taxa de fluxo reduzida. Para superar essas limitações, desenvolvimentos ativos estão em andamento para aumentar a velocidade de corte vítreo, ampliação do tamanho da porta de corte e ampliação do eixo interno para permitir taxas de fluxo mais altas. Especialmente, o cortador de velocidade ultra-alta com velocidade de corte aprimorada tem a vantagem de permitir uma vitrectomia mais segura porque a velocidade de corte mais rápida reduz o movimento da retina e minimiza o risco de rupturas iatrogênicas da retina. No entanto, o corte em velocidade ultra-alta tem uma limitação, pois pode reduzir a taxa de fluxo através do cortador vítreo, pois afeta o ciclo de trabalho (porcentagem de tempo em que a porta do cortador está aberta em relação ao ciclo de corte completo). Portanto, o ciclo de trabalho do cortador de velocidade ultra-alta também foi aprimorado para não atrasar o tempo de vitrectomia.
Os investigadores gostariam de avaliar a eficiência e a segurança da vitrectomia usando um sistema de calibre 27 de velocidade ultra-alta lançado recentemente (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA)) e um padrão sistema de calibre 27 de taxa de corte (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA)) comparando a duração da vitrectomia e a taxa de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-31-787-7373
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Se Joon Woo, M.D.
- Número de telefone: 82-31-787-7379
- E-mail: sejoon1@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os olhos consecutivos que requerem cirurgia macular (i.e. membrana epirretiniana, tração vitreomacular etc.) que foram submetidos a vitrectomia de calibre 27 no Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul (SNUBH) de setembro de 2022 a agosto de 2023. Os pacientes serão randomizados para receber vitrectomia de calibre 27 com sondas de 20.000 cpm (grupo 20K) ou vitrectomia de calibre 27 com sondas de 10.000 cpm (grupo padrão).
Critério de exclusão:
- Olho previamente vitrectomizado
- casos de trauma
- Retinopatia diabética proliferativa com membranas fibrovasculares
- Descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa
- Buraco macular
- Endoftalmite
- Impossibilidade de consentimento para o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema de calibre 27 de taxa de corte ultra-alta velocidade
Os pacientes receberão a vitrectomia pars plana na doença macular com os sistemas de vitrectomia de calibre 27 com sondas de 20.000 cpm.
|
O sistema de calibre 27 com taxa de corte de velocidade ultra-alta (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA))
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de calibre 27 de taxa de corte padrão
Os pacientes receberão a vitrectomia pars plana na doença macular com os sistemas de vitrectomia de calibre 27 com sondas de 10.000 cpm.
|
O atual sistema de vitrectomia de calibre 27 com taxa de corte padrão (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA))
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficiência da vitrectomia central
Prazo: Durante a vitrectomia
|
Tempo para conclusão da vitrectomia central
|
Durante a vitrectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a vitrectomia
|
ou seja, rupturas iatrogênicas da retina, sangramento intraocular, descolamento da retina, etc.
|
Durante a vitrectomia
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Período pós-operatório dentro de 4 meses após a vitrectomia
|
ou seja, sangramento intraocular, descolamento de retina, etc.
|
Período pós-operatório dentro de 4 meses após a vitrectomia
|
Eficiência da vitrectomia periférica
Prazo: Durante a vitrectomia
|
Tempo para conclusão da vitrectomia periférica
|
Durante a vitrectomia
|
Eficiência da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
|
Tempo para conclusão da cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reibaldi M, Rizzo S, Avitabile T, Longo A, Toro MD, Viti F, Saitta A, Giovannini A, Mariotti C. Iatrogenic retinal breaks in 25-gauge vitrectomy under air compared with the standard 25-gauge system for macular diseases. Retina. 2014 Aug;34(8):1617-22. doi: 10.1097/IAE.0000000000000112.
- Dugel PU, Abulon DJ, Dimalanta R. Comparison of attraction capabilities associated with high-speed, dual-pneumatic vitrectomy probes. Retina. 2015 May;35(5):915-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000411.
- Mariotti C, Nicolai M, Saitta A, Orsini E, Viti F, Skrami E, Gesuita R, Reibaldi M, Giovannini A. STANDARD CUT RATE 25-GAUGE VITRECTOMY VERSUS ULTRAHIGH-SPEED 25-GAUGE SYSTEM IN CORE VITRECTOMY: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2016 Jul;36(7):1271-4. doi: 10.1097/IAE.0000000000000924.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B-2112-728-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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