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Sistema de calibre 27 de taxa de corte padrão versus sistema de calibre 27 de velocidade ultra-alta em cirurgia macular

11 de agosto de 2022 atualizado por: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Sistema de calibre 27 de taxa de corte padrão versus sistema de calibre 27 de velocidade ultra-alta em cirurgia macular: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficiência e a segurança do sistema de calibre 27 com taxa de corte ultra-alta (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA)) e o sistema de calibre 27 com taxa de corte padrão sistema de vitrectomia (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA)).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante as últimas décadas, houve mudanças dramáticas no campo da cirurgia vitreorretiniana com melhorias no desempenho dos equipamentos cirúrgicos de retina. Como a tendência de inovação está se movendo em direção a instrumentos de calibres menores, o sistema de vitrectomia de calibre 27 foi desenvolvido. No entanto, o sistema de vitrectomia com calibres menores tem limitações, como rigidez reduzida do instrumento, disponibilidade limitada de instrumentação e taxa de fluxo reduzida. Para superar essas limitações, desenvolvimentos ativos estão em andamento para aumentar a velocidade de corte vítreo, ampliação do tamanho da porta de corte e ampliação do eixo interno para permitir taxas de fluxo mais altas. Especialmente, o cortador de velocidade ultra-alta com velocidade de corte aprimorada tem a vantagem de permitir uma vitrectomia mais segura porque a velocidade de corte mais rápida reduz o movimento da retina e minimiza o risco de rupturas iatrogênicas da retina. No entanto, o corte em velocidade ultra-alta tem uma limitação, pois pode reduzir a taxa de fluxo através do cortador vítreo, pois afeta o ciclo de trabalho (porcentagem de tempo em que a porta do cortador está aberta em relação ao ciclo de corte completo). Portanto, o ciclo de trabalho do cortador de velocidade ultra-alta também foi aprimorado para não atrasar o tempo de vitrectomia.

Os investigadores gostariam de avaliar a eficiência e a segurança da vitrectomia usando um sistema de calibre 27 de velocidade ultra-alta lançado recentemente (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA)) e um padrão sistema de calibre 27 de taxa de corte (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA)) comparando a duração da vitrectomia e a taxa de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 82-31-787-7373
  • E-mail: jiani4@snu.ac.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Se Joon Woo, M.D.
  • Número de telefone: 82-31-787-7379
  • E-mail: sejoon1@snu.ac.kr

Locais de estudo

    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os olhos consecutivos que requerem cirurgia macular (i.e. membrana epirretiniana, tração vitreomacular etc.) que foram submetidos a vitrectomia de calibre 27 no Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul (SNUBH) de setembro de 2022 a agosto de 2023. Os pacientes serão randomizados para receber vitrectomia de calibre 27 com sondas de 20.000 cpm (grupo 20K) ou vitrectomia de calibre 27 com sondas de 10.000 cpm (grupo padrão).

Critério de exclusão:

  1. Olho previamente vitrectomizado
  2. casos de trauma
  3. Retinopatia diabética proliferativa com membranas fibrovasculares
  4. Descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa
  5. Buraco macular
  6. Endoftalmite
  7. Impossibilidade de consentimento para o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de calibre 27 de taxa de corte ultra-alta velocidade
Os pacientes receberão a vitrectomia pars plana na doença macular com os sistemas de vitrectomia de calibre 27 com sondas de 20.000 cpm.
O sistema de calibre 27 com taxa de corte de velocidade ultra-alta (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA))
ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de calibre 27 de taxa de corte padrão
Os pacientes receberão a vitrectomia pars plana na doença macular com os sistemas de vitrectomia de calibre 27 com sondas de 10.000 cpm.
O atual sistema de vitrectomia de calibre 27 com taxa de corte padrão (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da vitrectomia central
Prazo: Durante a vitrectomia
Tempo para conclusão da vitrectomia central
Durante a vitrectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a vitrectomia
ou seja, rupturas iatrogênicas da retina, sangramento intraocular, descolamento da retina, etc.
Durante a vitrectomia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Período pós-operatório dentro de 4 meses após a vitrectomia
ou seja, sangramento intraocular, descolamento de retina, etc.
Período pós-operatório dentro de 4 meses após a vitrectomia
Eficiência da vitrectomia periférica
Prazo: Durante a vitrectomia
Tempo para conclusão da vitrectomia periférica
Durante a vitrectomia
Eficiência da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo para conclusão da cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B-2112-728-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença macular

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