Dawneo Neoblazar® 経カテーテル三尖弁エッジツーエッジ修復システム 重度の三尖弁逆流患者におけるピボタル臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上の被験者;
2. -TTEまたはTEEによって定義される重度の三尖弁逆流（TR≥3 +）に苦しんでいる被験者;
3. -被験者はNYHA ≥クラスII-Ivaの症状があるか、過去12か月間に心不全の症状で少なくとも1回入院しています。

4. -2人の心臓外科医が手術の禁忌または高リスクの合意を持っている被験者で、次の3つの条件の少なくとも1つを満たす：

   ①ユーロスコア≥8%；

   ② Frailty Indexが2以上ある；

   ③2つ以上の臓器不全の存在。

5. 三尖弁の解剖学的構造が評価された被験者は、経カテーテル弁の端から端までの修復に適しています。
6. -予定されたフォローアップ要件に同意し、臨床調査の目的を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる被験者および/または被験者の法定後見人。

除外基準:

1. -経胸壁心エコー検査または右心カテーテル法によって測定された肺動脈収縮期圧> 70 mmHg、または不可逆的な前毛細血管性肺高血圧症;
2. -クランプに影響を与える三尖弁尖（前尖、中隔尖、後尖を含む）の把持領域の石灰化の存在、および三尖弁尖の厚さ≥4mm;
3. 移植を妨げる重度の三尖弁尖穿孔、裂け目または他の病変;
4. 三尖弁小葉の接合ギャップ >7mm
5. -心エコー検査によって評価される三尖弁狭窄（三尖弁開口部面積≤1.0 cm2として定義）
6. LVEF≤20%;
7. 高度な介入を必要とする難治性心不全 (左心室補助装置、心臓移植など) (ACC/AHA ステージ D 心不全);
8. 4週間以内の心筋梗塞または不安定狭心症;
9. -血行再建術を必要とする未治療の重度の冠動脈狭窄;
10. -移植前1か月以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けた;
11. 重度で制御不能な高血圧：SBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHg;
12. 以前に三尖弁、弁輪形成リングまたは認められた三尖弁修復手術の移植;
13. 植込みに影響を与える可能性のあるペースメーカーリードまたは ICD リード
14. 外科的介入を必要とする他の心疾患の合併症;
15. リウマチ性心疾患による三尖弁尖病変（例えば、弁尖の粗さ、肥厚、コンプライアンス不良など）;
16. 中等度または重度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁逆流症、僧帽弁狭窄症、僧帽弁逆流症を合併。
17. 先天性エブスタイン奇形;
18. 血栓、植生、右心系の塊、大腿静脈または下大静脈などの存在。
19. 出血性疾患または凝固亢進状態;
20. デュアル抗血小板剤および抗凝固剤に対する禁忌またはアレルギー反応;
21. 抗生物質治療を必要とする活動性感染;
22. 透析治療を必要とする腎不全;
23. 平均余命が1年未満の重度の末期疾患（がんなど）;
24. 妊娠中、授乳中の女性、妊娠の準備をしている女性、または HCG 検査が陽性の出産適齢期の女性（病歴が閉経を説明している女性を除く）;
25. 被験者は、参加した他の臨床試験で観察されたエンドポイントを達成していません。
26. 臨床調査のフォローアップまたはその他の臨床調査の要件を順守できない。