Dawneo Neoblazar® transkatheter tricuspidalisklep rand-tot-rand reparatiesysteem Centraal klinisch onderzoek bij patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen van leeftijd > 18 jaar;
2. Proefpersonen die lijden aan ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR≥3+), gedefinieerd door TTE of TEE;
3. Proefpersoon heeft symptomen van NYHA ≥ Klasse II-Iva, of ten minste één ziekenhuisopname voor symptomen van hartfalen gedurende de afgelopen 12 maanden.

4. Onderwerpen met twee hartchirurgen die contra-indicaties hebben voor een operatie of een hoog risico, die aan ten minste een van de volgende drie voorwaarden voldoen:

   ① Euroscore≥8%;

   ② Aanwezigheid van 2 of meer kwetsbaarheidsindexen；

   ③ Aanwezigheid van 2 of meer orgaaninsufficiënties。

5. Patiënten bij wie de anatomie van de tricuspidalisklep geschikt is voor rand-tot-rand reparatie van de transkatheterklep, zoals beoordeeld.
6. Proefpersonen die akkoord gaan met de geplande follow-upvereisten, die het doel van het klinische onderzoek kunnen begrijpen, en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen door henzelf en/of de wettelijke voogden van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

1. systolische druk van de longslagader >70 mmHg gemeten door middel van transthoracale echocardiografie of katheterisatie van het rechterhart, of onomkeerbare precapillaire pulmonale hypertensie;
2. De aanwezigheid van verkalking in het grijpgebied van de tricuspidalisklepbladen (inclusief de voorste, septale en achterste bladen) die de klemming beïnvloeden, en de dikte van de tricuspidalisklepbladen ≥4 mm;
3. Ernstige perforatie van de tricuspidalisklep, spleet of andere laesies die de implantatie verhinderen;
4. Tricuspidalisklepbladen coaptatieopening >7 mm
5. Tricuspidalisstenose zoals beoordeeld door echocardiografie (gedefinieerd als tricuspidalisopening ≤1,0 cm2)
6. LVEF≤20%;
7. Refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist (bijv. linkerventrikelondersteuningsapparaat, harttransplantatie, enz.) (ACC/AHA stadium D hartfalen);
8. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 4 weken;
9. Onbehandelde ernstige stenose van de kransslagader die revascularisatie vereist;
10. Percutane coronaire interventie ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan implantatie;
11. Ernstige en ongecontroleerde hypertensie: SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg;
12. Eerdere implantatie van tricuspidalisklep, annuloplastiekring of geaccepteerde tricuspidalisklephersteloperatie;
13. Pacemakerleads of ICD-leads die de implantatie kunnen beïnvloeden
14. Complicaties van andere hartaandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen;
15. Tricuspidaliskleplaesies als gevolg van reumatische hartziekte (bijv. Grofheid van het klepblad, verdikking, slechte therapietrouw, enz.);
16. Gecombineerd met matige of ernstigere aortastenose, aortaregurgitatie, mitralisstenose, mitralisinsufficiëntie;
17. Aangeboren Ebstein-misvorming;
18. Aanwezigen van trombus, vegetatie, massa in het rechter hartsysteem, dijbeenader of inferieure vena cava, enz.
19. Hemorragische ziekte of hypercoaguleerbare toestand;
20. Contra-indicatie of allergische reactie op dubbele plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia;
21. Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist;
22. Nierfalen, waarvoor dialysebehandeling nodig is;
23. Ernstige terminale ziekte (bijvoorbeeld kanker, enz.) met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
24. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve HCG-test (behalve vrouwen van wie de medische geschiedenis de menopauze beschrijft);
25. Proefpersonen hebben het waargenomen eindpunt niet bereikt in andere klinische onderzoeken waaraan zij hebben deelgenomen;
26. Onvermogen om te voldoen aan de follow-up van klinisch onderzoek of andere vereisten voor klinisch onderzoek.