Dawneo Neoblazar® Système de réparation bord à bord de la valve tricuspide transcathéter Essai clinique pivot chez des patients atteints d'insuffisance tricuspide sévère

Critère d'intégration:

1. Sujets d'âge > 18 ans ;
2. Sujets souffrant de régurgitation tricuspide sévère (TR≥3+), définie par TTE ou TEE ;
3. - Le sujet présente des symptômes avec NYHA ≥ Classe II-Iva, ou au moins une hospitalisation pour des symptômes d'insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois.

4. Sujets avec deux accords de chirurgiens cardiaques de contre-indications à la chirurgie ou à haut risque, qui remplissent au moins une des trois conditions suivantes :

   ① Euroscore≥8 %；

   ② Présence de 2 indices de fragilité ou plus；

   ③ Présence de 2 ou plusieurs insuffisances d'organes。

5. Les sujets dont l'anatomie de la valve tricuspide conviennent à la réparation bord à bord de la valve transcathéter telle qu'évaluée.
6. Sujets acceptant les exigences de suivi prévues, qui peuvent comprendre le but de l'investigation clinique, et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé par eux-mêmes et/ou les tuteurs légaux du sujet.

Critère d'exclusion:

1. Pression systolique artérielle pulmonaire > 70 mmHg mesurée par échocardiographie transthoracique ou cathétérisme cardiaque droit, ou hypertension pulmonaire précapillaire irréversible ;
2. La présence de calcification dans la zone de préhension des feuillets de la valve tricuspide (y compris les feuillets antérieurs, septaux et postérieurs) qui affecte le serrage, et l'épaisseur des feuillets de la valve tricuspide ≥ 4 mm ;
3. Perforation sévère du feuillet tricuspide, fente ou autres lésions empêchant l'implantation ;
4. Écart de coaptation des feuillets de la valve tricuspide > 7 mm
5. Sténose tricuspide évaluée par échocardiographie (définie comme une surface d'orifice tricuspide ≤ 1,0 cm2)
6. FEVG≤20 % ;
7. Insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée (par exemple, dispositif d'assistance ventriculaire gauche, transplantation cardiaque, etc.) (insuffisance cardiaque de stade D de l'ACC/AHA) ;
8. Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 4 semaines ;
9. Sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation ;
10. A subi une intervention coronarienne percutanée dans le mois précédant l'implantation ;
11. Hypertension sévère et non contrôlée : PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg ;
12. Implantation antérieure d'une valve tricuspide, d'un anneau d'annuloplastie ou d'une chirurgie de réparation de la valve tricuspide acceptée ;
13. Sondes de stimulateur cardiaque ou sondes ICD pouvant affecter l'implantation
14. Complications d'autres maladies cardiaques nécessitant une intervention chirurgicale ;
15. Lésions des feuillets tricuspides dues à une cardiopathie rhumatismale (par exemple, grossièreté des feuillets, épaississement, mauvaise observance, etc.);
16. Combiné avec une sténose aortique modérée ou plus sévère, une régurgitation aortique, une sténose mitrale, une régurgitation mitrale ;
17. Malformation congénitale d'Ebstein ;
18. Présente un thrombus, de la végétation, une masse dans le système cardiaque droit, la veine fémorale ou la veine cave inférieure, etc.
19. Maladie hémorragique ou état hypercoagulable ;
20. Contre-indication ou réaction allergique aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants ;
21. Infection active nécessitant un traitement antibiotique ;
22. Insuffisance rénale, nécessitant un traitement de dialyse ;
23. Maladie grave en phase terminale (par exemple, cancer, etc.) avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
24. Femmes enceintes, allaitantes, femmes se préparant à concevoir ou femmes en âge de procréer avec un test HCG positif (sauf pour les femmes dont les antécédents médicaux décrivent la ménopause);
25. Les sujets n'ont pas atteint le critère d'évaluation observé dans d'autres études cliniques auxquelles ils ont participé ;
26. Incapacité à se conformer au suivi de l'investigation clinique ou à d'autres exigences d'investigation clinique.