Dawneo Neoblazar® Sistema di riparazione edge-to-edge della valvola tricuspide transcatetere Sperimentazione clinica fondamentale in pazienti con grave rigurgito tricuspidale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età > 18 anni;
2. Soggetti affetti da grave rigurgito tricuspidale (TR≥3+), definito da TTE o TEE;
3. Il soggetto ha sintomi con NYHA ≥ Classe II-Iva, o almeno un ricovero per sintomi di insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi.

4. Soggetti con due accordi di cardiochirurghi di controindicazioni alla chirurgia o ad alto rischio, che soddisfano almeno una delle seguenti tre condizioni:

   ① Europunteggio≥8%；

   ② Presenza di 2 o più Indici di fragilità；

   ③ Presenza di 2 o più insufficienze d'organo。

5. I soggetti con anatomia della valvola tricuspide sono idonei per la riparazione da bordo a bordo della valvola transcatetere come valutato.
6. Soggetti che accettano i requisiti di follow-up programmati, che possono comprendere lo scopo dell'indagine clinica e firmare volontariamente il modulo di consenso informato da soli e/o dai tutori legali del soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Pressione sistolica dell'arteria polmonare >70 mmHg misurata mediante ecocardiografia transtoracica o cateterizzazione del cuore destro o ipertensione polmonare precapillare irreversibile;
2. La presenza di calcificazione nell'area di presa dei lembi della valvola tricuspide (compresi i lembi anteriore, settale e posteriore) che influenza il clampaggio e lo spessore dei lembi della valvola tricuspide ≥4 mm;
3. Grave perforazione del lembo tricuspidale, schisi o altre lesioni che impediscono l'impianto;
4. Gap di coaptazione dei lembi della valvola tricuspide >7 mm
5. Stenosi della tricuspide valutata mediante ecocardiografia (definita come area dell'orifizio della tricuspide ≤1,0 cm2)
6. LVEF≤20%;
7. Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato (ad esempio, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, trapianto di cuore, ecc.) (insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA);
8. Infarto del miocardio o angina instabile entro 4 settimane;
9. Stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione;
10. Ricevuto intervento coronarico percutaneo entro 1 mese prima dell'impianto;
11. Ipertensione grave e incontrollata: SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg;
12. Precedente impianto di valvola tricuspide, anello per annuloplastica o intervento chirurgico di riparazione della valvola tricuspide accettato;
13. Elettrocateteri pacemaker o elettrocateteri ICD che possono influire sull'impianto
14. Complicazioni di altre malattie cardiache che richiedono un intervento chirurgico;
15. Lesioni del lembo tricuspidale dovute a cardiopatia reumatica (ad es. grossolanità, ispessimento, scarsa compliance, ecc.);
16. Combinato con stenosi aortica moderata o più grave, rigurgito aortico, stenosi mitralica, rigurgito mitralico;
17. Malformazione congenita di Ebstein;
18. Presenti di trombi, vegetazione, masse nel sistema cardiaco destro, vena femorale o vena cava inferiore, ecc.
19. Malattia emorragica o stato ipercoagulabile;
20. Controindicazione o reazione allergica a doppi agenti antipiastrinici e anticoagulanti;
21. Infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico;
22. Insufficienza renale, che richiede trattamento dialitico;
23. Malattia terminale grave (ad es. cancro, ecc.) con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
24. Donne in gravidanza, in allattamento, donne che si preparano a concepire o donne in età fertile con un test HCG positivo (ad eccezione delle donne la cui storia medica descrive la menopausa);
25. I soggetti non hanno raggiunto l'endpoint osservato in altri studi clinici a cui hanno partecipato;
26. Incapacità di rispettare il follow-up dell'indagine clinica o altri requisiti di indagine clinica.