Dawneo Neoblazar® przezcewnikowy system naprawy zastawki trójdzielnej od krawędzi do krawędzi Kluczowe badanie kliniczne u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku > 18 lat;
2. Pacjenci cierpiący na ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR≥3+), zdefiniowaną jako TTE lub TEE;
3. Pacjent ma objawy klasy II-Iva ≥ NYHA lub co najmniej jedną hospitalizację z powodu objawów niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

4. Osoby z umowami dwóch kardiochirurgów o przeciwwskazaniach do operacji lub dużym ryzyku, które spełniają co najmniej jeden z trzech poniższych warunków:

   ① Wynik Euro≥8%;

   ② Obecność 2 lub więcej wskaźników słabości;

   ③ Obecność niewydolności 2 lub więcej narządów.

5. Osoby, których anatomia zastawki trójdzielnej są odpowiednie do przezcewnikowej naprawy zastawki od krawędzi do krawędzi, zgodnie z oceną.
6. Uczestnicy wyrażają zgodę na zaplanowane wymagania kontrolne, którzy rozumieją cel badania klinicznego i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody przez siebie i/lub opiekunów prawnych uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >70 mmHg mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub cewnikowania prawego serca lub nieodwracalne przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne;
2. Obecność zwapnień w obszarze chwytania płatków zastawki trójdzielnej (w tym płatków przednich, przegrodowych i tylnych), które wpływają na zaciskanie, oraz grubość płatków zastawki trójdzielnej ≥ 4 mm;
3. Ciężka perforacja płatka zastawki trójdzielnej, rozszczep lub inne zmiany uniemożliwiające implantację;
4. Szczelina koaptacji płatków zastawki trójdzielnej > 7 mm
5. Zwężenie zastawki trójdzielnej oceniane za pomocą echokardiografii (zdefiniowane jako powierzchnia ujścia zastawki trójdzielnej ≤1,0 cm2)
6. LVEF≤20%;
7. Oporna na leczenie niewydolność serca wymagająca zaawansowanej interwencji (np. urządzenie wspomagające pracę lewej komory, przeszczep serca itp.) (niewydolność serca stopnia D według ACC/AHA);
8. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 4 tygodni;
9. Nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji;
10. Przeszedł przezskórną interwencję wieńcową w ciągu 1 miesiąca przed implantacją;
11. Ciężkie i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg;
12. wcześniejsza implantacja zastawki trójdzielnej, pierścień annuloplastyczny lub zaakceptowana operacja naprawy zastawki trójdzielnej;
13. Elektrody rozrusznika serca lub elektrody ICD, które mogą wpływać na implantację
14. Powikłania innych chorób serca wymagających interwencji chirurgicznej;
15. Uszkodzenia płatków zastawki trójdzielnej spowodowane chorobą reumatyczną serca (np. zgrubienie płatków, pogrubienie, słaba podatność itp.);
16. W połączeniu z umiarkowanym lub cięższym zwężeniem zastawki aortalnej, niedomykalnością zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki dwudzielnej, niedomykalnością zastawki mitralnej;
17. wrodzona wada rozwojowa Ebsteina;
18. Obecność skrzepliny, wegetacji, guza w układzie prawego serca, żyle udowej lub żyły głównej dolnej itp.
19. Choroba krwotoczna lub stan nadkrzepliwości;
20. Przeciwwskazanie lub reakcja alergiczna na podwójne leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty;
21. Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami;
22. niewydolność nerek wymagająca leczenia dializą;
23. Ciężka śmiertelna choroba (np. rak itp.) z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku;
24. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety przygotowujące się do poczęcia lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu HCG (z wyjątkiem kobiet, których historia medyczna opisuje menopauzę);
25. Uczestnicy nie osiągnęli obserwowanego punktu końcowego w innych badaniach klinicznych, w których brali udział;
26. Niezdolność do spełnienia wymogów związanych z badaniem klinicznym lub innymi wymogami badania klinicznego.