Dawneo Neoblazar® -transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin reunasta reunaan korjausjärjestelmän keskeinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio

Sisällyttämiskriteerit:

1. > 18-vuotiaat henkilöt;
2. Koehenkilöt, jotka kärsivät TTE:n tai TEE:n määrittelemästä vaikeasta trikuspidaalisesta regurgitaatiosta (TR≥3+);
3. Potilaalla on NYHA-oireita ≥ luokka II-Iva tai vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.

4. Potilaat, joilla on kaksi sydänkirurgia, jotka ovat sopineet leikkauksen vasta-aiheista tai suuresta riskistä ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kolmesta ehdosta:

   ① Euroscore≥8 %；

   ② 2 tai useamman heikkousindeksin olemassaolo；

   ③ Kahden tai useamman elimen vajaatoiminnan olemassaolo.

5. Potilaat, joilla on kolmiulotteisen läpän anatomia, soveltuvat transkatetriläpän korjaukseen reunasta reunaan arvioiden mukaan.
6. Suunniteltuihin seurantavaatimuksiin suostuvat koehenkilöt, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen itse ja/tai tutkittavan laillisen huoltajan toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHg mitattuna rintakehän kaikukardiografialla tai oikean sydämen katetroinnilla tai irreversiibeli prekapillaarinen keuhkoverenpaine;
2. Kalkkeutuman esiintyminen kolmikulmaisen läpän lehtisten tarttumisalueella (mukaan lukien etu-, väliseinä- ja takalehtiset), joka vaikuttaa kiinnittymiseen, ja kolmikulmaisen läpän lehtisten paksuus ≥4 mm;
3. Vaikea kolmikulmaisen lehtisen perforaatio, halkeama tai muut leesiot, jotka estävät implantoinnin;
4. Tricuspid-venttiilin lehtien pintaväli > 7 mm
5. Kolmikuspidaalisen ahtauma arvioituna kaikukardiografialla (määritelty kolmikulmaisen aukon pinta-alaksi ≤ 1,0 cm2)
6. LVEF≤20 %；
7. Refraktorinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii pitkälle edennyttä toimenpiteitä (esim. vasemman kammion apulaite, sydämensiirto jne.) (ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta);
8. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 4 viikon sisällä;
9. Hoitamaton vakava sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota;
10. Saatu perkutaaninen sepelvaltimointerventio kuukauden sisällä ennen implantaatiota;
11. Vaikea ja hallitsematon verenpainetauti: SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg;
12. Aiempi kolmiulotteisen läpän, annuloplastiarenkaan tai hyväksytty kolmikulmaisen läpän korjausleikkaus;
13. Tahdistimen johdot tai ICD-johdot, jotka voivat vaikuttaa implantaatioon
14. Muiden sydänsairauksien komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta;
15. Reumaattisesta sydänsairaudesta johtuvat kolmikuspidaaliset lehtileesiot (esim. lehtien karheus, paksuuntuminen, huono hoitomyöntyvyys jne.);
16. Yhdistettynä kohtalaiseen tai vakavampaan aorttastenoosiin, aortan regurgitaatioon, mitraalisen ahtaumaan, mitraalisen ahtaumaan;
17. Synnynnäinen Ebsteinin epämuodostuma;
18. Esiintyy veritulppa, kasvillisuus, massa oikeanpuoleisessa sydänjärjestelmässä, reisilaskimo tai ala-onttolaskimo jne.
19. Hemorraginen sairaus tai hyperkoaguloituva tila;
20. Vasta-aihe tai allerginen reaktio kahdelle verihiutaleiden vasta-aineelle ja antikoagulantille;
21. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa;
22. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa;
23. Vaikea terminaalinen sairaus (esim. syöpä jne.), jonka elinajanodote on alle 1 vuosi;
24. Raskaana olevat, imettävät naiset, raskaaksi tulemiseen valmistautuvat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen HCG-testi (paitsi naiset, joiden sairaushistoria kuvaa vaihdevuodet);
25. Koehenkilöt eivät ole saavuttaneet havaittua päätepistettä muissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin he osallistuivat;
26. Kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuksen seurantaa tai muita kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.