Dawneo Neoblazar® Transkatétrový systém pro opravu trikuspidální chlopně od okraje k okraji Pivotní klinická studie u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku > 18 let;
2. Subjekty trpící těžkou trikuspidální regurgitací (TR≥3+), definovanou TTE nebo TEE;
3. Subjekt má symptomy s NYHA ≥ třída II-Iva nebo alespoň jednu hospitalizaci pro symptomy srdečního selhání během posledních 12 měsíců.

4. Subjekty se dvěma kardiochirurgy, kteří mají dohody o kontraindikacích k operaci nebo vysokému riziku, kteří splňují alespoň jednu z následujících tří podmínek:

   ① Euroscore≥8 %；

   ② Přítomnost 2 nebo více indexů křehkosti；

   ③ Přítomnost 2 nebo více orgánových nedostatečností.

5. Jedinci, kteří mají anatomii trikuspidální chlopně, jsou podle hodnocení vhodní pro opravu chlopně transkatétrovou chlopní od okraje k okraji.
6. Subjekty, které souhlasí s plánovanými požadavky na sledování, které rozumí účelu klinické zkoušky a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu sami a/nebo zákonní zástupci subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Systolický tlak v plicnici >70 mmHg měřený transtorakální echokardiografií nebo katetrizací pravého srdce nebo ireverzibilní prekapilární plicní hypertenze;
2. Přítomnost kalcifikace v oblasti úchopu cípů trikuspidální chlopně (včetně předních, septálních a zadních cípů), která ovlivňuje sevření, a tloušťka cípů trikuspidální chlopně ≥ 4 mm;
3. Těžká perforace trikuspidálního cípu, rozštěp nebo jiné léze, které brání implantaci;
4. Koaptační mezera cípů trikuspidální chlopně >7 mm
5. Trikuspidální stenóza hodnocená echokardiograficky (definovaná jako plocha trikuspidálního otvoru ≤ 1,0 cm2)
6. LVEF≤ 20 %;
7. Refrakterní srdeční selhání vyžadující pokročilou intervenci (např. zařízení na podporu levé komory, transplantace srdce atd.) (Srdeční selhání stadia D ACC/AHA);
8. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 4 týdnů;
9. Neléčená těžká stenóza koronární tepny vyžadující revaskularizaci;
10. Perkutánní koronární intervence během 1 měsíce před implantací;
11. Těžká a nekontrolovaná hypertenze: SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg;
12. Dříve implantace trikuspidální chlopně, anuloplastický kroužek nebo akceptovaná operace opravy trikuspidální chlopně;
13. Elektrody kardiostimulátoru nebo elektrody ICD, které mohou ovlivnit implantaci
14. Komplikace jiných srdečních onemocnění vyžadujících chirurgický zákrok;
15. Trikuspidální léze cípu způsobené revmatickým onemocněním srdce (např. zhrubnutí cípu, ztluštění, špatná poddajnost atd.);
16. V kombinaci se středně závažnou nebo závažnou aortální stenózou, aortální regurgitací, mitrální stenózou, mitrální regurgitací;
17. Vrozená Ebsteinova malformace;
18. Přítomny trombus, vegetace, hmota v pravém srdečním systému, stehenní žíla nebo dolní dutá žíla atd.
19. Hemoragické onemocnění nebo hyperkoagulační stav;
20. Kontraindikace nebo alergická reakce na duální antiagregancia a antikoagulancia;
21. Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky;
22. Renální selhání, vyžadující dialyzační léčbu;
23. Těžké terminální onemocnění (např. rakovina atd.) s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
24. Těhotné, kojící ženy, ženy připravující se na početí nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním HCG testem (s výjimkou žen, jejichž anamnéza popisuje menopauzu);
25. Subjekty nesplnily sledovaný cílový bod v jiných klinických studiích, kterých se účastnily;
26. Neschopnost dodržet následné klinické zkoušky nebo jiné požadavky klinické zkoušky.