Ensayo clínico fundamental del sistema de reparación de borde a borde de válvula tricúspide transcatéter Neoblazar® de Dawneo en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de edad > 18 años;
2. Sujetos que sufren de insuficiencia tricuspídea severa (TR≥3+), definida por TTE o TEE;
3. El sujeto tiene síntomas con NYHA ≥ Clase II-Iva, o al menos una hospitalización por síntomas de insuficiencia cardíaca durante los últimos 12 meses.

4. Sujetos con dos convenios cardiocirujanos de contraindicaciones para la cirugía o de alto riesgo, que cumplan al menos una de las siguientes tres condiciones:

   ① Euroscore≥8%;

   ② Presencia de 2 o más índices de fragilidad;

   ③ Presencia de 2 o más insuficiencias orgánicas。

5. Sujetos cuya anatomía de la válvula tricúspide son adecuados para la reparación transcatéter de borde a borde de la válvula según lo evaluado.
6. Sujetos que aceptan los requisitos de seguimiento programado, que pueden comprender el propósito de la investigación clínica y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado por sí mismos y/o los tutores legales del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Presión sistólica de la arteria pulmonar >70 mmHg medida por ecocardiografía transtorácica o cateterismo cardíaco derecho, o hipertensión pulmonar precapilar irreversible;
2. La presencia de calcificación en el área de agarre de las valvas de la válvula tricúspide (incluyendo las valvas anterior, septal y posterior) que afecta el pinzamiento, y el grosor de las valvas de la válvula tricúspide ≥4 mm;
3. Perforación severa de la valva tricuspídea, hendidura u otras lesiones que impidan la implantación;
4. Brecha de coaptación de las valvas de la válvula tricúspide > 7 mm
5. Estenosis tricuspídea evaluada por ecocardiografía (definida como área del orificio tricuspídeo ≤1,0 cm2)
6. FEVI≤20%;
7. Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada (p. ej., dispositivo de asistencia ventricular izquierda, trasplante de corazón, etc.) (insuficiencia cardíaca en estadio D de ACC/AHA);
8. Infarto de miocardio o angina inestable dentro de las 4 semanas;
9. Estenosis arterial coronaria grave no tratada que requiere revascularización;
10. Recibió una intervención coronaria percutánea dentro de 1 mes antes de la implantación;
11. Hipertensión severa y no controlada: PAS≥180mmHg o PAD≥110mmHg;
12. Implantación previa de válvula tricúspide, anillo de anuloplastia o cirugía de reparación de válvula tricúspide aceptada;
13. Cables de marcapasos o cables ICD que pueden afectar la implantación
14. Complicaciones de otras enfermedades cardíacas que requieren intervención quirúrgica;
15. Lesiones de las valvas tricuspídeas debidas a cardiopatía reumática (p. ej., aspereza de las valvas, engrosamiento, distensibilidad deficiente, etc.);
16. Combinado con estenosis aórtica moderada o severa, regurgitación aórtica, estenosis mitral, regurgitación mitral;
17. malformación congénita de Ebstein;
18. Presenta trombo, vegetación, masa en sistema cardiaco derecho, vena femoral o vena cava inferior, etc.
19. enfermedad hemorrágica o estado de hipercoagulabilidad;
20. Contraindicación o reacción alérgica a los agentes antiplaquetarios duales y anticoagulantes;
21. Infección activa que requiere tratamiento antibiótico;
22. Insuficiencia renal, que requiere tratamiento de diálisis;
23. Enfermedad terminal grave (p. ej., cáncer, etc.) con una expectativa de vida de menos de 1 año;
24. Mujeres embarazadas, lactantes, mujeres que se preparan para concebir o mujeres en edad fértil con una prueba de HCG positiva (excepto para mujeres cuyo historial médico describe la menopausia);
25. Los sujetos no han alcanzado el criterio de valoración observado en otros estudios clínicos en los que participaron;
26. Incapacidad para cumplir con el seguimiento de la investigación clínica u otros requisitos de la investigación clínica.