Dawneo Neoblazar® Транскатетерная система восстановления трехстворчатого клапана от края до края Основные клинические испытания у пациентов с тяжелой регургитацией трикуспидального клапана

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте > 18 лет;
2. Субъекты, страдающие от тяжелой трикуспидальной регургитации (TR≥3+), определяемой TTE или TEE;
3. Субъект имеет симптомы NYHA ≥ класса II-Iva или как минимум одну госпитализацию по поводу симптомов сердечной недостаточности за последние 12 месяцев.

4. Субъекты с двумя кардиохирургами договорились о противопоказаниях к хирургическому вмешательству или о высоком риске, которые соответствуют хотя бы одному из следующих трех условий:

   ① Euroscore≥8%；

   ② Наличие 2 или более индексов слабости；

   ③ Наличие 2 или более органных недостаточностей。

5. Субъекты, анатомия трехстворчатого клапана которых оценивается как подходящая для транскатетерной пластики клапана «край к краю».
6. Субъекты, согласные с запланированными требованиями последующего наблюдения, которые могут понять цель клинического исследования и добровольно подписывают форму информированного согласия сами и/или законные опекуны субъекта.

Критерий исключения:

1. Систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст., измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии или катетеризации правых отделов сердца, или необратимая прекапиллярная легочная гипертензия;
2. Наличие кальцификации в области захвата створок трикуспидального клапана (включая переднюю, септальную и заднюю створки), что влияет на зажим, и толщину створок трикуспидального клапана ≥4 мм;
3. Серьезная перфорация створок трикуспидального клапана, расщелина или другие повреждения, препятствующие имплантации;
4. Коаптационный зазор створок трехстворчатого клапана > 7 мм
5. Стеноз трикуспидального клапана по данным эхокардиографии (определяется как площадь трикуспидального отверстия ≤1,0 см2)
6. LVEF≤20%；
7. Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая расширенного вмешательства (например, вспомогательного устройства для левого желудочка, трансплантации сердца и т. д.) (сердечная недостаточность стадии D ACC/AHA);
8. инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 4 недель;
9. Тяжелый стеноз коронарных артерий без лечения, требующий реваскуляризации;
10. Получил чрескожное коронарное вмешательство в течение 1 месяца до имплантации;
11. Тяжелая и неконтролируемая артериальная гипертензия: САД≥180 мм рт.ст. или ДАД≥110 мм рт.ст.;
12. Ранее имплантация трикуспидального клапана, аннулопластика кольца или принятая операция по восстановлению трикуспидального клапана;
13. Отведения кардиостимулятора или отведения ИКД, которые могут повлиять на имплантацию
14. Осложнения других кардиологических заболеваний, требующих хирургического вмешательства;
15. Поражения створок трехстворчатого клапана вследствие ревматического заболевания сердца (например, увеличение размеров створок, их утолщение, плохая податливость и т. д.);
16. Сочетается с умеренным или тяжелым аортальным стенозом, аортальной регургитацией, митральным стенозом, митральной недостаточностью;
17. врожденная аномалия Эбштейна;
18. Наличие тромба, вегетации, образования в правой сердечной системе, бедренной вене или нижней полой вене и т. д.
19. Геморрагическая болезнь или гиперкоагуляционное состояние;
20. Противопоказание или аллергическая реакция на двойные антиагреганты и антикоагулянты;
21. Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками;
22. Почечная недостаточность, требующая лечения диализом;
23. Тяжелое неизлечимое заболевание (например, рак и т. д.) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
24. Беременные, кормящие женщины, женщины, готовящиеся к зачатию, или женщины детородного возраста с положительным тестом на ХГЧ (кроме женщин, в анамнезе которых описан климакс);
25. Субъекты не достигли наблюдаемой конечной точки в других клинических исследованиях, в которых они участвовали;
26. Неспособность соблюдать последующее наблюдение за клиническим исследованием или другие требования клинического исследования.