Dawneo Neoblazar® Transcatheter Valva Tricúspide Sistema de Reparo Borda a Borda Ensaio Clínico Fundamental em Pacientes com Regurgitação Tricúspide Grave

Critério de inclusão:

1. Sujeitos com idade > 18 anos;
2. Indivíduos com regurgitação tricúspide grave (RT≥3+), definida por ETT ou ETE;
3. O indivíduo apresenta sintomas com NYHA ≥ Classe II-Iva ou pelo menos uma hospitalização por sintomas de insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses.

4. Sujeitos com acordo de dois cirurgiões cardíacos de contra-indicações para cirurgia ou alto risco, que atendam pelo menos uma das três condições a seguir:

   ① Euroscore≥8%；

   ② Presença de 2 ou mais Índices de Fragilidade;

   ③ Presença de 2 ou mais insuficiências de órgãos。

5. Indivíduos cuja anatomia da válvula tricúspide é adequada para reparo transcateter ponta a ponta da válvula, conforme avaliado.
6. Sujeitos que concordam com os requisitos de acompanhamento agendado, que podem entender o objetivo da investigação clínica e assinam voluntariamente o termo de consentimento informado por eles mesmos e/ou seus responsáveis ​​legais.

Critério de exclusão:

1. Pressão sistólica da artéria pulmonar >70 mmHg medida por ecocardiografia transtorácica ou cateterismo cardíaco direito, ou hipertensão pulmonar pré-capilar irreversível;
2. A presença de calcificação na área de apreensão dos folhetos da valva tricúspide (incluindo os folhetos anterior, septal e posterior) que afete o pinçamento e a espessura dos folhetos da valva tricúspide ≥4mm;
3. Perfuração grave do folheto tricúspide, fenda ou outras lesões que impeçam a implantação;
4. Folga de coaptação dos folhetos da valva tricúspide >7mm
5. Estenose tricúspide avaliada por ecocardiografia (definida como área do orifício tricúspide ≤1,0 cm2)
6. FEVE≤20%;
7. Insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção avançada (por exemplo, dispositivo de assistência ventricular esquerda, transplante cardíaco, etc.) (insuficiência cardíaca estágio D ACC/AHA);
8. Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 4 semanas;
9. Estenose arterial coronariana grave não tratada requerendo revascularização;
10. Recebeu intervenção coronária percutânea dentro de 1 mês antes da implantação;
11. Hipertensão grave e não controlada: PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg;
12. Implante prévio de valva tricúspide, anel de anuloplastia ou cirurgia reparadora de valva tricúspide aceita;
13. Eletrodos de marcapasso ou eletrodos do CDI que podem afetar a implantação
14. Complicações de outras doenças cardíacas que requerem intervenção cirúrgica;
15. Lesões do folheto tricúspide devido a doença cardíaca reumática (por exemplo, grossura do folheto, espessamento, baixa complacência, etc.);
16. Combinado com estenose aórtica moderada ou grave, regurgitação aórtica, estenose mitral, regurgitação mitral;
17. malformação congênita de Ebstein;
18. Apresenta trombos, vegetações, massas no sistema cardíaco direito, veia femoral ou veia cava inferior, etc.
19. Doença hemorrágica ou estado de hipercoagulabilidade;
20. Contra-indicação ou reação alérgica a agentes antiplaquetários duplos e anticoagulantes;
21. Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos;
22. Insuficiência renal, necessitando de tratamento de diálise;
23. Doença terminal grave (por exemplo, câncer, etc.) com expectativa de vida inferior a 1 ano;
24. Mulheres grávidas, lactantes, mulheres em preparação para engravidar ou mulheres em idade fértil com teste de HCG positivo (exceto mulheres cujo histórico médico descreve a menopausa);
25. Os indivíduos não atingiram o endpoint observado em outros estudos clínicos nos quais participaram;
26. Incapacidade de cumprir o acompanhamento da investigação clínica ou outros requisitos de investigação clínica.