Dawneo Neoblazar® Transcatheter Tricuspid Valve Edge-to Edge Repair System Pivotal Clinical Trial hos pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon

Inklusjonskriterier:

1. Personer over 18 år;
2. Personer som lider av alvorlig trikuspidalregurgitasjon (TR≥3+), definert av TTE eller TEE;
3. Pasienten har symptomer med NYHA ≥ Klasse II-Iva, eller minst én sykehusinnleggelse for symptomer på hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene.

4. Personer med to hjertekirurger avtaler kontraindikasjoner for kirurgi eller høy risiko, som oppfyller minst én av følgende tre betingelser:

   ① Euroscore≥8 %；

   ② Tilstedeværelse av 2 eller flere skrøpelighetsindeks；

   ③ Tilstedeværelse av 2 eller flere organsvikt.

5. Personer med trikuspidalklaffens anatomi er egnet for transkateterklaff kant-til-kant reparasjon som vurdert.
6. Forsøkspersoner som godtar de planlagte oppfølgingskravene, som kan forstå formålet med den kliniske undersøkelsen, og signere frivillig samtykkeskjemaet av seg selv og/eller forsøkspersonens juridiske foresatte.

Ekskluderingskriterier:

1. Pulmonalarteriesystolisk trykk >70 mmHg målt ved transthorax ekkokardiografi eller høyre hjertekateterisering, eller irreversibel prekapillær pulmonal hypertensjon;
2. Tilstedeværelsen av forkalkning i gripeområdet til trikuspidalklaffene (inkludert de fremre, septale og bakre klaffene) som påvirker fastklemmingen, og tykkelsen på trikuspidalklaffene ≥4 mm;
3. Alvorlig trikuspidalbladperforering, kløft eller andre lesjoner som hindrer implantasjonen;
4. Trikuspidalklaffblader koaptasjonsgap >7mm
5. Trikuspidalstenose vurdert ved ekkokardiografi (definert som trikuspidalåpningsareal ≤1,0 cm2)
6. LVEF≤20 %；
7. Refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon (f.eks. venstre ventrikkel hjelpeapparat, hjertetransplantasjon, etc.) (ACC/AHA stadium D hjertesvikt);
8. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 4 uker;
9. Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose som krever revaskularisering;
10. Mottok perkutan koronar intervensjon innen 1 måned før implantasjon;
11. Alvorlig og ukontrollert hypertensjon: SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
12. Tidligere implantasjon av trikuspidalklaff, annuloplastikkring eller akseptert trikuspidalklaffreparasjon;
13. Pacemakerledninger eller ICD-ledninger som kan påvirke implantasjonen
14. Komplikasjoner av andre hjertesykdommer som krever kirurgisk inngrep;
15. Tricuspid brosjyreskader på grunn av revmatisk hjertesykdom (f.eks. grovhet av brosjyrer, fortykkelse, dårlig etterlevelse, etc.);
16. Kombinert med moderat eller alvorligere aortastenose, aortastenose, mitralstenose, mitralregurgitasjon;
17. Medfødt Ebstein-misdannelse;
18. Presenter av trombe, vegetasjon, masse i høyre hjertesystem, femoralvene eller inferior vena cava, etc.
19. hemorragisk sykdom eller hyperkoagulerbar tilstand;
20. Kontraindikasjon eller allergisk reaksjon på doble blodplatehemmende midler og antikoagulantia;
21. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling;
22. Nyresvikt, krever dialysebehandling;
23. Alvorlig terminal sykdom (f.eks. kreft osv.) med en forventet levetid på mindre enn 1 år;
24. Gravide, ammende kvinner, kvinner som forbereder seg på å bli gravide eller kvinner i fertil alder med en positiv HCG-test (unntatt kvinner hvis medisinske historie beskriver overgangsalderen);
25. Forsøkspersonene har ikke møtt det observerte endepunktet i andre kliniske studier de deltok i;
26. Manglende evne til å overholde den kliniske undersøkelsesoppfølgingen eller andre krav til klinisk undersøkelse.