Dawneo Neoblazar® 경피적 삼첨판막 가장자리 대 가장자리 수리 시스템 중증 삼첨판 역류 환자의 주요 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상의 피험자;
2. TTE 또는 TEE로 정의되는 중증 삼첨판 역류증(TR≥3+)을 앓고 있는 피험자;
3. 피험자는 NYHA ≥ 클래스 II-Iva의 증상이 있거나 지난 12개월 동안 심부전 증상으로 최소 한 번 입원했습니다.

4. 2명의 심장외과 전문의가 수술금지 또는 고위험에 동의한 피험자로서 다음 세 가지 조건 중 하나 이상을 충족하는 피험자:

   ① Euroscore≥8%；

   ② 2개 이상의 노쇠지수 존재；

   ③ 2개 이상의 장기 부전이 존재。

5. 삼첨판 해부학적 구조가 평가된 피험자는 경피적 판막 모서리 대 모서리 수리에 적합합니다.
6. 예정된 후속 조치 요구 사항에 동의하는 피험자는 임상 조사의 목적을 이해할 수 있으며 피험자 본인 및/또는 피험자의 법적 보호자가 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 경흉부 심초음파 또는 우심장 도관법으로 측정한 폐동맥 수축기압 >70 mmHg 또는 비가역적 전모세혈관 폐고혈압;
2. 클램핑에 영향을 미치는 삼첨판 첨판(전방, 중격 및 후방 포함) 파지 부위의 석회화 존재 및 삼첨판 첨판의 두께≥4mm;
3. 심각한 삼첨판 천공, 갈라진 틈 또는 이식을 방해하는 기타 병변
4. 삼첨판막엽 접합 간격 >7mm
5. 심초음파로 평가한 삼첨판 협착증(삼첨판 구멍 면적 ≤1.0 cm2로 정의)
6. LVEF≤20%;
7. 고도의 개입(예: 좌심실 보조 장치, 심장 이식 등)이 필요한 난치성 심부전(ACC/AHA D기 심부전);
8. 4주 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증;
9. 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착;
10. 이식 전 1개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 자;
11. 중증 및 조절되지 않는 고혈압: SBP≥180mmHg 또는 DBP≥110mmHg;
12. 이전에 삼첨판막 이식, 판륜 성형술 또는 수락된 삼첨판막 수리 수술;
13. 이식에 영향을 미칠 수 있는 심장박동기 리드 또는 ICD 리드
14. 외과 적 개입이 필요한 기타 심장 질환의 합병증;
15. 류마티스성 심장 질환으로 인한 삼첨판 첨판 병변(예를 들어, 첨판 육안, 비후, 열악한 순응도 등);
16. 중등도 또는 중증의 대동맥 협착, 대동맥 역류, 승모판 협착, 승모판 역류;
17. 선천성 엡스타인 기형;
18. 혈전, 식생, 우심계의 종괴, 대퇴정맥 또는 하대정맥 등의 증세
19. 출혈성 질환 또는 과응고 상태;
20. 이중 항혈소판제 및 항응고제에 대한 금기 또는 알레르기 반응;
21. 항생제 치료가 필요한 활성 감염;
22. 투석 치료가 필요한 신부전;
23. 기대 수명이 1년 미만인 중증 말기 질환(예: 암 등)
24. 임산부, 수유부, 임신을 준비 중인 여성 또는 HCG 검사에서 양성 판정을 받은 가임기 여성(의학적 병력에 폐경이 있는 여성 제외);
25. 피험자는 자신이 참여한 다른 임상 연구에서 관찰된 종점을 충족하지 못했습니다.
26. 임상 조사 후속 조치 또는 기타 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 없음.