Dawneo Neoblazar® Transkatheter-Trikuspidalklappen-Edge-to-Edge-Reparatursystem Pivotale klinische Studie bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von > 18 Jahren;
2. Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR≥3+), definiert durch TTE oder TEE;
3. Das Subjekt hat Symptome mit NYHA ≥ Klasse II-Iva oder mindestens einen Krankenhausaufenthalt wegen Symptomen einer Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten.

4. Probanden mit zwei Vereinbarungen von Herzchirurgen über Kontraindikationen für eine Operation oder hohes Risiko, die mindestens eine der folgenden drei Bedingungen erfüllen:

   ① Euroscore≥8%；

   ② Vorhandensein von 2 oder mehr Frailty Index；

   ③ Vorhandensein von 2 oder mehr Organinsuffizienzen。

5. Probanden, deren Trikuspidalklappenanatomie gemäß Bewertung für eine Transkatheter-Klappenreparatur von Kante zu Kante geeignet sind.
6. Probanden, die den geplanten Nachsorgeanforderungen zustimmen, den Zweck der klinischen Prüfung verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung selbst und/oder die Erziehungsberechtigten des Probanden unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Systolischer Druck der Pulmonalarterie > 70 mmHg, gemessen durch transthorakale Echokardiographie oder Rechtsherzkatheter oder irreversible präkapilläre pulmonale Hypertonie;
2. Das Vorhandensein von Verkalkung im Greifbereich der Trikuspidalklappensegel (einschließlich der vorderen, septalen und hinteren Segel), die das Klemmen beeinträchtigt, und die Dicke der Trikuspidalklappensegel ≥4 mm;
3. Schwere Trikuspidalklappenperforation, Spalte oder andere Läsionen, die die Implantation verhindern;
4. Koaptationsspalt der Trikuspidalklappensegel > 7 mm
5. Echokardiographisch beurteilte Trikuspidalstenose (definiert als Fläche der Trikuspidalöffnung ≤ 1,0 cm2)
6. LVEF ≤ 20 %;
7. Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine erweiterte Intervention erfordert (z. B. linksventrikuläres Unterstützungssystem, Herztransplantation usw.) (ACC/AHA-Herzinsuffizienz im Stadium D);
8. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 4 Wochen;
9. Unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordert;
10. Perkutane Koronarintervention innerhalb von 1 Monat vor der Implantation erhalten;
11. Schwere und unkontrollierte Hypertonie: SBP≥180 mmHg oder DBP≥110 mmHg;
12. Frühere Implantation einer Trikuspidalklappe, eines Anuloplastikrings oder akzeptierte Operation zur Reparatur einer Trikuspidalklappe;
13. Schrittmacherelektroden oder ICD-Elektroden, die die Implantation beeinträchtigen können
14. Komplikationen anderer Herzerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern;
15. Läsionen der Trikuspidalblättchen aufgrund einer rheumatischen Herzerkrankung (z. B. grobe Blättchen, Verdickung, schlechte Compliance usw.);
16. Kombiniert mit mäßiger oder schwerer Aortenstenose, Aorteninsuffizienz, Mitralstenose, Mitralinsuffizienz;
17. angeborene Ebstein-Fehlbildung;
18. Thrombus, Vegetation, Masse im rechten Herzsystem, Oberschenkelvene oder untere Hohlvene usw.
19. Hämorrhagische Erkrankung oder hyperkoagulierbarer Zustand;
20. Kontraindikation oder allergische Reaktion auf duale Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien;
21. Aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert;
22. Nierenversagen, das eine Dialysebehandlung erfordert;
23. Schwere unheilbare Krankheit (z. B. Krebs usw.) mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
24. Schwangere, stillende Frauen, Frauen, die sich auf eine Empfängnis vorbereiten oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven HCG-Test (ausgenommen Frauen, deren medizinische Vorgeschichte Wechseljahre beschreibt);
25. Die Probanden haben den beobachteten Endpunkt in anderen klinischen Studien, an denen sie teilgenommen haben, nicht erreicht;
26. Unfähigkeit, die Nachverfolgung der klinischen Prüfung oder andere Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.