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いびきおよび軽度閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する受動的筋機能器具の使用

2026年9月13日 更新者:University of Alberta
受動的筋機能器具が閉塞性睡眠時無呼吸症候群やいびきの治療に使用できるかどうか、また個々の患者ごとに適切なサイズを選択する方法は不明です。 軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/またはいびきの患者に対する治療オプションとして受動的筋機能器具を使用する可能性を検討することは、特にカスタム設計の歯科用睡眠器具の製造と納品にかなりの時間がかかる場合があるため(場合によっては 1 か月以上)、検討する必要があります。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の暫定的な器具として、または潜在的に閉塞性睡眠時無呼吸症候群の直接治療として受動的筋機能器具を使用すると、治療時間が大幅に短縮され、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者にとってより安価な治療オプションが提供される可能性があります。 この研究の目的は、いびきや軽度閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)に苦しむ患者の治療選択肢として受動的筋機能器具を使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に呼吸が非常に困難になったり、呼吸が一斉に止まったりする病状です。 これは、現在の標準治療の 1 つが、睡眠中に窒息しないように睡眠中に気道を開いた状態に保つためのカスタムメイドの歯科器具の使用である病状です。 歯科における現在の方法論では、人の最大能力の約 70% の位置に下顎を配置し、開始点として下顎を前方に配置し (ジョージ ゲージ法)、その後、必要に応じてゆっくりと下顎を前方に移動させます。 最近の文献(私たちのチームが出版したものを含む)では、さまざまな下顎位置決め技術では、従来の突出技術と比較して、必要な突出量が少なく、滴定も少なく、副作用が減少する可能性があることが示されています。 最も有望な技術の 1 つは、下顎の位置を決定するために音声を使用することです。 歯擦音現象技術は、患者が顎を正常な機能範囲外に置く必要がなく、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための経口睡眠器具の使用に一般的に伴う顔の痛みや顎関節の問題を軽減できる可能性がある。

筋機能療法は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の睡眠時無呼吸症候群の指標を低下させるのに効果的であることが示されています。 顔、首、口の筋肉(唇、頬、舌を含む)を対象とした理学療法と考えることができます。 睡眠時無呼吸症候群の指標を最大 50% 低下させる有効性と能力により、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の効果的な補助治療法と考えられています。 最近、筋機能療法のために舌、頬、唇、顎の位置決めを補助するために作られた器具が市場に出てきました。 これらは受動的筋機能器具として知られており、さまざまなサイズの既成品が入手可能です。

受動的筋機能器具が閉塞性睡眠時無呼吸症候群やいびきの治療に使用できるかどうか、また個々の患者ごとに適切なサイズを選択する方法は不明です。 軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/またはいびきの患者に対する治療オプションとして受動的筋機能器具を使用する可能性を検討することは、特にカスタム設計の歯科用睡眠器具の製造と納品にかなりの時間がかかる場合があるため(場合によっては 1 か月以上)、検討する必要があります。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の暫定的な器具として、または潜在的に閉塞性睡眠時無呼吸症候群の直接治療として受動的筋機能器具を使用すると、治療時間が大幅に短縮され、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者にとってより安価な治療オプションが提供される可能性があります。 歯擦音音素技術の使用は、個々の患者にとって適切な受動的筋機能器具の適切なサイズを決定するために、または使用に適したサイズが利用できない場合に使用することができる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5X 3N5
        • 募集
        • Enjoy Dental
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 軽度閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または睡眠時無呼吸症候群ではないいびきがあると診断された患者。
  • 18歳以上の患者
  • 治療および研究への参加に同意できる患者

除外基準:

  • 以前に睡眠時無呼吸症候群の口腔装置治療に反応しないと診断された患者
  • 睡眠時無呼吸症候群に対して他の積極的な治療を受けている患者
  • 気道/睡眠呼吸の外科的介入歴のある患者
  • 気道/睡眠呼吸の外科的介入歴のある参加者は、検査結果を歪めるリスクがあるため、この研究に参加する資格がありません。
  • 頭蓋顔面障害、症候群性障害、または神経筋障害のある患者
  • 即時の対応が必要な急性の病状のある患者
  • 急性の医学的問題を抱えた参加者は直ちに適切な医師に紹介され、健康状態が安定するまで研究に参加することは許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:受動的筋機能器具
受動的筋機能器具の提供
受動的筋機能器具
アクティブコンパレータ:口腔装置療法
下顎前進装置の提供
標準的な口腔装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いびきの量
時間枠:3ヶ月
SnoreLab アプリを使用したデシベル容積測定記録
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月23日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月13日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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