Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av passiva myofunktionella apparater för snarkning och lätt obstruktiv sömnapné

13 augusti 2023 uppdaterad av: University of Alberta
Det är okänt om passiva myofunktionella apparater kan användas för behandling av obstruktiv sömnapné och snarkning, och inte heller hur man väljer lämplig storlek per enskild patient. Att undersöka möjligheten att använda passiva myofunktionella apparater som ett behandlingsalternativ för patienter med mild obstruktiv sömnapné och/eller snarkning bör övervägas, särskilt eftersom tiden för att tillverka och leverera specialdesignade dentala sömnapparater kan vara betydande (ibland över en månad). Användning av passiva myofunktionella apparater som en övergångsapparat eller potentiellt som direkt behandling för obstruktiv sömnapné kan avsevärt minska tiden till behandling och även ge ett billigare behandlingsalternativ för patienter med obstruktiv sömnapné. Syftet med denna studie är att avgöra om passiva myofunktionella apparater kan användas som ett behandlingsalternativ för patienter som lider av snarkning och mild obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné är ett medicinskt tillstånd där en person har stora andningssvårigheter, eller slutar andas samtidigt under sömnen. Detta är ett medicinskt tillstånd för vilket en av de nuvarande standardbehandlingarna är användningen av en specialtillverkad tandvårdsapparat för att hjälpa till att hålla personens luftvägar öppna under sömnen så att personen inte kvävs under sömnen. Nuvarande metod inom tandvården är att placera underkäken någonstans ungefär 70 % av personens maximala förmåga att positionera sin underkäke framåt som utgångspunkt (George Gauge-teknik), och sedan långsamt flytta bottenkäken framåt vid behov. Ny litteratur (inklusive den som publicerats av vårt team) har visat att olika tekniker för mandibulär positionering kan kräva mindre utskjutande, mindre titrering och potentiellt minskade biverkningar jämfört med traditionella utskjutande tekniker. En av de mest lovande teknikerna involverar användningen av tal för att bestämma mandibular position. Tekniken för sibilantfenomen skulle inte kräva att en patient placerar sin käke utanför sitt normala funktionsområde och skulle potentiellt kunna minska ansiktssmärta/käkledsproblem som vanligtvis förknippas med användning av orala sömnapparater för behandling av obstruktiv sömnapné.

Myofunktionell terapi har visat sig vara effektiv för att minska sjukdomsindexen för sömnapné för patienter med obstruktiv sömnapné. Det kan ses som riktad sjukgymnastik för ansikts-, hals- och munmuskler (inklusive läppar, kinder och tunga). På grund av dess effektivitet och förmåga att minska sjukdomsindexen för sömnapné med upp till 50 %, anses det vara en effektiv tilläggsbehandling för obstruktiv sömnapné. Nyligen har apparater gjorda för att underlätta positionering av tunga, kinder, läppar och käkar för myofunktionell terapi kommit ut på marknaden. Dessa är kända som passiva myofunktionella apparater och är prefabricerade med olika storlekar tillgängliga.

Det är okänt om passiva myofunktionella apparater kan användas för behandling av obstruktiv sömnapné och snarkning, och inte heller hur man väljer lämplig storlek per enskild patient. Att undersöka möjligheten att använda passiva myofunktionella apparater som ett behandlingsalternativ för patienter med mild obstruktiv sömnapné och/eller snarkning bör övervägas, särskilt eftersom tiden för att tillverka och leverera specialdesignade dentala sömnapparater kan vara betydande (ibland över en månad). Användning av passiva myofunktionella apparater som en övergångsapparat eller potentiellt som direkt behandling för obstruktiv sömnapné kan avsevärt minska tiden till behandling och även ge ett billigare behandlingsalternativ för patienter med obstruktiv sömnapné. Användningen av sibilantfonemtekniken kan användas för att bestämma den lämpliga storleken för vilka passiva myofunktionella anordningar kan vara lämpliga för individuella patienter, eller om inga lämpliga storlekar är tillgängliga för användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
        • Rekrytering
        • Enjoy Dental
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen mild obstruktiv sömnapné eller snarkning utan sömnapné.
  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som kan ge samtycke till behandling och deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare diagnostiserats som icke-reagerande på oral apparatterapi för sin sömnapné
  • Patienter som genomgår andra aktiva terapier för sin sömnapné
  • Patienter med en historia av kirurgiska ingrepp i andningsvägar/sömn
  • Deltagare med en historia av luftvägs-/sömnandningskirurgisk intervention är inte berättigade att delta i denna studie för att riskera att testresultaten snedvrids
  • Patienter med kraniofaciala, syndromiska eller neuromuskulära störningar
  • Patienter med akuta medicinska tillstånd som kräver omedelbar vård
  • Deltagare med ett akut medicinskt problem kommer omedelbart att hänvisas till en lämplig läkare och kommer inte att tillåtas att anmäla sig till studien förrän deras hälsotillstånd är stabila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Passiv myofunktionell apparat
tillhandahållande av passiv myofunktionell anordning
passiv myofunktionell apparat
Aktiv komparator: Oral apparatterapi
tillhandahållande av mandibulär frammatningsanordning
standard oral apparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snarkningsvolym
Tidsram: 3 månader
Decibel volymetriska inspelningar med SnoreLab app
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på passiv myofunktionell apparat

3
Prenumerera