- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05497180
Användning av passiva myofunktionella apparater för snarkning och lätt obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné är ett medicinskt tillstånd där en person har stora andningssvårigheter, eller slutar andas samtidigt under sömnen. Detta är ett medicinskt tillstånd för vilket en av de nuvarande standardbehandlingarna är användningen av en specialtillverkad tandvårdsapparat för att hjälpa till att hålla personens luftvägar öppna under sömnen så att personen inte kvävs under sömnen. Nuvarande metod inom tandvården är att placera underkäken någonstans ungefär 70 % av personens maximala förmåga att positionera sin underkäke framåt som utgångspunkt (George Gauge-teknik), och sedan långsamt flytta bottenkäken framåt vid behov. Ny litteratur (inklusive den som publicerats av vårt team) har visat att olika tekniker för mandibulär positionering kan kräva mindre utskjutande, mindre titrering och potentiellt minskade biverkningar jämfört med traditionella utskjutande tekniker. En av de mest lovande teknikerna involverar användningen av tal för att bestämma mandibular position. Tekniken för sibilantfenomen skulle inte kräva att en patient placerar sin käke utanför sitt normala funktionsområde och skulle potentiellt kunna minska ansiktssmärta/käkledsproblem som vanligtvis förknippas med användning av orala sömnapparater för behandling av obstruktiv sömnapné.
Myofunktionell terapi har visat sig vara effektiv för att minska sjukdomsindexen för sömnapné för patienter med obstruktiv sömnapné. Det kan ses som riktad sjukgymnastik för ansikts-, hals- och munmuskler (inklusive läppar, kinder och tunga). På grund av dess effektivitet och förmåga att minska sjukdomsindexen för sömnapné med upp till 50 %, anses det vara en effektiv tilläggsbehandling för obstruktiv sömnapné. Nyligen har apparater gjorda för att underlätta positionering av tunga, kinder, läppar och käkar för myofunktionell terapi kommit ut på marknaden. Dessa är kända som passiva myofunktionella apparater och är prefabricerade med olika storlekar tillgängliga.
Det är okänt om passiva myofunktionella apparater kan användas för behandling av obstruktiv sömnapné och snarkning, och inte heller hur man väljer lämplig storlek per enskild patient. Att undersöka möjligheten att använda passiva myofunktionella apparater som ett behandlingsalternativ för patienter med mild obstruktiv sömnapné och/eller snarkning bör övervägas, särskilt eftersom tiden för att tillverka och leverera specialdesignade dentala sömnapparater kan vara betydande (ibland över en månad). Användning av passiva myofunktionella apparater som en övergångsapparat eller potentiellt som direkt behandling för obstruktiv sömnapné kan avsevärt minska tiden till behandling och även ge ett billigare behandlingsalternativ för patienter med obstruktiv sömnapné. Användningen av sibilantfonemtekniken kan användas för att bestämma den lämpliga storleken för vilka passiva myofunktionella anordningar kan vara lämpliga för individuella patienter, eller om inga lämpliga storlekar är tillgängliga för användning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
- Rekrytering
- Enjoy Dental
-
Kontakt:
- Enoch Ng, DDS
- Telefonnummer: 780-407-5550
- E-post: enoch@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen mild obstruktiv sömnapné eller snarkning utan sömnapné.
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som kan ge samtycke till behandling och deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare diagnostiserats som icke-reagerande på oral apparatterapi för sin sömnapné
- Patienter som genomgår andra aktiva terapier för sin sömnapné
- Patienter med en historia av kirurgiska ingrepp i andningsvägar/sömn
- Deltagare med en historia av luftvägs-/sömnandningskirurgisk intervention är inte berättigade att delta i denna studie för att riskera att testresultaten snedvrids
- Patienter med kraniofaciala, syndromiska eller neuromuskulära störningar
- Patienter med akuta medicinska tillstånd som kräver omedelbar vård
- Deltagare med ett akut medicinskt problem kommer omedelbart att hänvisas till en lämplig läkare och kommer inte att tillåtas att anmäla sig till studien förrän deras hälsotillstånd är stabila.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Passiv myofunktionell apparat
tillhandahållande av passiv myofunktionell anordning
|
passiv myofunktionell apparat
|
Aktiv komparator: Oral apparatterapi
tillhandahållande av mandibulär frammatningsanordning
|
standard oral apparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snarkningsvolym
Tidsram: 3 månader
|
Decibel volymetriska inspelningar med SnoreLab app
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00117371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på passiv myofunktionell apparat
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrytering
-
Loma Linda UniversityIndragenDiabetiska neuropatierFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Stanford UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universidad de MurciaAvslutadHamstringskontrakturerSpanien
-
Meir Medical CenterOkändOsteopeni av prematuritetIsrael
-
Toronto Rehabilitation InstituteOntario Neurotrauma FoundationAvslutadRyggmärgsskada. | Osteoporos.Kanada
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien