Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie pasywnych urządzeń miofunkcjonalnych w przypadku chrapania i łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego

13 września 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta
Nie wiadomo, czy pasywne aparaty miofunkcjonalne mogą być stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego i chrapania, ani jak dobrać odpowiedni rozmiar dla indywidualnego pacjenta. Należy rozważyć możliwość wykorzystania pasywnych aparatów miofunkcjonalnych jako opcji leczenia pacjentów z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym i/lub chrapaniem, zwłaszcza że czas na wyprodukowanie i dostarczenie indywidualnie zaprojektowanych dentystycznych aparatów do spania może być znaczny (czasem ponad miesiąc). Stosowanie pasywnych urządzeń miofunkcjonalnych jako urządzeń przejściowych lub potencjalnie jako bezpośredniego leczenia obturacyjnego bezdechu sennego może znacznie skrócić czas leczenia, a także zapewnić tańszą opcję leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Celem tego badania jest ustalenie, czy pasywne aparaty miofunkcjonalne mogą być stosowane jako opcja leczenia pacjentów cierpiących na chrapanie i łagodny obturacyjny bezdech senny (OSA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny to stan chorobowy, w którym dana osoba ma duże trudności z oddychaniem lub całkowicie przestaje oddychać podczas snu. Jest to stan chorobowy, w przypadku którego jednym z obecnych standardowych sposobów leczenia jest użycie wykonanego na zamówienie aparatu dentystycznego, który pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych osoby podczas snu, aby osoba ta nie udusiła się podczas snu. Obecna metodologia w stomatologii polega na ustawieniu żuchwy w odległości około 70% maksymalnej zdolności osoby do ustawienia żuchwy do przodu jako punktu wyjścia (technika George'a Gauge'a), a następnie powolne przesuwanie dolnej szczęki do przodu w razie potrzeby. Najnowsza literatura (w tym opublikowana przez nasz zespół) wykazała, że ​​różne techniki pozycjonowania żuchwy mogą wymagać mniejszego wysunięcia, mniej miareczkowania i potencjalnie zmniejszonych skutków ubocznych w porównaniu z tradycyjnymi technikami protruzji. Jedna z najbardziej obiecujących technik polega na wykorzystaniu mowy do określenia pozycji żuchwy. Technika zjawiska sybilantu nie wymagałaby, aby pacjent umieszczał szczękę poza normalnym zakresem czynnościowym i mogłaby potencjalnie zmniejszyć ból twarzy/problemy ze stawami szczęki, często związane z używaniem ustnych aparatów do spania w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.

Wykazano, że terapia miofunkcjonalna jest skuteczna w zmniejszaniu wskaźników choroby bezdechu sennego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Można to traktować jako ukierunkowaną fizjoterapię mięśni twarzy, szyi i ust (w tym warg, policzków i języka). Ze względu na swoją skuteczność i zdolność do redukcji wskaźników choroby bezdechu sennego nawet o 50%, jest uważany za skuteczną terapię wspomagającą obturacyjnego bezdechu sennego. Ostatnio na rynku pojawiły się urządzenia ułatwiające pozycjonowanie języka, policzków, warg i szczęki w terapii miofunkcjonalnej. Są one znane jako pasywne aparaty miofunkcjonalne i są prefabrykowane w różnych dostępnych rozmiarach.

Nie wiadomo, czy pasywne aparaty miofunkcjonalne mogą być stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego i chrapania, ani jak dobrać odpowiedni rozmiar dla indywidualnego pacjenta. Należy rozważyć możliwość wykorzystania pasywnych aparatów miofunkcjonalnych jako opcji leczenia pacjentów z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym i/lub chrapaniem, zwłaszcza że czas na wyprodukowanie i dostarczenie indywidualnie zaprojektowanych dentystycznych aparatów do spania może być znaczny (czasem ponad miesiąc). Stosowanie pasywnych urządzeń miofunkcjonalnych jako urządzeń przejściowych lub potencjalnie jako bezpośredniego leczenia obturacyjnego bezdechu sennego może znacznie skrócić czas leczenia, a także zapewnić tańszą opcję leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Zastosowanie techniki fonemu syczącego może być wykorzystane do określenia odpowiedniego rozmiaru, dla którego pasywne aparaty miofunkcjonalne mogą być odpowiednie dla poszczególnych pacjentów lub jeśli nie są dostępne odpowiednie rozmiary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
        • Rekrutacyjny
        • Enjoy Dental
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego lub chrapania bez bezdechu sennego.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody na leczenie i udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano brak odpowiedzi na leczenie aparatem doustnym z powodu bezdechu sennego
  • Pacjenci poddawani innym aktywnym terapiom z powodu bezdechu sennego
  • Pacjenci z interwencjami chirurgicznymi dotyczącymi dróg oddechowych/oddychania podczas snu w wywiadzie
  • Uczestnicy z interwencją chirurgiczną dotyczącą dróg oddechowych/oddychania podczas snu w wywiadzie nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu ze względu na ryzyko zniekształcenia wyników testu
  • Pacjenci z zaburzeniami twarzoczaszki, zespołami lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  • Pacjenci z ostrymi stanami chorobowymi wymagającymi natychmiastowej pomocy
  • Uczestnicy z ostrym problemem medycznym zostaną natychmiast skierowani do odpowiedniego lekarza i nie zostaną dopuszczeni do badania, dopóki ich stan zdrowia nie ustabilizuje się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasywny aparat miofunkcjonalny
zapewnienie biernego aparatu miofunkcjonalnego
bierny aparat miofunkcjonalny
Aktywny komparator: Terapia aparatami jamy ustnej
zapewnienie urządzenia do przesuwania żuchwy
standardowy aparat doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość chrapania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nagrania wolumetryczne decybeli z aplikacją SnoreLab
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj