- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05497180
Stosowanie pasywnych urządzeń miofunkcjonalnych w przypadku chrapania i łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny to stan chorobowy, w którym dana osoba ma duże trudności z oddychaniem lub całkowicie przestaje oddychać podczas snu. Jest to stan chorobowy, w przypadku którego jednym z obecnych standardowych sposobów leczenia jest użycie wykonanego na zamówienie aparatu dentystycznego, który pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych osoby podczas snu, aby osoba ta nie udusiła się podczas snu. Obecna metodologia w stomatologii polega na ustawieniu żuchwy w odległości około 70% maksymalnej zdolności osoby do ustawienia żuchwy do przodu jako punktu wyjścia (technika George'a Gauge'a), a następnie powolne przesuwanie dolnej szczęki do przodu w razie potrzeby. Najnowsza literatura (w tym opublikowana przez nasz zespół) wykazała, że różne techniki pozycjonowania żuchwy mogą wymagać mniejszego wysunięcia, mniej miareczkowania i potencjalnie zmniejszonych skutków ubocznych w porównaniu z tradycyjnymi technikami protruzji. Jedna z najbardziej obiecujących technik polega na wykorzystaniu mowy do określenia pozycji żuchwy. Technika zjawiska sybilantu nie wymagałaby, aby pacjent umieszczał szczękę poza normalnym zakresem czynnościowym i mogłaby potencjalnie zmniejszyć ból twarzy/problemy ze stawami szczęki, często związane z używaniem ustnych aparatów do spania w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Wykazano, że terapia miofunkcjonalna jest skuteczna w zmniejszaniu wskaźników choroby bezdechu sennego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Można to traktować jako ukierunkowaną fizjoterapię mięśni twarzy, szyi i ust (w tym warg, policzków i języka). Ze względu na swoją skuteczność i zdolność do redukcji wskaźników choroby bezdechu sennego nawet o 50%, jest uważany za skuteczną terapię wspomagającą obturacyjnego bezdechu sennego. Ostatnio na rynku pojawiły się urządzenia ułatwiające pozycjonowanie języka, policzków, warg i szczęki w terapii miofunkcjonalnej. Są one znane jako pasywne aparaty miofunkcjonalne i są prefabrykowane w różnych dostępnych rozmiarach.
Nie wiadomo, czy pasywne aparaty miofunkcjonalne mogą być stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego i chrapania, ani jak dobrać odpowiedni rozmiar dla indywidualnego pacjenta. Należy rozważyć możliwość wykorzystania pasywnych aparatów miofunkcjonalnych jako opcji leczenia pacjentów z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym i/lub chrapaniem, zwłaszcza że czas na wyprodukowanie i dostarczenie indywidualnie zaprojektowanych dentystycznych aparatów do spania może być znaczny (czasem ponad miesiąc). Stosowanie pasywnych urządzeń miofunkcjonalnych jako urządzeń przejściowych lub potencjalnie jako bezpośredniego leczenia obturacyjnego bezdechu sennego może znacznie skrócić czas leczenia, a także zapewnić tańszą opcję leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Zastosowanie techniki fonemu syczącego może być wykorzystane do określenia odpowiedniego rozmiaru, dla którego pasywne aparaty miofunkcjonalne mogą być odpowiednie dla poszczególnych pacjentów lub jeśli nie są dostępne odpowiednie rozmiary.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
- Rekrutacyjny
- Enjoy Dental
-
Kontakt:
- Enoch Ng, DDS
- Numer telefonu: 780-407-5550
- E-mail: enoch@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego lub chrapania bez bezdechu sennego.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody na leczenie i udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano brak odpowiedzi na leczenie aparatem doustnym z powodu bezdechu sennego
- Pacjenci poddawani innym aktywnym terapiom z powodu bezdechu sennego
- Pacjenci z interwencjami chirurgicznymi dotyczącymi dróg oddechowych/oddychania podczas snu w wywiadzie
- Uczestnicy z interwencją chirurgiczną dotyczącą dróg oddechowych/oddychania podczas snu w wywiadzie nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu ze względu na ryzyko zniekształcenia wyników testu
- Pacjenci z zaburzeniami twarzoczaszki, zespołami lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
- Pacjenci z ostrymi stanami chorobowymi wymagającymi natychmiastowej pomocy
- Uczestnicy z ostrym problemem medycznym zostaną natychmiast skierowani do odpowiedniego lekarza i nie zostaną dopuszczeni do badania, dopóki ich stan zdrowia nie ustabilizuje się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasywny aparat miofunkcjonalny
zapewnienie biernego aparatu miofunkcjonalnego
|
bierny aparat miofunkcjonalny
|
|
Aktywny komparator: Terapia aparatami jamy ustnej
zapewnienie urządzenia do przesuwania żuchwy
|
standardowy aparat doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość chrapania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nagrania wolumetryczne decybeli z aplikacją SnoreLab
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00117371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .