Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pasivních myofunkčních zařízení pro chrápání a mírnou obstrukční spánkovou apnoe

13. září 2026 aktualizováno: University of Alberta
Není známo, zda lze pasivní myofunkční přístroje použít k léčbě obstrukční spánkové apnoe a chrápání, ani jak vybrat vhodnou velikost pro jednotlivého pacienta. Mělo by se zvážit prozkoumání možnosti použití pasivních myofunkčních pomůcek jako možnosti léčby u pacientů s mírnou obstrukční spánkovou apnoe a/nebo chrápáním, zejména proto, že čas na výrobu a dodání na míru navržených zubních spánkových zařízení může být značný (někdy i více než měsíc). Použití pasivních myofunkčních zařízení jako přechodného zařízení nebo potenciálně jako přímé léčby obstrukční spánkové apnoe může významně zkrátit dobu do léčby a také poskytnout levnější možnost léčby pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe. Účelem této studie je zjistit, zda lze pasivní myofunkční aparáty použít jako možnost léčby pacientů trpících chrápáním a mírnou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe je zdravotní stav, kdy má člověk velké potíže s dýcháním nebo přestává dýchat dohromady, když spí. Jedná se o zdravotní stav, pro který je jedním ze současných standardních způsobů léčby použití na míru vyrobeného zubního aparátu, který pomáhá udržovat dýchací cesty osoby během spánku otevřené, aby se osoba během spánku neudusila. Současná metodologie ve stomatologii spočívá v umístění dolní čelisti někde přibližně na 70 % maximální schopnosti osoby umístit svou čelist dopředu jako výchozí bod (technika George Gauge) a poté pomalu posouvat spodní čelist dopředu podle potřeby. Nedávná literatura (včetně té, kterou publikoval náš tým) ukázala, že různé techniky polohování dolní čelisti mohou vyžadovat menší protruzi, menší titrace a potenciálně nižší vedlejší účinky ve srovnání s tradičními technikami protruzí. Jedna z nejslibnějších technik zahrnuje použití řeči k určení polohy dolní čelisti. Technika sykavého fenomu by nevyžadovala, aby pacient umístil čelist mimo svůj normální funkční rozsah, a mohla by potenciálně snížit bolest obličeje/problémy s čelistními klouby běžně spojené s používáním orálních spánkových zařízení pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.

Bylo prokázáno, že myofunkční terapie je účinná při snižování indexů onemocnění spánkovou apnoe u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Lze si to představit jako cílenou fyzioterapii obličeje, krku a ústních svalů (včetně rtů, tváří a jazyka). Pro svou účinnost a schopnost snižovat indexy onemocnění spánkovou apnoe až o 50% je považována za účinnou doplňkovou léčbu obstrukční spánkové apnoe. Nedávno přišly na trh přístroje, které pomáhají při polohování jazyka, tváří, rtů a čelistí pro myofunkční terapii. Tyto jsou známé jako pasivní myofunkční zařízení a jsou prefabrikovány s různými dostupnými velikostmi.

Není známo, zda lze pasivní myofunkční přístroje použít k léčbě obstrukční spánkové apnoe a chrápání, ani jak vybrat vhodnou velikost pro jednotlivého pacienta. Mělo by se zvážit prozkoumání možnosti použití pasivních myofunkčních pomůcek jako možnosti léčby u pacientů s mírnou obstrukční spánkovou apnoe a/nebo chrápáním, zejména proto, že čas na výrobu a dodání na míru navržených zubních spánkových zařízení může být značný (někdy i více než měsíc). Použití pasivních myofunkčních zařízení jako přechodného zařízení nebo potenciálně jako přímé léčby obstrukční spánkové apnoe může významně zkrátit dobu do léčby a také poskytnout levnější možnost léčby pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe. Použití techniky sykavého fonému lze použít k určení vhodné velikosti, pro kterou mohou být pasivní myofunkční aparáty vhodné pro jednotlivé pacienty, nebo pokud nejsou k dispozici žádné vhodné velikosti pro použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
        • Nábor
        • Enjoy Dental
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou mírné obstrukční spánkové apnoe nebo chrápání bez spánkové apnoe.
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti schopni poskytnout souhlas s léčbou a účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována spánková apnoe jako nereagující na léčbu perorálním přístrojem
  • Pacienti, kteří podstupují jinou aktivní léčbu spánkové apnoe
  • Pacienti s anamnézou chirurgických zákroků při dýchání dýchacích cest/spánku
  • Účastníci s anamnézou chirurgického zákroku dýchacích cest/dechu ve spánku nejsou způsobilí k účasti v této studii, aby riskovali zkreslení výsledků testů
  • Pacienti s kraniofaciálními, syndromickými nebo neuromuskulárními poruchami
  • Pacienti s akutním zdravotním stavem vyžadujícím okamžitou péči
  • Účastníci s akutním zdravotním problémem budou okamžitě odesláni k příslušnému lékaři a nebude jim umožněno zapsat se do studie, dokud nebude jejich zdravotní stav stabilizovaný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasivní myofunkční spotřebič
poskytování pasivního myofunkčního zařízení
pasivní myofunkční zařízení
Aktivní komparátor: Orální přístrojová terapie
poskytování zařízení pro posun dolní čelisti
standardní ústní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost chrápání
Časové okno: 3 měsíce
Decibelové objemové nahrávky s aplikací SnoreLab
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit