- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05497180
Uso de aparatos miofuncionales pasivos para el ronquido y la apnea obstructiva del sueño leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño es una afección médica en la que una persona tiene una gran dificultad para respirar o deja de respirar por completo mientras duerme. Esta es una condición médica para la cual uno de los tratamientos estándar actuales es el uso de un aparato dental hecho a la medida para ayudar a mantener abiertas las vías respiratorias de la persona mientras duerme para que la persona no se asfixie mientras duerme. La metodología actual dentro de la odontología es colocar la mandíbula en algún lugar aproximadamente al 70 % de la capacidad máxima de la persona para colocar la mandíbula hacia adelante como punto de partida (técnica de George Gauge), y luego mover lentamente la mandíbula inferior hacia adelante según sea necesario. La literatura reciente (incluida la publicada por nuestro equipo) ha demostrado que las diferentes técnicas de posicionamiento mandibular pueden requerir menos protrusión, menos titulaciones y efectos secundarios potencialmente reducidos en comparación con las técnicas protrusivas tradicionales. Una de las técnicas más prometedoras involucra el uso del habla para determinar la posición mandibular. La técnica del fenómeno sibilante no requeriría que un paciente colocara su mandíbula fuera de su rango funcional normal y podría disminuir potencialmente el dolor facial/problemas en las articulaciones de la mandíbula comúnmente asociados con el uso de aparatos orales para dormir para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Se ha demostrado que la terapia miofuncional es eficaz para reducir los índices de enfermedad de la apnea del sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Se puede considerar como una fisioterapia dirigida a los músculos de la cara, el cuello y la boca (incluidos los labios, las mejillas y la lengua). Debido a su eficacia y capacidad para reducir los índices de apnea del sueño hasta en un 50 %, se considera un tratamiento complementario eficaz para la apnea obstructiva del sueño. Recientemente, han salido al mercado aparatos fabricados para ayudar en el posicionamiento de la lengua, las mejillas, los labios y la mandíbula para la terapia miofuncional. Estos se conocen como aparatos miofuncionales pasivos y están prefabricados con diferentes tamaños disponibles.
Se desconoce si los aparatos miofuncionales pasivos pueden usarse para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y los ronquidos, ni cómo seleccionar el tamaño apropiado para cada paciente individual. Se debe considerar explorar la posibilidad de usar aparatos miofuncionales pasivos como una opción de tratamiento para pacientes con apnea obstructiva del sueño leve y/o ronquidos, especialmente porque el tiempo para fabricar y entregar aparatos dentales para dormir diseñados a medida puede ser significativo (a veces más de un mes). El uso de aparatos miofuncionales pasivos como aparato de transición o potencialmente como tratamiento directo para la apnea obstructiva del sueño puede reducir significativamente el tiempo de tratamiento y también proporcionar una opción de tratamiento menos costosa para los pacientes con apnea obstructiva del sueño. El uso de la técnica del fonema sibilante se puede usar para determinar el tamaño apropiado para el cual los aparatos miofuncionales pasivos pueden ser apropiados para pacientes individuales, o si no hay tamaños apropiados disponibles para su uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5X 3N5
- Reclutamiento
- Enjoy Dental
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Contacto:
- Enoch Ng, DDS
- Número de teléfono: 780-407-5550
- Correo electrónico: enoch@ualberta.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño leve o ronquidos sin apnea del sueño.
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes capaces de dar su consentimiento para el tratamiento y la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente diagnosticados como no respondedores a la terapia con aparatos orales para su apnea del sueño
- Pacientes que se someten a otras terapias activas para su apnea del sueño.
- Pacientes con antecedentes de intervenciones quirúrgicas de vías respiratorias/respiración durante el sueño
- Los participantes con antecedentes de intervención quirúrgica en las vías respiratorias/respiración durante el sueño no son elegibles para formar parte de este estudio debido al riesgo de sesgar los resultados de las pruebas.
- Pacientes con trastornos craneofaciales, sindrómicos o neuromusculares
- Pacientes con condiciones médicas agudas que requieren atención inmediata.
- Los participantes con un problema médico agudo serán referidos inmediatamente a un médico apropiado y no podrán inscribirse en el estudio hasta que sus condiciones de salud sean estables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aparato Miofuncional Pasivo
suministro de aparato miofuncional pasivo
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aparato miofuncional pasivo
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Comparador activo: Terapia de aparatos orales
provisión de dispositivo de avance mandibular
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aparato oral estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de ronquidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registros volumétricos de decibelios con la aplicación SnoreLab
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00117371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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