- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05497180
Passiivisten myofunktionaalisten laitteiden käyttö kuorsaukseen ja lievään obstruktiiviseen uniapneaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea on sairaus, jossa henkilöllä on suuria hengitysvaikeuksia tai hän lakkaa hengittämästä kokonaan nukkuessaan. Tämä on sairaus, johon yksi nykyisistä vakiohoidoista on mittatilaustyönä tehdyn hammaslääketieteellisen laitteen käyttö, joka auttaa pitämään henkilön hengitystiet auki nukkuessaan, jotta henkilö ei tukehtuisi nukkuessaan. Hammaslääketieteen nykyinen menetelmä on sijoittaa alaleuka johonkin noin 70 %:iin henkilön maksimikyvystä asettaa alaleuka eteenpäin aloituspisteeksi (George Gauge -tekniikka) ja sitten liikuttaa alaleukaa hitaasti eteenpäin tarpeen mukaan. Viimeaikainen kirjallisuus (mukaan lukien tiimimme julkaisema) on osoittanut, että erilaiset alaleuan paikannustekniikat saattavat vaatia vähemmän ulkonemaa, vähemmän titrausta ja mahdollisesti vähentynyttä sivuvaikutuksia verrattuna perinteisiin ulkoneviin tekniikoihin. Yksi lupaavimmista tekniikoista on puheen käyttö alaleuan asennon määrittämiseen. Sibilantti-ilmiötekniikka ei edellytä, että potilas asettaisi leukansa normaalin toiminta-alueensa ulkopuolelle, ja se voisi mahdollisesti vähentää kasvojen kipua/leukanivelongelmia, jotka liittyvät yleisesti oraalisten unilaitteiden käyttöön obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Myofunktionaalisen hoidon on osoitettu olevan tehokas vähentämään uniapnea-indeksejä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Sitä voidaan pitää kohdennettuna fysioterapiana kasvojen, kaulan ja suun lihaksille (mukaan lukien huulet, posket ja kieli). Tehokkuutensa ja kykynsä alentaa uniapnea-indeksejä jopa 50 %:n ansiosta sitä pidetään tehokkaana lisähoitona obstruktiiviseen uniapneaan. Äskettäin markkinoille on tullut laitteita, jotka on valmistettu auttamaan kielen, poskien, huulten ja leuan asennossa myofunktionaalista hoitoa varten. Nämä tunnetaan passiivisina myofunktionaalisina laitteina, ja niitä valmistetaan erikokoisina.
Ei tiedetä, voidaanko passiivisia myofunktionaalisia laitteita käyttää obstruktiivisen uniapnean ja kuorsauksen hoitoon tai kuinka valita sopiva koko yksittäistä potilasta kohden. On harkittava mahdollisuutta käyttää passiivisia myofunktionaalisia laitteita hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea ja/tai kuorsaus, varsinkin kun räätälöityjen hammaslääketieteellisten unilaitteiden valmistukseen ja toimittamiseen kuluva aika voi olla merkittävä (joskus yli kuukausi). Passiivisten myofunktionaalisten laitteiden käyttö siirtymälaitteena tai mahdollisesti suorana obstruktiivisen uniapnean hoitona voi lyhentää merkittävästi hoitoon kuluvaa aikaa ja tarjota myös edullisemman hoitovaihtoehdon obstruktiivista uniapneaa sairastaville potilaille. Sibilanttifoneemitekniikan avulla voidaan määrittää sopiva koko, johon passiiviset myofunktionaaliset laitteet voivat olla sopivia yksittäisille potilaille, tai jos sopivia kokoja ei ole käytettävissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
- Rekrytointi
- Enjoy Dental
-
Ottaa yhteyttä:
- Enoch Ng, DDS
- Puhelinnumero: 780-407-5550
- Sähköposti: enoch@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä obstruktiivinen uniapnea tai kuorsaus ilman uniapneaa.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa hoitoon ja osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu uniapneaan suun kautta annettavaan hoitoon reagoimaton
- Potilaat, jotka saavat muita aktiivisia hoitoja uniapneaan
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengitysteiden/unihengitysleikkauksia
- Osallistujat, joilla on ollut hengitystie-/unihengityskirurgisia interventioita, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, koska he voivat vääristää testituloksia
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen, oireyhtymän tai hermo-lihassairauksia
- Potilaat, joilla on välitöntä huomiota vaativat akuutit sairaudet
- Osallistujat, joilla on akuutti lääketieteellinen ongelma, lähetetään välittömästi asianmukaisen lääkärin puoleen, eivätkä he saa ilmoittautua tutkimukseen ennen kuin heidän terveydentilansa on vakaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passiivinen myofunktionaalinen laite
passiivisen myofunktionaalisen laitteen tarjoaminen
|
passiivinen myofunktionaalinen laite
|
|
Active Comparator: Oral Appliance Therapy
alaleuan etenemislaitteen tarjoaminen
|
tavallinen suullinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorsauksen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Desibelin volyymitallenteet SnoreLab-sovelluksella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00117371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .