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Verwendung passiver myofunktioneller Geräte bei Schnarchen und leichter obstruktiver Schlafapnoe

13. August 2023 aktualisiert von: University of Alberta
Es ist nicht bekannt, ob passive myofunktionelle Geräte zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und Schnarchen eingesetzt werden können und wie die geeignete Größe für den einzelnen Patienten ausgewählt werden kann. Es sollte in Betracht gezogen werden, die Möglichkeit des Einsatzes passiver myofunktioneller Geräte als Behandlungsoption für Patienten mit leichter obstruktiver Schlafapnoe und/oder Schnarchen zu prüfen, insbesondere da die Herstellung und Bereitstellung maßgeschneiderter zahnärztlicher Schlafgeräte erheblich Zeit in Anspruch nehmen kann (manchmal mehr als einen Monat). Der Einsatz passiver myofunktioneller Geräte als Übergangsgerät oder möglicherweise als direkte Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe kann die Zeit bis zur Behandlung erheblich verkürzen und außerdem eine kostengünstigere Behandlungsoption für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe darstellen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob passive myofunktionelle Geräte als Behandlungsoption für Patienten mit Schnarchen und leichter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe ist eine Erkrankung, bei der eine Person im Schlaf große Atembeschwerden hat oder ganz aufhört zu atmen. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der eine der aktuellen Standardbehandlungen die Verwendung einer speziell angefertigten zahnärztlichen Apparatur ist, die dabei hilft, die Atemwege der Person im Schlaf offen zu halten, damit die Person im Schlaf nicht erstickt. Die aktuelle Methodik in der Zahnheilkunde besteht darin, den Unterkiefer etwa bei etwa 70 % der maximalen Fähigkeit der Person zu positionieren, um den Unterkiefer als Ausgangspunkt nach vorne zu positionieren (George-Gauge-Technik) und dann den Unterkiefer bei Bedarf langsam nach vorne zu bewegen. Neuere Literatur (einschließlich der von unserem Team veröffentlichten) hat gezeigt, dass verschiedene Unterkieferpositionierungstechniken im Vergleich zu herkömmlichen Protrusionstechniken möglicherweise eine geringere Protrusion, weniger Titrationen und möglicherweise geringere Nebenwirkungen erfordern. Eine der vielversprechendsten Techniken ist die Verwendung von Sprache zur Bestimmung der Unterkieferposition. Die Sibilant-Phänomen-Technik würde nicht erfordern, dass ein Patient seinen Kiefer außerhalb seines normalen Funktionsbereichs positioniert, und könnte möglicherweise die Gesichtsschmerzen/Kiefergelenkprobleme verringern, die häufig mit der Verwendung von oralen Schlafgeräten zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe einhergehen.

Es hat sich gezeigt, dass die myofunktionelle Therapie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe die Krankheitsindizes der Schlafapnoe wirksam reduziert. Man kann es sich als gezielte Physiotherapie für die Gesichts-, Hals- und Mundmuskulatur (einschließlich Lippen, Wangen und Zunge) vorstellen. Aufgrund seiner Wirksamkeit und Fähigkeit, die Krankheitsindizes der Schlafapnoe um bis zu 50 % zu senken, gilt es als wirksame Zusatzbehandlung bei obstruktiver Schlafapnoe. Kürzlich sind Geräte auf den Markt gekommen, die die Zungen-, Wangen-, Lippen- und Kieferpositionierung für die myofunktionelle Therapie unterstützen. Diese sogenannten passiven myofunktionellen Geräte sind vorgefertigt und in verschiedenen Größen erhältlich.

Es ist nicht bekannt, ob passive myofunktionelle Geräte zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und Schnarchen eingesetzt werden können und wie die geeignete Größe für den einzelnen Patienten ausgewählt werden kann. Es sollte in Betracht gezogen werden, die Möglichkeit des Einsatzes passiver myofunktioneller Geräte als Behandlungsoption für Patienten mit leichter obstruktiver Schlafapnoe und/oder Schnarchen zu prüfen, insbesondere da die Herstellung und Bereitstellung maßgeschneiderter zahnärztlicher Schlafgeräte erheblich Zeit in Anspruch nehmen kann (manchmal mehr als einen Monat). Der Einsatz passiver myofunktioneller Geräte als Übergangsgerät oder möglicherweise als direkte Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe kann die Zeit bis zur Behandlung erheblich verkürzen und außerdem eine kostengünstigere Behandlungsoption für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe darstellen. Die Verwendung der Zischlaut-Phonem-Technik kann zur Bestimmung der geeigneten Größe verwendet werden, für die passive myofunktionelle Geräte für einzelne Patienten geeignet sein können, oder wenn keine geeigneten Größen zur Verwendung verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
        • Rekrutierung
        • Enjoy Dental
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter leichter obstruktiver Schlafapnoe oder Schnarchen ohne Schlafapnoe.
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die der Behandlung und der Teilnahme an der Studie zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor diagnostiziert wurde, dass sie wegen ihrer Schlafapnoe nicht auf eine orale Gerätetherapie ansprachen
  • Patienten, die sich anderen aktiven Therapien gegen ihre Schlafapnoe unterziehen
  • Patienten mit chirurgischen Eingriffen an den Atemwegen/Schlafatmung in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an den Atemwegen/Schlafatmung sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, da das Risiko besteht, dass die Testergebnisse verfälscht werden
  • Patienten mit kraniofazialen, syndromalen oder neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten mit akuten Erkrankungen, die sofortige Behandlung erfordern
  • Teilnehmer mit einem akuten medizinischen Problem werden sofort an einen geeigneten Arzt überwiesen und dürfen erst dann an der Studie teilnehmen, wenn ihr Gesundheitszustand stabil ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passive myofunktionelle Appliance
Bereitstellung einer passiven myofunktionellen Apparatur
passives myofunktionelles Gerät
Aktiver Komparator: Orale Gerätetherapie
Bereitstellung einer Unterkiefervorschubvorrichtung
Standard-Oralschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnarchlautstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Dezibel-Volumenaufzeichnungen mit der SnoreLab-App
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur passives myofunktionelles Gerät

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