- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05497180
Verwendung passiver myofunktioneller Geräte bei Schnarchen und leichter obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe ist eine Erkrankung, bei der eine Person im Schlaf große Atembeschwerden hat oder ganz aufhört zu atmen. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der eine der aktuellen Standardbehandlungen die Verwendung einer speziell angefertigten zahnärztlichen Apparatur ist, die dabei hilft, die Atemwege der Person im Schlaf offen zu halten, damit die Person im Schlaf nicht erstickt. Die aktuelle Methodik in der Zahnheilkunde besteht darin, den Unterkiefer etwa bei etwa 70 % der maximalen Fähigkeit der Person zu positionieren, um den Unterkiefer als Ausgangspunkt nach vorne zu positionieren (George-Gauge-Technik) und dann den Unterkiefer bei Bedarf langsam nach vorne zu bewegen. Neuere Literatur (einschließlich der von unserem Team veröffentlichten) hat gezeigt, dass verschiedene Unterkieferpositionierungstechniken im Vergleich zu herkömmlichen Protrusionstechniken möglicherweise eine geringere Protrusion, weniger Titrationen und möglicherweise geringere Nebenwirkungen erfordern. Eine der vielversprechendsten Techniken ist die Verwendung von Sprache zur Bestimmung der Unterkieferposition. Die Sibilant-Phänomen-Technik würde nicht erfordern, dass ein Patient seinen Kiefer außerhalb seines normalen Funktionsbereichs positioniert, und könnte möglicherweise die Gesichtsschmerzen/Kiefergelenkprobleme verringern, die häufig mit der Verwendung von oralen Schlafgeräten zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe einhergehen.
Es hat sich gezeigt, dass die myofunktionelle Therapie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe die Krankheitsindizes der Schlafapnoe wirksam reduziert. Man kann es sich als gezielte Physiotherapie für die Gesichts-, Hals- und Mundmuskulatur (einschließlich Lippen, Wangen und Zunge) vorstellen. Aufgrund seiner Wirksamkeit und Fähigkeit, die Krankheitsindizes der Schlafapnoe um bis zu 50 % zu senken, gilt es als wirksame Zusatzbehandlung bei obstruktiver Schlafapnoe. Kürzlich sind Geräte auf den Markt gekommen, die die Zungen-, Wangen-, Lippen- und Kieferpositionierung für die myofunktionelle Therapie unterstützen. Diese sogenannten passiven myofunktionellen Geräte sind vorgefertigt und in verschiedenen Größen erhältlich.
Es ist nicht bekannt, ob passive myofunktionelle Geräte zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und Schnarchen eingesetzt werden können und wie die geeignete Größe für den einzelnen Patienten ausgewählt werden kann. Es sollte in Betracht gezogen werden, die Möglichkeit des Einsatzes passiver myofunktioneller Geräte als Behandlungsoption für Patienten mit leichter obstruktiver Schlafapnoe und/oder Schnarchen zu prüfen, insbesondere da die Herstellung und Bereitstellung maßgeschneiderter zahnärztlicher Schlafgeräte erheblich Zeit in Anspruch nehmen kann (manchmal mehr als einen Monat). Der Einsatz passiver myofunktioneller Geräte als Übergangsgerät oder möglicherweise als direkte Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe kann die Zeit bis zur Behandlung erheblich verkürzen und außerdem eine kostengünstigere Behandlungsoption für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe darstellen. Die Verwendung der Zischlaut-Phonem-Technik kann zur Bestimmung der geeigneten Größe verwendet werden, für die passive myofunktionelle Geräte für einzelne Patienten geeignet sein können, oder wenn keine geeigneten Größen zur Verwendung verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
- Rekrutierung
- Enjoy Dental
-
Kontakt:
- Enoch Ng, DDS
- Telefonnummer: 780-407-5550
- E-Mail: enoch@ualberta.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter leichter obstruktiver Schlafapnoe oder Schnarchen ohne Schlafapnoe.
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die der Behandlung und der Teilnahme an der Studie zustimmen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor diagnostiziert wurde, dass sie wegen ihrer Schlafapnoe nicht auf eine orale Gerätetherapie ansprachen
- Patienten, die sich anderen aktiven Therapien gegen ihre Schlafapnoe unterziehen
- Patienten mit chirurgischen Eingriffen an den Atemwegen/Schlafatmung in der Vorgeschichte
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an den Atemwegen/Schlafatmung sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, da das Risiko besteht, dass die Testergebnisse verfälscht werden
- Patienten mit kraniofazialen, syndromalen oder neuromuskulären Erkrankungen
- Patienten mit akuten Erkrankungen, die sofortige Behandlung erfordern
- Teilnehmer mit einem akuten medizinischen Problem werden sofort an einen geeigneten Arzt überwiesen und dürfen erst dann an der Studie teilnehmen, wenn ihr Gesundheitszustand stabil ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Passive myofunktionelle Appliance
Bereitstellung einer passiven myofunktionellen Apparatur
|
passives myofunktionelles Gerät
|
Aktiver Komparator: Orale Gerätetherapie
Bereitstellung einer Unterkiefervorschubvorrichtung
|
Standard-Oralschiene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schnarchlautstärke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dezibel-Volumenaufzeichnungen mit der SnoreLab-App
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00117371
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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