Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af passive myofunktionelle apparater til snorken og let obstruktiv søvnapnø

13. august 2023 opdateret af: University of Alberta
Det er ukendt, om passive myofunktionelle apparater kan bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø og snorken, eller hvordan man vælger den passende størrelse pr. patient. Det bør overvejes at undersøge muligheden for at bruge passive myofunktionelle apparater som en behandlingsmulighed for patienter med let obstruktiv søvnapnø og/eller snorken, især da tiden til at fremstille og levere specialdesignede dentale soveapparater kan være betydelig (nogle gange over en måned). Brug af passive myofunktionelle apparater som en overgangsanordning eller potentielt som direkte behandling for obstruktiv søvnapnø kan reducere tiden til behandling betydeligt og også give en billigere behandlingsmulighed for patienter med obstruktiv søvnapnø. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om passive myofunktionelle apparater kan bruges som en behandlingsmulighed for patienter, der lider af snorken og mild obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø er en medicinsk tilstand, hvor en person har store problemer med at trække vejret, eller holder op med at trække vejret sammen, mens han sover. Dette er en medicinsk tilstand, for hvilken en af ​​de nuværende standardbehandlinger er brugen af ​​et specialfremstillet tandlægeapparat til at hjælpe med at holde personens luftveje åbne, mens han sover, så personen ikke bliver kvalt, mens han sover. Nuværende metodologi inden for tandpleje er at placere underkæben et sted omkring 70 % af personens maksimale evne til at placere underkæben fremad som udgangspunkt (George Gauge teknik), og derefter langsomt bevæge underkæben fremad efter behov. Nyere litteratur (inklusive den udgivet af vores team) har vist, at forskellige mandibulære positioneringsteknikker kan kræve mindre fremspring, færre titreringer og potentielt reducerede bivirkninger sammenlignet med de traditionelle fremspringsteknikker. En af de mest lovende teknikker involverer brugen af ​​tale til at bestemme mandibular position. Sibilant-fænomen-teknikken ville ikke kræve, at en patient placerer deres kæbe uden for deres normale funktionsområde, og kunne potentielt mindske ansigtssmerter/kæbeledsproblemer, der almindeligvis er forbundet med brugen af ​​orale søvnapparater til behandling af obstruktiv søvnapnø.

Myofunktionel terapi har vist sig at være effektiv til at reducere søvnapnø-sygdomsindekser for patienter med obstruktiv søvnapnø. Det kan opfattes som målrettet fysioterapi til ansigts-, nakke- og mundmusklerne (inklusive læber, kinder og tunge). På grund af dets effektivitet og evne til at reducere søvnapnø-sygdomsindekser med op til 50 %, betragtes det som en effektiv supplerende behandling for obstruktiv søvnapnø. For nylig er der kommet apparater på markedet til at hjælpe med positionering af tunge, kind, læbe og kæbe til myofunktionel terapi. Disse er kendt som passive myofunktionelle apparater og er præfabrikerede med forskellige størrelser tilgængelige.

Det er ukendt, om passive myofunktionelle apparater kan bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø og snorken, eller hvordan man vælger den passende størrelse pr. patient. Det bør overvejes at undersøge muligheden for at bruge passive myofunktionelle apparater som en behandlingsmulighed for patienter med let obstruktiv søvnapnø og/eller snorken, især da tiden til at fremstille og levere specialdesignede dentale soveapparater kan være betydelig (nogle gange over en måned). Brug af passive myofunktionelle apparater som en overgangsanordning eller potentielt som direkte behandling for obstruktiv søvnapnø kan reducere tiden til behandling betydeligt og også give en billigere behandlingsmulighed for patienter med obstruktiv søvnapnø. Anvendelsen af ​​sibilantfonemteknikken kan bruges til at bestemme den passende størrelse, for hvilken passive myofunktionelle apparater kan være passende for individuelle patienter, eller hvis der ikke er nogen passende størrelser tilgængelige til brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
        • Rekruttering
        • Enjoy Dental
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med let obstruktiv søvnapnø eller snorken uden søvnapnø.
  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter i stand til at give samtykke til behandling og deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er diagnosticeret som ikke-responderende på oral apparatterapi for deres søvnapnø
  • Patienter, der gennemgår andre aktive terapier for deres søvnapnø
  • Patienter med en anamnese med kirurgiske indgreb i luftveje/søvn
  • Deltagere med en anamnese med kirurgisk indgreb i luftveje/søvn er ikke berettigede til at være en del af denne undersøgelse, for at risikere at prøveresultaterne skævt
  • Patienter med kraniofaciale, syndromiske eller neuromuskulære lidelser
  • Patienter med akutte medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
  • Deltagere med et akut medicinsk problem vil straks blive henvist til en passende læge og vil ikke få lov til at tilmelde sig undersøgelsen, før deres helbredstilstand er stabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passivt myofunktionelt apparat
tilvejebringelse af passiv myofunktionel anordning
passivt myofunktionelt apparat
Aktiv komparator: Oral apparatterapi
tilvejebringelse af mandibulær fremføringsanordning
standard oralt apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snorken volumen
Tidsramme: 3 måneder
Decibel volumetriske optagelser med SnoreLab app
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med passivt myofunktionelt apparat

3
Abonner