- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05497180
Brug af passive myofunktionelle apparater til snorken og let obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø er en medicinsk tilstand, hvor en person har store problemer med at trække vejret, eller holder op med at trække vejret sammen, mens han sover. Dette er en medicinsk tilstand, for hvilken en af de nuværende standardbehandlinger er brugen af et specialfremstillet tandlægeapparat til at hjælpe med at holde personens luftveje åbne, mens han sover, så personen ikke bliver kvalt, mens han sover. Nuværende metodologi inden for tandpleje er at placere underkæben et sted omkring 70 % af personens maksimale evne til at placere underkæben fremad som udgangspunkt (George Gauge teknik), og derefter langsomt bevæge underkæben fremad efter behov. Nyere litteratur (inklusive den udgivet af vores team) har vist, at forskellige mandibulære positioneringsteknikker kan kræve mindre fremspring, færre titreringer og potentielt reducerede bivirkninger sammenlignet med de traditionelle fremspringsteknikker. En af de mest lovende teknikker involverer brugen af tale til at bestemme mandibular position. Sibilant-fænomen-teknikken ville ikke kræve, at en patient placerer deres kæbe uden for deres normale funktionsområde, og kunne potentielt mindske ansigtssmerter/kæbeledsproblemer, der almindeligvis er forbundet med brugen af orale søvnapparater til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Myofunktionel terapi har vist sig at være effektiv til at reducere søvnapnø-sygdomsindekser for patienter med obstruktiv søvnapnø. Det kan opfattes som målrettet fysioterapi til ansigts-, nakke- og mundmusklerne (inklusive læber, kinder og tunge). På grund af dets effektivitet og evne til at reducere søvnapnø-sygdomsindekser med op til 50 %, betragtes det som en effektiv supplerende behandling for obstruktiv søvnapnø. For nylig er der kommet apparater på markedet til at hjælpe med positionering af tunge, kind, læbe og kæbe til myofunktionel terapi. Disse er kendt som passive myofunktionelle apparater og er præfabrikerede med forskellige størrelser tilgængelige.
Det er ukendt, om passive myofunktionelle apparater kan bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø og snorken, eller hvordan man vælger den passende størrelse pr. patient. Det bør overvejes at undersøge muligheden for at bruge passive myofunktionelle apparater som en behandlingsmulighed for patienter med let obstruktiv søvnapnø og/eller snorken, især da tiden til at fremstille og levere specialdesignede dentale soveapparater kan være betydelig (nogle gange over en måned). Brug af passive myofunktionelle apparater som en overgangsanordning eller potentielt som direkte behandling for obstruktiv søvnapnø kan reducere tiden til behandling betydeligt og også give en billigere behandlingsmulighed for patienter med obstruktiv søvnapnø. Anvendelsen af sibilantfonemteknikken kan bruges til at bestemme den passende størrelse, for hvilken passive myofunktionelle apparater kan være passende for individuelle patienter, eller hvis der ikke er nogen passende størrelser tilgængelige til brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
- Rekruttering
- Enjoy Dental
-
Kontakt:
- Enoch Ng, DDS
- Telefonnummer: 780-407-5550
- E-mail: enoch@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med let obstruktiv søvnapnø eller snorken uden søvnapnø.
- Patienter 18 år eller ældre
- Patienter i stand til at give samtykke til behandling og deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er diagnosticeret som ikke-responderende på oral apparatterapi for deres søvnapnø
- Patienter, der gennemgår andre aktive terapier for deres søvnapnø
- Patienter med en anamnese med kirurgiske indgreb i luftveje/søvn
- Deltagere med en anamnese med kirurgisk indgreb i luftveje/søvn er ikke berettigede til at være en del af denne undersøgelse, for at risikere at prøveresultaterne skævt
- Patienter med kraniofaciale, syndromiske eller neuromuskulære lidelser
- Patienter med akutte medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
- Deltagere med et akut medicinsk problem vil straks blive henvist til en passende læge og vil ikke få lov til at tilmelde sig undersøgelsen, før deres helbredstilstand er stabil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Passivt myofunktionelt apparat
tilvejebringelse af passiv myofunktionel anordning
|
passivt myofunktionelt apparat
|
Aktiv komparator: Oral apparatterapi
tilvejebringelse af mandibulær fremføringsanordning
|
standard oralt apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Snorken volumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Decibel volumetriske optagelser med SnoreLab app
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00117371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med passivt myofunktionelt apparat
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II Division 1 MalocclusionKalkun
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater
-
Meir Medical CenterUkendtOsteopeni af præmaturitetIsrael
-
Universidad de MurciaAfsluttetHamstring kontrakturerSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Toronto Rehabilitation InstituteOntario Neurotrauma FoundationAfsluttetRygmarvsskade. | Osteoporose.Canada
-
Stanford UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Augusta UniversityTrukket tilbage
-
Charles University, Czech RepublicUkendtSeptisk chok | Vene sammenklappelighed | Intravaskulær Doppler | Lydstyrkerespons i septisk chokTjekkiet