Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Passzív myofunkcionális készülékek használata horkolás és enyhe obstruktív alvási apnoe esetén

2023. augusztus 13. frissítette: University of Alberta
Nem ismert, hogy a passzív myofunkcionális készülékek használhatók-e az obstruktív alvási apnoe és a horkolás kezelésére, és nem ismert, hogyan kell kiválasztani a megfelelő méretet az egyes betegek számára. Meg kell fontolni a passzív myofunkcionális készülékek kezelési lehetőségként való alkalmazásának lehetőségét enyhe obstruktív alvási apnoéban és/vagy horkolásban szenvedő betegeknél, különösen mivel az egyedi tervezésű fogászati ​​alvókészülékek elkészítéséhez és szállításához szükséges idő jelentős lehet (néha több mint egy hónap). A passzív myofunkcionális készülékek átmeneti eszközként vagy potenciálisan az obstruktív alvási apnoe direkt kezeléseként történő alkalmazása jelentősen lerövidítheti a kezelésig eltelt időt, és olcsóbb kezelési lehetőséget biztosít az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a passzív myofunkcionális készülékek használhatók-e kezelési lehetőségként horkolásban és enyhe obstruktív alvási apnoében (OSA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe olyan egészségügyi állapot, amelyben egy személynek nagy légzési nehézségei vannak, vagy alvás közben teljesen leáll a légzése. Ez egy olyan egészségügyi állapot, amelyre a jelenlegi standard kezelések egyike egy egyedi készítésű fogászati ​​készülék használata, amely segít a személy légútjának nyitva tartásában alvás közben, hogy a személy ne fulladjon meg alvás közben. A fogászaton belüli jelenlegi módszer az, hogy az állkapcsot a személy maximális képességének körülbelül 70%-ára kell helyezni, hogy kiindulási pontként előre helyezze az állkapcsot (George Gauge technika), majd szükség szerint lassan mozgassa előre az alsó állkapcsot. A legújabb irodalom (beleértve a csapatunk által publikált) kimutatta, hogy a különböző mandibula pozicionálási technikák kevesebb kiemelkedést, kevesebb titrálást és potenciálisan csökkent mellékhatásokat igényelhetnek a hagyományos protruzív technikákhoz képest. Az egyik legígéretesebb technika a beszéd használata a mandibula helyzetének meghatározására. A sibiláló jelenség technikája nem követeli meg, hogy a páciens az állkapcsát a normál működési tartományán kívülre helyezze, és potenciálisan csökkentheti az orális alvási készülékek obstruktív alvási apnoe kezeléséhez általában kapcsolódó arcfájdalmát/állkapocsízületi problémáit.

A myofunctional terápia hatékonynak bizonyult az alvási apnoe betegség indexeinek csökkentésében az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél. Felfogható az arc, a nyak és a szájizmok (beleértve az ajkakat, az arcokat és a nyelvet) célzott fizioterápiájának. Hatékonyságának és azon képességének köszönhetően, hogy akár 50%-kal csökkenti az alvási apnoe betegség indexeit, az obstruktív alvási apnoe hatékony kiegészítő kezelésének számít. A közelmúltban olyan készülékek jelentek meg a piacon, amelyek a nyelv, az arc, az ajak és az állkapocs pozicionálását segítik elő a myofunkcionális terápiához. Ezeket passzív myofunkcionális készülékeknek nevezik, és különböző méretekben előre gyártják őket.

Nem ismert, hogy a passzív myofunkcionális készülékek használhatók-e az obstruktív alvási apnoe és a horkolás kezelésére, és nem ismert, hogyan kell kiválasztani a megfelelő méretet az egyes betegek számára. Meg kell fontolni a passzív myofunkcionális készülékek kezelési lehetőségként való alkalmazásának lehetőségét enyhe obstruktív alvási apnoéban és/vagy horkolásban szenvedő betegeknél, különösen mivel az egyedi tervezésű fogászati ​​alvókészülékek elkészítéséhez és szállításához szükséges idő jelentős lehet (néha több mint egy hónap). A passzív myofunkcionális készülékek átmeneti eszközként vagy potenciálisan az obstruktív alvási apnoe direkt kezeléseként történő alkalmazása jelentősen lerövidítheti a kezelésig eltelt időt, és olcsóbb kezelési lehetőséget biztosít az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára. A sibiláns fonématechnika segítségével meghatározható a megfelelő méret, amelyre a passzív myofunkcionális készülékek alkalmasak lehetnek az egyes betegek számára, vagy ha nem állnak rendelkezésre megfelelő méretek a használatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
        • Toborzás
        • Enjoy Dental
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe obstruktív alvási apnoéval vagy alvási apnoe nélküli horkolással diagnosztizált betegek.
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyezést tudnak adni a kezelésbe és a vizsgálatban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akikről korábban azt diagnosztizálták, hogy alvási apnoéjuk miatt nem reagáltak orális készülékterápiára
  • Az alvási apnoéjuk miatt egyéb aktív terápiákon áteső betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében légúti/alvási légzéssel végzett műtéti beavatkozás szerepel
  • Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében légúti/alvási légzési műtéti beavatkozás szerepel, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mert fennáll a kockázata a teszteredmények eltorzításának.
  • Arckoponya-, szindrómás vagy neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek
  • Azonnali ellátást igénylő akut betegségben szenvedő betegek
  • Az akut egészségügyi problémával küzdő résztvevőket azonnal megfelelő orvoshoz irányítják, és addig nem vehetnek részt a vizsgálatban, amíg egészségi állapotuk nem stabilizálódik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Passzív myofunctional Appliance
passzív myofunkcionális készülék biztosítása
passzív myofunkcionális készülék
Aktív összehasonlító: Orális készülékterápia
mandibula-előmozdító eszköz biztosítása
standard orális készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Horkolás hangereje
Időkeret: 3 hónap
Decibel térfogati felvételek a SnoreLab alkalmazással
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a passzív myofunkcionális készülék

3
Iratkozz fel