- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05497180
Passzív myofunkcionális készülékek használata horkolás és enyhe obstruktív alvási apnoe esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe olyan egészségügyi állapot, amelyben egy személynek nagy légzési nehézségei vannak, vagy alvás közben teljesen leáll a légzése. Ez egy olyan egészségügyi állapot, amelyre a jelenlegi standard kezelések egyike egy egyedi készítésű fogászati készülék használata, amely segít a személy légútjának nyitva tartásában alvás közben, hogy a személy ne fulladjon meg alvás közben. A fogászaton belüli jelenlegi módszer az, hogy az állkapcsot a személy maximális képességének körülbelül 70%-ára kell helyezni, hogy kiindulási pontként előre helyezze az állkapcsot (George Gauge technika), majd szükség szerint lassan mozgassa előre az alsó állkapcsot. A legújabb irodalom (beleértve a csapatunk által publikált) kimutatta, hogy a különböző mandibula pozicionálási technikák kevesebb kiemelkedést, kevesebb titrálást és potenciálisan csökkent mellékhatásokat igényelhetnek a hagyományos protruzív technikákhoz képest. Az egyik legígéretesebb technika a beszéd használata a mandibula helyzetének meghatározására. A sibiláló jelenség technikája nem követeli meg, hogy a páciens az állkapcsát a normál működési tartományán kívülre helyezze, és potenciálisan csökkentheti az orális alvási készülékek obstruktív alvási apnoe kezeléséhez általában kapcsolódó arcfájdalmát/állkapocsízületi problémáit.
A myofunctional terápia hatékonynak bizonyult az alvási apnoe betegség indexeinek csökkentésében az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél. Felfogható az arc, a nyak és a szájizmok (beleértve az ajkakat, az arcokat és a nyelvet) célzott fizioterápiájának. Hatékonyságának és azon képességének köszönhetően, hogy akár 50%-kal csökkenti az alvási apnoe betegség indexeit, az obstruktív alvási apnoe hatékony kiegészítő kezelésének számít. A közelmúltban olyan készülékek jelentek meg a piacon, amelyek a nyelv, az arc, az ajak és az állkapocs pozicionálását segítik elő a myofunkcionális terápiához. Ezeket passzív myofunkcionális készülékeknek nevezik, és különböző méretekben előre gyártják őket.
Nem ismert, hogy a passzív myofunkcionális készülékek használhatók-e az obstruktív alvási apnoe és a horkolás kezelésére, és nem ismert, hogyan kell kiválasztani a megfelelő méretet az egyes betegek számára. Meg kell fontolni a passzív myofunkcionális készülékek kezelési lehetőségként való alkalmazásának lehetőségét enyhe obstruktív alvási apnoéban és/vagy horkolásban szenvedő betegeknél, különösen mivel az egyedi tervezésű fogászati alvókészülékek elkészítéséhez és szállításához szükséges idő jelentős lehet (néha több mint egy hónap). A passzív myofunkcionális készülékek átmeneti eszközként vagy potenciálisan az obstruktív alvási apnoe direkt kezeléseként történő alkalmazása jelentősen lerövidítheti a kezelésig eltelt időt, és olcsóbb kezelési lehetőséget biztosít az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára. A sibiláns fonématechnika segítségével meghatározható a megfelelő méret, amelyre a passzív myofunkcionális készülékek alkalmasak lehetnek az egyes betegek számára, vagy ha nem állnak rendelkezésre megfelelő méretek a használatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
- Toborzás
- Enjoy Dental
-
Kapcsolatba lépni:
- Enoch Ng, DDS
- Telefonszám: 780-407-5550
- E-mail: enoch@ualberta.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe obstruktív alvási apnoéval vagy alvási apnoe nélküli horkolással diagnosztizált betegek.
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Azok a betegek, akik beleegyezést tudnak adni a kezelésbe és a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről korábban azt diagnosztizálták, hogy alvási apnoéjuk miatt nem reagáltak orális készülékterápiára
- Az alvási apnoéjuk miatt egyéb aktív terápiákon áteső betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében légúti/alvási légzéssel végzett műtéti beavatkozás szerepel
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében légúti/alvási légzési műtéti beavatkozás szerepel, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mert fennáll a kockázata a teszteredmények eltorzításának.
- Arckoponya-, szindrómás vagy neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek
- Azonnali ellátást igénylő akut betegségben szenvedő betegek
- Az akut egészségügyi problémával küzdő résztvevőket azonnal megfelelő orvoshoz irányítják, és addig nem vehetnek részt a vizsgálatban, amíg egészségi állapotuk nem stabilizálódik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Passzív myofunctional Appliance
passzív myofunkcionális készülék biztosítása
|
passzív myofunkcionális készülék
|
Aktív összehasonlító: Orális készülékterápia
mandibula-előmozdító eszköz biztosítása
|
standard orális készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Horkolás hangereje
Időkeret: 3 hónap
|
Decibel térfogati felvételek a SnoreLab alkalmazással
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00117371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a passzív myofunkcionális készülék
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİToborzásII. osztály, 1. osztályú elzáródásPulyka
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Maxilofacial Institute Bara GaseniBefejezveTemporomandibularis ízületi diszfunkció szindrómaSpanyolország
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Remastered Sleep LLCToborzásHorkolás | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
QuironsaludBefejezveObstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindrómaSpanyolország