Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di apparecchi miofunzionali passivi per il russamento e l'apnea notturna ostruttiva lieve

13 settembre 2026 aggiornato da: University of Alberta
Non è noto se gli apparecchi miofunzionali passivi possano essere utilizzati per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno e del russamento, né come selezionare la taglia appropriata per ogni singolo paziente. Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare apparecchi miofunzionali passivi come opzione terapeutica per i pazienti con lieve apnea ostruttiva del sonno e/o russamento, soprattutto perché il tempo necessario per fabbricare e consegnare apparecchi per il sonno progettati su misura può essere significativo (a volte più di un mese). L'uso di apparecchi miofunzionali passivi come apparecchio di transizione o potenzialmente come trattamento diretto per l'apnea ostruttiva del sonno può ridurre significativamente il tempo per il trattamento e fornire anche un'opzione terapeutica meno costosa per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Lo scopo di questo studio è determinare se gli apparecchi miofunzionali passivi possono essere utilizzati come opzione terapeutica per i pazienti che soffrono di russamento e lieve apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione medica in cui una persona ha grandi difficoltà a respirare o smette di respirare del tutto mentre dorme. Questa è una condizione medica per la quale uno degli attuali trattamenti standard è l'uso di un apparecchio dentale su misura per aiutare a tenere aperte le vie aeree della persona durante il sonno in modo che la persona non soffochi durante il sonno. L'attuale metodologia in odontoiatria consiste nel posizionare la mandibola da qualche parte circa al 70% della capacità massima della persona di posizionare la mandibola in avanti come punto di partenza (tecnica di George Gauge), quindi spostare lentamente la mascella inferiore in avanti se necessario. La letteratura recente (inclusa quella pubblicata dal nostro team) ha dimostrato che diverse tecniche di posizionamento mandibolare possono richiedere meno protrusione, meno titolazioni e potenzialmente minori effetti collaterali rispetto alle tradizionali tecniche protrusive. Una delle tecniche più promettenti prevede l'uso della parola per determinare la posizione mandibolare. La tecnica del fenomeno sibilante non richiederebbe che un paziente posizioni la mascella al di fuori del suo normale range funzionale e potrebbe potenzialmente ridurre il dolore al viso/problemi articolari della mascella comunemente associati all'uso di apparecchi orali per il sonno per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

La terapia miofunzionale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre gli indici di malattia delle apnee notturne per i pazienti con apnea notturna ostruttiva. Può essere pensato come fisioterapia mirata per i muscoli del viso, del collo e della bocca (comprese le labbra, le guance e la lingua). Grazie alla sua efficacia e alla capacità di ridurre gli indici di malattia delle apnee notturne fino al 50%, è considerato un efficace trattamento aggiuntivo per l'apnea ostruttiva del sonno. Recentemente sono stati immessi sul mercato apparecchi realizzati per favorire il posizionamento di lingua, guance, labbra e mascella per la terapia miofunzionale. Questi sono noti come apparecchi miofunzionali passivi e sono prefabbricati con diverse dimensioni disponibili.

Non è noto se gli apparecchi miofunzionali passivi possano essere utilizzati per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno e del russamento, né come selezionare la taglia appropriata per ogni singolo paziente. Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare apparecchi miofunzionali passivi come opzione terapeutica per i pazienti con lieve apnea ostruttiva del sonno e/o russamento, soprattutto perché il tempo necessario per fabbricare e consegnare apparecchi per il sonno progettati su misura può essere significativo (a volte più di un mese). L'uso di apparecchi miofunzionali passivi come apparecchio di transizione o potenzialmente come trattamento diretto per l'apnea ostruttiva del sonno può ridurre significativamente il tempo per il trattamento e fornire anche un'opzione terapeutica meno costosa per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno. L'uso della tecnica del fonema sibilante può essere utilizzato per determinare la misura appropriata per cui gli apparecchi miofunzionali passivi possono essere appropriati per i singoli pazienti, o se non sono disponibili misure appropriate per l'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
        • Reclutamento
        • Enjoy Dental
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di lieve apnea ostruttiva notturna o russamento senza apnea notturna.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso al trattamento e alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente diagnosticati come non responsivi alla terapia con apparecchi orali per la loro apnea notturna
  • Pazienti sottoposti ad altre terapie attive per la loro apnea notturna
  • Pazienti con una storia di interventi chirurgici sulle vie aeree/respirazione notturna
  • I partecipanti con una storia di intervento chirurgico delle vie aeree/respirazione durante il sonno non sono idonei a far parte di questo studio a causa del rischio di alterazione dei risultati del test
  • Pazienti con disturbi craniofacciali, sindromici o neuromuscolari
  • Pazienti con condizioni mediche acute che richiedono attenzione immediata
  • I partecipanti con un problema medico acuto verranno immediatamente indirizzati a un medico appropriato e non potranno iscriversi allo studio fino a quando le loro condizioni di salute non saranno stabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio miofunzionale passivo
fornitura di apparecchi miofunzionali passivi
apparecchio miofunzionale passivo
Comparatore attivo: Terapia con apparecchi orali
fornitura di dispositivo di avanzamento mandibolare
apparecchio orale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del russamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Registrazioni volumetriche in decibel con l'app SnoreLab
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi