- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05497180
Uso di apparecchi miofunzionali passivi per il russamento e l'apnea notturna ostruttiva lieve
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione medica in cui una persona ha grandi difficoltà a respirare o smette di respirare del tutto mentre dorme. Questa è una condizione medica per la quale uno degli attuali trattamenti standard è l'uso di un apparecchio dentale su misura per aiutare a tenere aperte le vie aeree della persona durante il sonno in modo che la persona non soffochi durante il sonno. L'attuale metodologia in odontoiatria consiste nel posizionare la mandibola da qualche parte circa al 70% della capacità massima della persona di posizionare la mandibola in avanti come punto di partenza (tecnica di George Gauge), quindi spostare lentamente la mascella inferiore in avanti se necessario. La letteratura recente (inclusa quella pubblicata dal nostro team) ha dimostrato che diverse tecniche di posizionamento mandibolare possono richiedere meno protrusione, meno titolazioni e potenzialmente minori effetti collaterali rispetto alle tradizionali tecniche protrusive. Una delle tecniche più promettenti prevede l'uso della parola per determinare la posizione mandibolare. La tecnica del fenomeno sibilante non richiederebbe che un paziente posizioni la mascella al di fuori del suo normale range funzionale e potrebbe potenzialmente ridurre il dolore al viso/problemi articolari della mascella comunemente associati all'uso di apparecchi orali per il sonno per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
La terapia miofunzionale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre gli indici di malattia delle apnee notturne per i pazienti con apnea notturna ostruttiva. Può essere pensato come fisioterapia mirata per i muscoli del viso, del collo e della bocca (comprese le labbra, le guance e la lingua). Grazie alla sua efficacia e alla capacità di ridurre gli indici di malattia delle apnee notturne fino al 50%, è considerato un efficace trattamento aggiuntivo per l'apnea ostruttiva del sonno. Recentemente sono stati immessi sul mercato apparecchi realizzati per favorire il posizionamento di lingua, guance, labbra e mascella per la terapia miofunzionale. Questi sono noti come apparecchi miofunzionali passivi e sono prefabbricati con diverse dimensioni disponibili.
Non è noto se gli apparecchi miofunzionali passivi possano essere utilizzati per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno e del russamento, né come selezionare la taglia appropriata per ogni singolo paziente. Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare apparecchi miofunzionali passivi come opzione terapeutica per i pazienti con lieve apnea ostruttiva del sonno e/o russamento, soprattutto perché il tempo necessario per fabbricare e consegnare apparecchi per il sonno progettati su misura può essere significativo (a volte più di un mese). L'uso di apparecchi miofunzionali passivi come apparecchio di transizione o potenzialmente come trattamento diretto per l'apnea ostruttiva del sonno può ridurre significativamente il tempo per il trattamento e fornire anche un'opzione terapeutica meno costosa per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno. L'uso della tecnica del fonema sibilante può essere utilizzato per determinare la misura appropriata per cui gli apparecchi miofunzionali passivi possono essere appropriati per i singoli pazienti, o se non sono disponibili misure appropriate per l'uso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
- Reclutamento
- Enjoy Dental
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Contatto:
- Enoch Ng, DDS
- Numero di telefono: 780-407-5550
- Email: enoch@ualberta.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di lieve apnea ostruttiva notturna o russamento senza apnea notturna.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in grado di fornire il consenso al trattamento e alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente diagnosticati come non responsivi alla terapia con apparecchi orali per la loro apnea notturna
- Pazienti sottoposti ad altre terapie attive per la loro apnea notturna
- Pazienti con una storia di interventi chirurgici sulle vie aeree/respirazione notturna
- I partecipanti con una storia di intervento chirurgico delle vie aeree/respirazione durante il sonno non sono idonei a far parte di questo studio a causa del rischio di alterazione dei risultati del test
- Pazienti con disturbi craniofacciali, sindromici o neuromuscolari
- Pazienti con condizioni mediche acute che richiedono attenzione immediata
- I partecipanti con un problema medico acuto verranno immediatamente indirizzati a un medico appropriato e non potranno iscriversi allo studio fino a quando le loro condizioni di salute non saranno stabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apparecchio miofunzionale passivo
fornitura di apparecchi miofunzionali passivi
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apparecchio miofunzionale passivo
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Comparatore attivo: Terapia con apparecchi orali
fornitura di dispositivo di avanzamento mandibolare
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apparecchio orale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del russamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registrazioni volumetriche in decibel con l'app SnoreLab
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00117371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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