- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05497180
Uso de aparelhos miofuncionais passivos para ronco e apneia obstrutiva leve do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono é uma condição médica em que uma pessoa tem grande dificuldade em respirar ou para de respirar durante o sono. Esta é uma condição médica para a qual um dos tratamentos padrão atuais é o uso de um aparelho dentário personalizado para ajudar a manter as vias aéreas da pessoa abertas durante o sono, para que a pessoa não sufoque durante o sono. A metodologia atual dentro da odontologia é posicionar a mandíbula em algum lugar aproximadamente 70% da capacidade máxima da pessoa para posicionar sua mandíbula para frente como ponto de partida (técnica de George Gauge) e, em seguida, mover lentamente a mandíbula inferior para frente conforme necessário. A literatura recente (incluindo a publicada por nossa equipe) mostrou que diferentes técnicas de posicionamento mandibular podem exigir menos protrusão, menos titulações e efeitos colaterais potencialmente menores em comparação com as técnicas tradicionais de protrusão. Uma das técnicas mais promissoras envolve o uso da fala para determinar a posição mandibular. A técnica do fenômeno sibilante não exigiria que o paciente colocasse sua mandíbula fora de sua faixa funcional normal e poderia potencialmente diminuir a dor facial/problemas articulares da mandíbula comumente associados ao uso de aparelhos orais para dormir no tratamento da apneia obstrutiva do sono.
A terapia miofuncional tem se mostrado eficaz na redução dos índices de doença apnéia do sono para pacientes com apnéia obstrutiva do sono. Pode ser considerada uma fisioterapia direcionada para os músculos da face, pescoço e boca (incluindo os lábios, bochechas e língua). Devido à sua eficácia e capacidade de reduzir os índices da doença da apneia do sono em até 50%, é considerado um tratamento adjuvante eficaz para a apneia obstrutiva do sono. Recentemente, aparelhos feitos para auxiliar no posicionamento da língua, bochecha, lábio e mandíbula para terapia miofuncional chegaram ao mercado. Estes são conhecidos como aparelhos miofuncionais passivos e são pré-fabricados com tamanhos variados disponíveis.
Não se sabe se os aparelhos miofuncionais passivos podem ser usados para o tratamento da apneia obstrutiva do sono e do ronco, nem como selecionar o tamanho apropriado para cada paciente. Explorar a possibilidade de usar aparelhos miofuncionais passivos como uma opção de tratamento para pacientes com apneia obstrutiva do sono leve e/ou ronco deve ser considerado, especialmente porque o tempo para fabricar e entregar aparelhos odontológicos personalizados pode ser significativo (às vezes mais de um mês). O uso de aparelhos miofuncionais passivos como um aparelho de transição ou potencialmente como tratamento direto para a apneia obstrutiva do sono pode diminuir significativamente o tempo de tratamento e também fornecer uma opção de tratamento mais barata para pacientes com apneia obstrutiva do sono. O uso da técnica do fonema sibilante pode ser usado para determinar o tamanho apropriado para o qual os aparelhos miofuncionais passivos podem ser apropriados para pacientes individuais, ou se não houver tamanhos apropriados disponíveis para uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5X 3N5
- Recrutamento
- Enjoy Dental
-
Contato:
- Enoch Ng, DDS
- Número de telefone: 780-407-5550
- E-mail: enoch@ualberta.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono leve ou ronco sem apneia do sono.
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes capazes de fornecer consentimento para tratamento e participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente diagnosticados como não respondedores à terapia com aparelhos orais para apneia do sono
- Pacientes submetidos a outras terapias ativas para a apneia do sono
- Pacientes com histórico de intervenções cirúrgicas respiratórias/respiratórias durante o sono
- Participantes com histórico de intervenção cirúrgica respiratória/sonolenta não são elegíveis para fazer parte deste estudo devido ao risco de distorcer os resultados do teste
- Pacientes com distúrbios craniofaciais, sindrômicos ou neuromusculares
- Pacientes com condições médicas agudas que requerem atenção imediata
- Os participantes com um problema médico agudo serão imediatamente encaminhados para um médico apropriado e não poderão se inscrever no estudo até que suas condições de saúde estejam estáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aparelho Miofuncional Passivo
fornecimento de aparelho miofuncional passivo
|
aparelho miofuncional passivo
|
|
Comparador Ativo: Terapia com aparelhos orais
fornecimento de dispositivo de avanço mandibular
|
aparelho oral padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume do ronco
Prazo: 3 meses
|
Gravações volumétricas em decibéis com o aplicativo SnoreLab
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00117371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .