- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05497180
코골이 및 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 수동 근기능 장치의 사용
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증은 사람이 자는 동안 호흡에 큰 어려움을 겪거나 함께 호흡을 멈추는 의학적 상태입니다. 이것은 현재 표준 치료법 중 하나가 맞춤형 치과 장치를 사용하여 잠자는 동안 기도를 열어 사람이 자는 동안 질식하지 않도록 하는 의학적 상태입니다. 현재 치과에서 사용하는 방법론은 하악을 시작점으로 하악을 전방으로 위치시킬 수 있는 사람의 최대 능력의 약 70% 위치에 하악을 위치시킨 다음(George Gauge 기법) 필요에 따라 아래턱을 천천히 전방으로 이동시키는 것입니다. 최근 문헌(저희 팀에서 출판한 것을 포함)은 다양한 하악 위치 지정 기술이 기존의 돌출 기술과 비교하여 더 적은 돌출, 더 적은 적정, 잠재적으로 감소된 부작용을 요구할 수 있음을 보여주었습니다. 가장 유망한 기술 중 하나는 음성을 사용하여 하악 위치를 결정하는 것입니다. 치찰음 현상 기술은 환자가 턱을 정상 기능 범위 밖에 두도록 요구하지 않으며 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 구강 수면 장치 사용과 일반적으로 관련된 안면 통증/턱 관절 문제를 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
근기능 요법은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수면 무호흡증 질환 지표를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 얼굴, 목, 입 근육(입술, 뺨, 혀 포함)에 대한 표적 물리치료라고 생각할 수 있습니다. 수면 무호흡증 질환 지표를 최대 50%까지 감소시키는 효과와 능력으로 인해 폐쇄성 수면 무호흡증에 효과적인 보조 치료법으로 간주됩니다. 근기능 치료를 위해 혀, 뺨, 입술, 턱의 위치를 조정하는 데 도움이 되는 장치가 최근 출시되었습니다. 이들은 수동 근기능 기구로 알려져 있으며 다양한 크기로 조립식으로 제작됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증 및 코골이 치료에 수동형 근기능 장치를 사용할 수 있는지 여부나 환자 개인별로 적절한 크기를 선택하는 방법은 알려져 있지 않습니다. 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증 및/또는 코골이가 있는 환자를 위한 치료 옵션으로 수동 근기능 장치를 사용할 가능성을 탐색하는 것을 고려해야 합니다. 특히 맞춤 설계된 치과용 수면 장치를 제작하고 제공하는 데 걸리는 시간이 상당할 수 있기 때문입니다(때로는 한 달 이상). 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 잠재적인 직접 치료 또는 전환 장치로 수동 근기능 장치를 사용하면 치료 시간을 크게 단축할 수 있으며 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 저렴한 치료 옵션을 제공할 수도 있습니다. 치찰음 음소 기술의 사용은 수동 근기능 장치가 개별 환자에게 적합할 수 있는 적절한 크기를 결정하거나 사용할 수 있는 적절한 크기가 없는 경우에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5X 3N5
- 모병
- Enjoy Dental
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연락하다:
- Enoch Ng, DDS
- 전화번호: 780-407-5550
- 이메일: enoch@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 수면 무호흡증이 없는 코골이 진단을 받은 환자.
- 18세 이상 환자
- 치료 및 연구 참여에 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 이전에 수면 무호흡증에 대한 구강 장치 요법에 무반응자로 진단받은 환자
- 수면 무호흡증에 대해 다른 적극적인 치료를 받고 있는 환자
- 기도/수면 호흡 외과 개입의 병력이 있는 환자
- 기도/수면 호흡 외과 개입의 병력이 있는 참가자는 테스트 결과가 왜곡될 위험이 있으므로 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 두개안면, 증후군 또는 신경근 장애가 있는 환자
- 즉각적인 치료가 필요한 급성 질환을 앓고 있는 환자
- 심각한 의학적 문제가 있는 참가자는 즉시 적절한 의사에게 의뢰되며 건강 상태가 안정될 때까지 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 근기능 기구
수동적 근기능 기구 제공
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수동 근기능 기구
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활성 비교기: 구강 장치 치료
하악전진장치 제공
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표준 구강 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이 볼륨
기간: 3 개월
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SnoreLab 앱으로 데시벨 체적 기록
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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