救急部門におけるリスク階層化のための機械学習 (MARS-ED) (MARS-ED)
救急部門におけるリスク層別化のための機械学習: パイロット臨床試験
理論的根拠
入院直後に救急科（ED）患者のリスクが高いか低いかを特定することは、患者ケアに関する意思決定に役立つ可能性がある。 患者を層別化するためのいくつかの臨床リスクスコアとトリアージシステムが開発されていますが、臨床現場では十分なパフォーマンスを発揮していないことがよくあります。 さらに、これらのリスクスコアのほとんどは観察コホートで診断的に検証されただけで、実際の臨床的影響については評価されていません。 マーストリヒト大学医療センター (MUMC+) で行われた最近の遡及研究では、救急外来を受診する敗血症患者の 31 日死亡率を予測する新しい臨床リスク スコア RISKINDEX が導入されました。 これにより、RISKINDEX は内科専門医の成績も上回りました。 観察追跡調査により、リスクスコアの可能性が強調されました。 ただし、これらのモデルが実際に臨床現場で実装された場合にどの程度有益な価値があるかは依然として不明です。
目的
大規模な多施設ランダム化試験を実施するための基礎として、RISKINDEX の診断精度、政策変更、および臨床的影響を判断します。
研究デザイン
MARS-ED 研究は、多施設共同、無作為化、非盲検、非劣性パイロット臨床試験として設計されています。
調査対象母集団
救急外来の内科専門医による評価および治療を受けており、救急外来受診後最初の 2 時間以内に少なくとも 4 つの異なる臨床検査結果（血液学または臨床化学、ML リスクスコアの計算に必要）が入手可能な成人患者。
介入
医師には、定期的な診断の評価が行われた直後に、積極的に治療している患者の ML リスク スコア (RISKINDEX) が提示されます。
主な研究パラメータ
主要な
- 診断の精度、政策の変更、および新しい臨床リスク スコア (RISKINDEX) の臨床的影響
二次
- ML スコアの提示による方針変更（治療方針、補助調査の要求、治療制限（挿管や蘇生の禁止など））
- 集中治療 (ICU) および中等度治療 (MC) 入院
- 入院期間
- 31日以内の死亡率
- 再入院
- 患者の好み
- 新しい臨床リスクスコアの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18 歳以上と定義）
- 救急外来の内科専門医（消化器内科医を含む）による評価と治療を受ける
- 直接または延期された同意手続き（セクション 11.2 を参照）の後に、書面による同意を与える意思がある。
除外基準:
- 救急外来受診後最初の 2 時間以内に利用可能な検査結果が 4 つ未満（血液学または臨床化学）（それ以外の場合は ML 予測スコアの計算は不可能）
- 直接または延期された同意手順（セクション 11.2 を参照）後に書面による同意を提供することに消極的である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
日常的な臨床ケア。
医師は対象となる各患者の臨床印象を自己報告するよう積極的に求められ、方針が監視されます。
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実験的：リスクインデックス
日常的な臨床ケア。
医師は対象となる各患者の臨床印象を自己報告するよう積極的に求められ、方針が監視されます。
介入グループでは、医師に RISKINDEX が提示されます。
その後、ML スコアに対する医師の反応と介入による方針変更の可能性を評価するために、自己報告が再び開始されます。
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約 2 時間後に医師に RISKINDEX を提示します。
ML RISKINDEX は、ED からの検査データに基づく予測モデルです。
これは、生年月日、性別、救急外来受診後最初の 2 時間以内に採取された少なくとも 4 つの検査データに基づいています。
入力として使用される検査データには、尿素、アルブミン、C 反応性タンパク質 (CRP)、乳酸、ビリルビンなど、内科医による治療が必要な患者から一般的に採取されるサンプルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクインデックスのパフォーマンス
時間枠：31日
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31 日死亡率を予測するための ML リスクスコアの識別パフォーマンス。
これは、受信機動作特性曲線 (AUC) の下の領域を使用して計算されます。
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31日
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ポリシーの変更
時間枠：RISK-INDEXスコアが提示され次第
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RISK-INDEXの提示後の方針変更。
これは、RISK-INDEX 結果の結果として方針変更が行われたかどうかを記載する医師による記入済みのアンケートによって評価されます。
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RISK-INDEXスコアが提示され次第
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Meex, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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