Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczenie maszynowe do stratyfikacji ryzyka w oddziale ratunkowym (MARS-ED) (MARS-ED)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Uczenie maszynowe do stratyfikacji ryzyka w oddziale ratunkowym: pilotażowa próba kliniczna

Racjonalne uzasadnienie

Identyfikacja pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) wysokiego i niskiego ryzyka wkrótce po przyjęciu może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki nad pacjentem. Opracowano kilka klinicznych ocen ryzyka i systemów segregacji pacjentów do stratyfikacji pacjentów, ale często nie sprawdzają się one w praktyce klinicznej. Co więcej, większość z tych ocen ryzyka została potwierdzona diagnostycznie tylko w kohorcie obserwacyjnej, ale nigdy nie została oceniona pod kątem ich rzeczywistego wpływu klinicznego. W niedawnym retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maastricht (MUMC+) wprowadzono nową skalę ryzyka klinicznego, RISKINDEX, która przewidywała 31-dniową śmiertelność pacjentów z sepsą zgłaszających się na SOR. Tym samym RISKINDEX przewyższył również specjalistów chorób wewnętrznych. Obserwacyjne badania uzupełniające podkreśliły potencjał oceny ryzyka. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu modele te mają jakąkolwiek korzystną wartość, gdy są faktycznie wdrażane w praktyce klinicznej.

Cel

Aby określić dokładność diagnostyczną, zmiany zasad i wpływ kliniczny RISKINDEX jako podstawę do przeprowadzenia wieloośrodkowego randomizowanego badania na dużą skalę.

Projekt badania

Badanie MARS-ED zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne typu non-inferiority.

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy są oceniani i leczeni przez specjalistę chorób wewnętrznych na SOR, z których dostępne są co najmniej 4 różne wyniki badań laboratoryjnych (hematologia lub chemia kliniczna, wymagane do obliczenia oceny ryzyka ML) są dostępne w ciągu pierwszych dwóch godzin wizyty na SOR.

Interwencja

Lekarzom zostanie przedstawiona ocena ryzyka ML (INDEKS RYZYKA) pacjentów, których aktywnie leczą, bezpośrednio po ocenie regularnej diagnostyki.

Główne parametry badania

Podstawowy

- Dokładność diagnostyczna, zmiany polityki i wpływ kliniczny nowej oceny ryzyka klinicznego (INDEKS RYZYKA)

Wtórny

  • Zmiany zasad ze względu na prezentację wyniku ML (polityka leczenia, prośba o dodatkowe badania, ograniczenia leczenia (tj. brak intubacji lub resuscytacji)
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) i średniej opieki (MC).
  • Długość przyjęcia
  • Śmiertelność w ciągu 31 dni
  • Readmisja
  • Preferencje pacjenta
  • Wykonalność nowej oceny ryzyka klinicznego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz nasz dokument protokolarny, PMID 38263188

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patricia Stassen, PhD, MD
  • Numer telefonu: +31 (0)43 3875005
  • E-mail: p.stassen@mumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Stassen, PhD, MD
          • Numer telefonu: +31 (0)43 3875005
          • E-mail: p.stassen@mumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła, zdefiniowana jako osoba w wieku ≥ 18 lat
  • Oceniany i leczony przez specjalistę chorób wewnętrznych (w tym gastroenterologa) na SOR
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody, bezpośrednio lub po procedurze zgody odroczonej (patrz sekcja 11.2).

Kryteria wyłączenia:

  • <4 różne wyniki laboratoryjne dostępne (hematologia lub chemia kliniczna) w ciągu pierwszych dwóch godzin wizyty na SOR (obliczenie wyniku prognozy ML w przeciwnym razie nie jest możliwe)
  • Niechęć do wyrażenia pisemnej zgody, bezpośrednio lub po procedurze zgody odroczonej (patrz sekcja 11.2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Rutynowa opieka kliniczna. Lekarze będą aktywnie proszeni o samodzielne zgłaszanie swoich wrażeń klinicznych dotyczących każdego pacjenta objętego programem, a polityka będzie monitorowana.
Eksperymentalny: INDEKS RYZYKA
Rutynowa opieka kliniczna. Lekarze będą aktywnie proszeni o samodzielne zgłaszanie swoich wrażeń klinicznych dotyczących każdego pacjenta objętego programem, a polityka będzie monitorowana. W grupie interwencyjnej lekarzom zostanie przedstawiony INDEKS RYZYKA. Następnie ponownie zostanie zainicjowany samoopis w celu oceny odpowiedzi lekarzy na wynik ML i możliwych zmian polityki w związku z interwencją.
Inny: INDEKS RYZYKA
Przedstawienie RISKINDEX lekarzowi po około 2 godzinach. ML RISKINDEX to model prognostyczny oparty na danych laboratoryjnych z ED. Opiera się na dacie urodzenia, płci i co najmniej czterech danych laboratoryjnych, które są pobierane w ciągu pierwszych dwóch godzin wizyty na SOR. Dane laboratoryjne wykorzystywane jako dane wejściowe obejmują próbki, które są zwykle pobierane od pacjentów wymagających leczenia przez lekarza chorób wewnętrznych, takie jak mocznik, albumina, białko C-reaktywne (CRP), mleczan i bilirubina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność RYZYKA-INDEKSU
Ramy czasowe: 31 dni
Dyskryminacyjna wydajność oceny ryzyka ML w celu przewidywania 31-dniowej śmiertelności. Zostanie to obliczone na podstawie pola pod krzywymi charakterystyki działania odbiornika (AUC).
31 dni
Zmiany zasad
Ramy czasowe: Zaraz po przedstawieniu wyniku RISK-INDEX
Zmiany polityki po przedstawieniu RISK-INDEX. Zostanie to ocenione na podstawie wypełnionego przez lekarza kwestionariusza, w którym stwierdza on, czy w wyniku wyniku INDEKSU RYZYKA nastąpiła zmiana polityki.
Zaraz po przedstawieniu wyniku RISK-INDEX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78478.068.21
  • METC 21-068 (Inny identyfikator: METC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INDEKS RYZYKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj