Uczenie maszynowe do stratyfikacji ryzyka w oddziale ratunkowym (MARS-ED) (MARS-ED)
Uczenie maszynowe do stratyfikacji ryzyka w oddziale ratunkowym: pilotażowa próba kliniczna
Racjonalne uzasadnienie
Identyfikacja pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) wysokiego i niskiego ryzyka wkrótce po przyjęciu może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki nad pacjentem. Opracowano kilka klinicznych ocen ryzyka i systemów segregacji pacjentów do stratyfikacji pacjentów, ale często nie sprawdzają się one w praktyce klinicznej. Co więcej, większość z tych ocen ryzyka została potwierdzona diagnostycznie tylko w kohorcie obserwacyjnej, ale nigdy nie została oceniona pod kątem ich rzeczywistego wpływu klinicznego. W niedawnym retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maastricht (MUMC+) wprowadzono nową skalę ryzyka klinicznego, RISKINDEX, która przewidywała 31-dniową śmiertelność pacjentów z sepsą zgłaszających się na SOR. Tym samym RISKINDEX przewyższył również specjalistów chorób wewnętrznych. Obserwacyjne badania uzupełniające podkreśliły potencjał oceny ryzyka. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu modele te mają jakąkolwiek korzystną wartość, gdy są faktycznie wdrażane w praktyce klinicznej.
Cel
Aby określić dokładność diagnostyczną, zmiany zasad i wpływ kliniczny RISKINDEX jako podstawę do przeprowadzenia wieloośrodkowego randomizowanego badania na dużą skalę.
Projekt badania
Badanie MARS-ED zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne typu non-inferiority.
Badana populacja
Dorośli pacjenci, którzy są oceniani i leczeni przez specjalistę chorób wewnętrznych na SOR, z których dostępne są co najmniej 4 różne wyniki badań laboratoryjnych (hematologia lub chemia kliniczna, wymagane do obliczenia oceny ryzyka ML) są dostępne w ciągu pierwszych dwóch godzin wizyty na SOR.
Interwencja
Lekarzom zostanie przedstawiona ocena ryzyka ML (INDEKS RYZYKA) pacjentów, których aktywnie leczą, bezpośrednio po ocenie regularnej diagnostyki.
Główne parametry badania
Podstawowy
- Dokładność diagnostyczna, zmiany polityki i wpływ kliniczny nowej oceny ryzyka klinicznego (INDEKS RYZYKA)
Wtórny
- Zmiany zasad ze względu na prezentację wyniku ML (polityka leczenia, prośba o dodatkowe badania, ograniczenia leczenia (tj. brak intubacji lub resuscytacji)
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) i średniej opieki (MC).
- Długość przyjęcia
- Śmiertelność w ciągu 31 dni
- Readmisja
- Preferencje pacjenta
- Wykonalność nowej oceny ryzyka klinicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, zdefiniowana jako osoba w wieku ≥ 18 lat
- Oceniany i leczony przez specjalistę chorób wewnętrznych (w tym gastroenterologa) na SOR
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody, bezpośrednio lub po procedurze zgody odroczonej (patrz sekcja 11.2).
Kryteria wyłączenia:
- <4 różne wyniki laboratoryjne dostępne (hematologia lub chemia kliniczna) w ciągu pierwszych dwóch godzin wizyty na SOR (obliczenie wyniku prognozy ML w przeciwnym razie nie jest możliwe)
- Niechęć do wyrażenia pisemnej zgody, bezpośrednio lub po procedurze zgody odroczonej (patrz sekcja 11.2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Rutynowa opieka kliniczna.
Lekarze będą aktywnie proszeni o samodzielne zgłaszanie swoich wrażeń klinicznych dotyczących każdego pacjenta objętego programem, a polityka będzie monitorowana.
|
|
|
Eksperymentalny: INDEKS RYZYKA
Rutynowa opieka kliniczna.
Lekarze będą aktywnie proszeni o samodzielne zgłaszanie swoich wrażeń klinicznych dotyczących każdego pacjenta objętego programem, a polityka będzie monitorowana.
W grupie interwencyjnej lekarzom zostanie przedstawiony INDEKS RYZYKA.
Następnie ponownie zostanie zainicjowany samoopis w celu oceny odpowiedzi lekarzy na wynik ML i możliwych zmian polityki w związku z interwencją.
|
Przedstawienie RISKINDEX lekarzowi po około 2 godzinach.
ML RISKINDEX to model prognostyczny oparty na danych laboratoryjnych z ED.
Opiera się na dacie urodzenia, płci i co najmniej czterech danych laboratoryjnych, które są pobierane w ciągu pierwszych dwóch godzin wizyty na SOR.
Dane laboratoryjne wykorzystywane jako dane wejściowe obejmują próbki, które są zwykle pobierane od pacjentów wymagających leczenia przez lekarza chorób wewnętrznych, takie jak mocznik, albumina, białko C-reaktywne (CRP), mleczan i bilirubina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność RYZYKA-INDEKSU
Ramy czasowe: 31 dni
|
Dyskryminacyjna wydajność oceny ryzyka ML w celu przewidywania 31-dniowej śmiertelności.
Zostanie to obliczone na podstawie pola pod krzywymi charakterystyki działania odbiornika (AUC).
|
31 dni
|
|
Zmiany zasad
Ramy czasowe: Zaraz po przedstawieniu wyniku RISK-INDEX
|
Zmiany polityki po przedstawieniu RISK-INDEX.
Zostanie to ocenione na podstawie wypełnionego przez lekarza kwestionariusza, w którym stwierdza on, czy w wyniku wyniku INDEKSU RYZYKA nastąpiła zmiana polityki.
|
Zaraz po przedstawieniu wyniku RISK-INDEX
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78478.068.21
- METC 21-068 (Inny identyfikator: METC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .