Machine Learning for Risk Stratification in Emergency Department (MARS-ED) (MARS-ED)
Koneoppiminen riskien jakautumiseen ensiapuosastolla: Pilot Clinical Trial
Perustelut
Päivystysosaston (ED) korkean ja alhaisen riskin potilaiden tunnistaminen pian vastaanottoon voi auttaa päätöksenteossa potilaiden hoidosta. Potilaiden kerrostamista varten on kehitetty useita kliinisiä riskipisteitä ja triagejärjestelmiä, mutta ne toimivat usein huonommin kliinisessä käytännössä. Lisäksi useimmat näistä riskipisteistä on vain diagnostisesti validoitu havaintokohortissa, mutta niitä ei ole koskaan arvioitu niiden todellisen kliinisen vaikutuksen perusteella. Äskettäisessä Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (MUMC+) tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa otettiin käyttöön uusi kliininen riskipistemäärä, RISKINDEX, joka ennusti 31 päivän kuolleisuuden ED-potilaille. RISKINDEX päihitti myös sisätautien asiantuntijat. Havaintoseurantatutkimukset korostivat riskipisteiden potentiaalia. On kuitenkin epäselvää, missä määrin näillä malleilla on hyödyllistä arvoa, kun niitä todella toteutetaan kliinisessä käytännössä.
Tavoite
RISKINDEXin diagnostisen tarkkuuden, poliittisten muutosten ja kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi perustana laajamittainen, satunnaistettu monikeskustutkimus.
Opintojen suunnittelu
MARS-ED-tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi kliiniseksi pilottitutkimukseksi.
Tutkimuspopulaatio
Aikuiset potilaat, jotka sisätautien erikoislääkäri arvioi ja hoitaa ED:ssä ja joista on saatavilla vähintään 4 erilaista laboratoriotulosta (hematologia tai kliininen kemia, tarvitaan ML-riskipisteiden laskemiseen) kahden ensimmäisen ED-käynnin tunnin sisällä.
Interventio
Lääkäreille esitetään heidän aktiivisesti hoitamiensa potilaiden ML-riskipisteet (RISKINDEX) heti säännöllisen diagnoosin arvioinnin jälkeen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit
Ensisijainen
- Uuden kliinisen riskipisteen (RISKINDEX) diagnostinen tarkkuus, käytäntömuutokset ja kliininen vaikutus
Toissijainen
- Sääntömuutokset ML-pisteiden esittämisen vuoksi (hoitokäytäntö, liitännäistutkimusten pyytäminen, hoitorajoitukset (eli ei intubaatiota tai elvytyshoitoa)
- Tehohoidon (ICU) ja keskihoidon (MC) vastaanotto
- Sisäänpääsyn pituus
- Kuolleisuus 31 päivän sisällä
- Takaisinotto
- Potilaan mieltymys
- Uuden kliinisen riskipisteen toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, määritellään ≥ 18-vuotiaaksi
- Sisätautien erikoislääkäri (gastroenterologit mukaan lukien) arvioi ja hoitaa ED:ssä
- Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen joko suoraan tai lykätyn suostumusmenettelyn jälkeen (katso kohta 11.2).
Poissulkemiskriteerit:
- <4 erilaista laboratoriotulosta saatavilla (hematologia tai kliininen kemia) ED-käynnin kahden ensimmäisen tunnin aikana (laskettavissa oleva ML-ennustepistemäärä ei muuten ole mahdollista)
- Ei halua antaa kirjallista suostumusta joko suoraan tai lykätyn suostumusmenettelyn jälkeen (katso kohta 11.2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Rutiininomainen kliininen hoito.
Lääkäreitä pyydetään aktiivisesti raportoimaan kliinisen vaikutelmansa jokaisesta mukana olevasta potilaasta, ja käytäntöjä seurataan.
|
|
|
Kokeellinen: RISKINDEKSI
Rutiininomainen kliininen hoito.
Lääkäreitä pyydetään aktiivisesti raportoimaan kliinisen vaikutelmansa jokaisesta mukana olevasta potilaasta, ja käytäntöjä seurataan.
Interventioryhmässä lääkäreille esitellään RISKINDEKSI.
Myöhemmin käynnistetään uudelleen itseraportti, jolla arvioidaan lääkäreiden vastetta ML-pisteisiin ja mahdollisia interventiosta johtuvia käytäntömuutoksia.
|
RISKINDEXin esittely lääkärille noin 2 tunnin kuluttua.
ML RISKINDEX on ennustemalli, joka perustuu ED:n laboratoriotietoihin.
Se perustuu syntymäaikaan, sukupuoleen ja vähintään neljään laboratoriotulokseen, joista otetaan näyte ED-käynnin kahden ensimmäisen tunnin aikana.
Syöttönä käytettäviä laboratoriotietoja ovat näytteet, jotka otetaan yleisesti sisätautilääkärin hoitoa tarvitsevilta potilailta, kuten urea, albumiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), laktaatti ja bilirubiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RISKI-INDEKSI suorituskyky
Aikaikkuna: 31 päivää
|
ML-riskipisteiden syrjivä suorituskyky 31 päivän kuolleisuuden ennustamiseksi.
Tämä lasketaan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrien alla olevaa pinta-alaa (AUC).
|
31 päivää
|
|
Politiikan muutokset
Aikaikkuna: Heti kun RISK-INDEKSI pisteet esitetään
|
Käytännön muutokset RISK-INDEKSIIN esittämisen jälkeen.
Lääkäri arvioi tämän täyttämällä kyselylomakkeen, jossa ilmoitetaan, onko RISK-INDEKSI-tuloksen seurauksena tehty politiikkamuutoksia.
|
Heti kun RISK-INDEKSI pisteet esitetään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78478.068.21
- METC 21-068 (Muu tunniste: METC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .