Machine Learning voor risicostratificatie op de spoedeisende hulp (MARS-ED) (MARS-ED)
Machine Learning voor risicostratificatie op de afdeling spoedeisende hulp: een pilot-klinische proef
grondgedachte
Het identificeren van patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) met een hoog en laag risico kort na opname kan helpen bij het nemen van beslissingen over patiëntenzorg. Er zijn verschillende klinische risicoscores en triagesystemen voor de stratificatie van patiënten ontwikkeld, maar deze presteren vaak ondermaats in de klinische praktijk. Bovendien zijn de meeste van deze risicoscores alleen diagnostisch gevalideerd in een observationeel cohort, maar nooit geëvalueerd op hun daadwerkelijke klinische impact. In een recente retrospectieve studie die werd uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+), werd een nieuwe klinische risicoscore, de RISKINDEX, geïntroduceerd die de 31-daagse mortaliteit voorspelde van sepsispatiënten die zich op een SEH presenteren. De RISKINDEX presteerde hiermee ook beter dan de internist. Observationele vervolgstudies onderstreepten het potentieel van de risicoscore. Het blijft echter onbekend in welke mate deze modellen enige waarde hebben wanneer ze daadwerkelijk in de klinische praktijk worden geïmplementeerd.
Objectief
Om de diagnostische nauwkeurigheid, beleidswijzigingen en klinische impact van de RISKINDEX te bepalen als basis voor het uitvoeren van een grootschalige, multi-center gerandomiseerde studie.
Studie ontwerp
De MARS-ED-studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteit pilot klinische proef.
Studie bevolking
Volwassen patiënten die worden beoordeeld en behandeld door een specialist in interne geneeskunde op de SEH van wie minimaal 4 verschillende laboratoriumresultaten (hematologie of klinische chemie, vereist voor berekening van ML-risicoscore) beschikbaar zijn binnen de eerste twee uur na het SEH-bezoek.
Interventie
Direct nadat de reguliere diagnostiek heeft plaatsgevonden, krijgen artsen de ML-risicoscore (de RISKINDEX) voorgelegd van de patiënten die zij actief behandelen.
Belangrijkste studieparameters
Primair
- Diagnostische nauwkeurigheid, beleidswijzigingen en klinische impact van een nieuwe klinische risicoscore (de RISKINDEX)
Ondergeschikt
- Beleidswijzigingen als gevolg van presentatie van ML-score (behandelingsbeleid, aanvragen van aanvullende onderzoeken, behandelingsbeperkingen (d.w.z. geen intubatie of reanimatie)
- Intensive care (ICU) en medium care (MC) opname
- Duur van toelating
- Sterfte binnen 31 dagen
- Heropname
- Voorkeur van de patiënt
- Haalbaarheid van nieuwe klinische risicoscore
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, gedefinieerd als ≥ 18 jaar
- Beoordeeld en behandeld door een specialist interne geneeskunde (inclusief gastro-enterologen) op de SEH
- Bereid om schriftelijke toestemming te geven, hetzij rechtstreeks, hetzij na een procedure voor uitgestelde toestemming (zie paragraaf 11.2).
Uitsluitingscriteria:
- <4 verschillende laboratoriumresultaten beschikbaar (hematologie of klinische chemie) binnen de eerste twee uur van het SEH-bezoek (berekening ML-voorspellingsscore anders niet mogelijk)
- Niet bereid om schriftelijke toestemming te geven, hetzij rechtstreeks, hetzij na een uitgestelde toestemmingsprocedure (zie paragraaf 11.2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Routinematige klinische zorg.
Artsen zullen actief worden gevraagd om zelf hun klinische indruk van elke geïncludeerde patiënt te rapporteren en het beleid zal worden gevolgd.
|
|
|
Experimenteel: RISICOINDEX
Routinematige klinische zorg.
Artsen zullen actief worden gevraagd om zelf hun klinische indruk van elke geïncludeerde patiënt te rapporteren en het beleid zal worden gevolgd.
In de interventiegroep krijgen artsen de RISKINDEX voorgeschoteld.
Vervolgens wordt opnieuw zelfrapportage gestart om de reactie van de arts op de ML-score en mogelijke beleidswijzigingen als gevolg van de interventie te evalueren.
|
Presentatie van RISKINDEX aan de arts na ongeveer 2 uur.
De ML RISKINDEX is een voorspellingsmodel op basis van laboratoriumgegevens van de SEH.
Het is gebaseerd op geboortedatum, geslacht en ten minste vier laboratoriumgegevens die binnen de eerste twee uur na het SEH-bezoek worden bemonsterd.
Laboratoriumgegevens die als invoer worden gebruikt, zijn onder meer monsters die gewoonlijk worden genomen bij patiënten die behandeling door een internist nodig hebben, zoals ureum, albumine, C-reactief proteïne (CRP), lactaat en bilirubine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RISICO-INDEX prestaties
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Discriminerende prestatie van ML-risicoscore om mortaliteit na 31 dagen te voorspellen.
Dit wordt berekend met behulp van een oppervlakte onder de receiver operating Characteristic Curves (AUC).
|
31 dagen
|
|
Beleid verandert
Tijdsspanne: Zodra de RISK-INDEX-score wordt gepresenteerd
|
Beleidswijzigingen na presentatie RISK-INDEX.
Dit wordt door de arts beoordeeld aan de hand van een ingevulde vragenlijst waarin hij aangeeft of er een beleidswijziging heeft plaatsgevonden als gevolg van de RISK-INDEX-uitkomst.
|
Zodra de RISK-INDEX-score wordt gepresenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78478.068.21
- METC 21-068 (Andere identificatie: METC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .