Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Machine Learning for Risk Stratification in the Emergency Department (MARS-ED) (MARS-ED)

2024. március 12. frissítette: Maastricht University Medical Center

Gépi tanulás a kockázatok rétegzéséhez a sürgősségi osztályon: kísérleti klinikai vizsgálat

Indoklás

A sürgősségi osztályon (ED) magas és alacsony kockázatú betegek azonosítása röviddel a felvétel után segítheti a betegellátással kapcsolatos döntéshozatalt. Számos klinikai kockázati pontszámot és osztályozási rendszert fejlesztettek ki a betegek rétegzésére, de a klinikai gyakorlatban gyakran alulteljesítenek. Ezen túlmenően ezeknek a kockázati pontszámoknak a többségét csak diagnosztikailag validálták egy megfigyelési kohorszban, de soha nem értékelték tényleges klinikai hatásukat. Egy közelmúltban a Maastrichti Egyetem Orvosi Központjában (MUMC+) végzett retrospektív vizsgálatban egy új klinikai kockázati pontszámot, a RISKINDEX-et vezettek be, amely az ED-hez forduló szepszises betegek 31 napos mortalitását jelezte előre. A RISKINDEX ezzel a belgyógyászokat is felülmúlta. A megfigyeléses követési vizsgálatok aláhúzták a kockázati pontszám lehetőségét. Azonban továbbra sem ismert, hogy ezek a modellek milyen mértékben rendelkeznek előnyös értékkel, amikor ténylegesen alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.

Célkitűzés

A RISKINDEX diagnosztikai pontosságának, politikai változásainak és klinikai hatásának meghatározása egy nagyszabású, többközpontú randomizált vizsgálat alapjaként.

Dizájnt tanulni

A MARS-ED vizsgálatot többközpontú, randomizált, nyílt, nem alsóbbrendű kísérleti klinikai vizsgálatként tervezték.

Vizsgálati populáció

Felnőtt betegek, akiket az ED-ben belgyógyász szakorvos értékel és kezel, akik közül legalább 4 különböző laboratóriumi eredmény (hematológiai vagy klinikai kémiai, az ML kockázati pontszám kiszámításához szükséges) áll rendelkezésre az ED vizit első két órájában.

Közbelépés

Az orvosok közvetlenül a rendszeres diagnosztika értékelése után bemutatják az általuk aktívan kezelt betegek ML kockázati pontszámát (RISKINDEX).

Fő vizsgálati paraméterek

Elsődleges

- Egy új klinikai kockázati pontszám (a RISKINDEX) diagnosztikai pontossága, az irányelvek változásai és klinikai hatása

Másodlagos

  • Szabálybeli változások az ML pontszám bemutatása miatt (kezelési szabályzat, kiegészítő vizsgálatok kérése, kezelési korlátozások (pl. intubáció vagy újraélesztés tilos)
  • Intenzív terápia (ICU) és közepes ellátás (MC) felvétele
  • A felvétel időtartama
  • Elhullás 31 napon belül
  • Visszafogadás
  • A páciens preferenciája
  • Új klinikai kockázati pontszám megvalósíthatósága

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintse meg jegyzőkönyvünket, a PMID 38263188

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Patricia Stassen, PhD, MD
  • Telefonszám: +31 (0)43 3875005
  • E-mail: p.stassen@mumc.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Stassen, PhD, MD
          • Telefonszám: +31 (0)43 3875005
          • E-mail: p.stassen@mumc.nl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt: ≥ 18 éves
  • Belgyógyász szakorvos (beleértve a gasztroenterológusokat is) értékelte és kezelte az ED-ben
  • Hajlandó írásbeli hozzájárulást adni, akár közvetlenül, akár a halasztott beleegyezési eljárást követően (lásd a 11.2 pontot).

Kizárási kritériumok:

  • <4 különböző laboratóriumi eredmény áll rendelkezésre (hematológiai vagy klinikai kémia) az ED vizit első két órájában (az ML előrejelzési pontszám kiszámítása egyébként nem lehetséges)
  • Nem hajlandó írásbeli hozzájárulást megadni, akár közvetlenül, akár a halasztott hozzájárulási eljárást követően (lásd a 11.2 szakaszt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Rutin klinikai ellátás. Az orvosokat aktívan felkérik, hogy számoljanak be minden egyes bevont páciensről alkotott klinikai benyomásukról, és figyelemmel kísérik az eljárást.
Kísérleti: RISKINDEX
Rutin klinikai ellátás. Az orvosokat aktívan felkérik, hogy számoljanak be minden egyes bevont páciensről alkotott klinikai benyomásukról, és figyelemmel kísérik az eljárást. Az intervenciós csoportban az orvosok bemutatják a RISKINDEX-et. Ezt követően ismét önbevallás indul, hogy értékeljék az orvosok válaszát az ML-pontszámra és a beavatkozás miatti esetleges házirend-módosításokra.
Egyéb: KOCKÁZAT-INDEX
A RISKINDEX bemutatása az orvosnak körülbelül 2 óra elteltével. Az ML RISKINDEX egy előrejelzési modell, amely az ED laboratóriumi adatain alapul. Születési dátumon, nemen és legalább négy laboratóriumi adaton alapul, amelyekből az orvosi vizit első két órájában mintát vesznek. A bemenetként használt laboratóriumi adatok közé tartoznak a belgyógyász kezelését igénylő betegeknél általában vett minták, például karbamid, albumin, C-reaktív fehérje (CRP), laktát és bilirubin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOCKÁZAT-INDEX teljesítmény
Időkeret: 31 nap
Az ML kockázati pontszám diszkriminatív teljesítménye a 31 napos mortalitás előrejelzésére. Ezt a vevő működési jelleggörbéi (AUC) alatti terület alapján számítják ki.
31 nap
Politikai változások
Időkeret: Amint a RISK-INDEX pontszám megjelenik
Szabályzati változások a RISK-INDEX bemutatása után. Ezt az orvos által kitöltött kérdőív fogja értékelni, amelyben kijelenti, hogy a KOCKÁZATI INDEX eredménye miatt történt-e változás az irányelvben.
Amint a RISK-INDEX pontszám megjelenik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL78478.068.21
  • METC 21-068 (Egyéb azonosító: METC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KOCKÁZAT-INDEX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel