Машинное обучение для стратификации риска в отделении неотложной помощи (MARS-ED) (MARS-ED)
Машинное обучение для стратификации риска в отделении неотложной помощи: пилотное клиническое испытание
Обоснование
Выявление пациентов отделений неотложной помощи (ED) с высоким и низким риском вскоре после поступления может помочь в принятии решений относительно лечения пациентов. Было разработано несколько шкал клинического риска и систем сортировки для стратификации пациентов, но они часто неэффективны в клинической практике. Более того, большинство из этих показателей риска были диагностически подтверждены только в обсервационной когорте, но никогда не оценивались на предмет их фактического клинического воздействия. В недавнем ретроспективном исследовании, проведенном в Медицинском центре Маастрихтского университета (MUMC+), была представлена новая шкала клинического риска, RISKINDEX, которая прогнозировала 31-дневную смертность пациентов с сепсисом, поступающих в отделение неотложной помощи. Таким образом, RISKINDEX также превзошел специалистов по внутренним болезням. Наблюдательные последующие исследования подчеркнули потенциал шкалы риска. Однако остается неизвестным, в какой степени эти модели имеют какое-либо полезное значение, когда они действительно реализуются в клинической практике.
Цель
Чтобы определить диагностическую точность, изменения политики и клиническое влияние RISKINDEX в качестве основы для проведения крупномасштабного многоцентрового рандомизированного исследования.
Дизайн исследования
Исследование MARS-ED разработано как многоцентровое, рандомизированное, открытое пилотное клиническое исследование не меньшей эффективности.
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которых осматривает и лечит специалист по внутренним болезням в отделении неотложной помощи, из которых минимум 4 различных лабораторных результата (гематологические или клинические биохимические исследования, необходимые для расчета оценки риска ML) доступны в течение первых двух часов посещения отделения неотложной помощи.
вмешательство
Врачам будет представлена оценка риска ОД (РИСКИНДЕКС) пациентов, которых они активно лечат, сразу после оценки регулярной диагностики.
Основные параметры исследования
Начальный
- Диагностическая точность, изменения политики и клиническое влияние новой шкалы клинического риска (РИСКИНДЕКС)
Среднее
- Изменения политики в связи с представлением оценки ML (политика лечения, запрос дополнительных исследований, ограничения лечения (т. е. отсутствие интубации или реанимации)
- Госпитализация в отделения интенсивной терапии (ОИТ) и средней помощи (МС)
- Продолжительность приема
- Смертность в течение 31 дня
- реадмиссии
- предпочтение пациента
- Осуществимость новой шкалы клинического риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, определяемый как ≥ 18 лет
- Оценивается и лечится специалистом по внутренним болезням (включая гастроэнтерологов) в отделении неотложной помощи.
- Готов дать письменное согласие либо непосредственно, либо после процедуры отсроченного согласия (см. раздел 11.2).
Критерий исключения:
- Доступны <4 различных лабораторных результата (гематология или клиническая химия) в течение первых двух часов посещения отделения неотложной помощи (в противном случае расчет прогнозируемой оценки ML невозможен)
- Нежелание давать письменное согласие либо напрямую, либо после процедуры отсроченного согласия (см. раздел 11.2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Рутинная клиническая помощь.
Врачей будут активно просить сообщать о своих клинических впечатлениях о каждом включенном пациенте, а политика будет контролироваться.
|
|
|
Экспериментальный: ИНДЕКС РИСКА
Рутинная клиническая помощь.
Врачей будут активно просить сообщать о своих клинических впечатлениях о каждом включенном пациенте, а политика будет контролироваться.
В группе вмешательства врачам будет представлен ИНДЕКС РИСКА.
Впоследствии снова будет инициирован самоотчет, чтобы оценить реакцию врачей на балл ML и возможные изменения политики в связи с вмешательством.
|
Представление RISKINDEX врачу примерно через 2 часа.
ML RISKINDEX — это модель прогнозирования, основанная на лабораторных данных из ED.
Он основан на дате рождения, поле и по крайней мере четырех лабораторных данных, взятых в течение первых двух часов посещения отделения неотложной помощи.
Лабораторные данные, которые используются в качестве входных данных, включают образцы, которые обычно берутся у пациентов, нуждающихся в лечении у врача-терапевта, такие как мочевина, альбумин, С-реактивный белок (СРБ), лактат и билирубин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели РИСК-ИНДЕКС
Временное ограничение: 31 день
|
Дискриминационная эффективность оценки риска ML для прогнозирования 31-дневной смертности.
Это будет рассчитываться с использованием площади под кривыми рабочих характеристик приемника (AUC).
|
31 день
|
|
Изменения политики
Временное ограничение: Как только будет представлена оценка РИСК-ИНДЕКС
|
Политика меняется после представления РИСК-ИНДЕКС.
Это будет оцениваться с помощью заполненного врачом вопросника, в котором он указывает, были ли внесены изменения в политику в результате результатов ИНДЕКС РИСКА.
|
Как только будет представлена оценка РИСК-ИНДЕКС
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL78478.068.21
- METC 21-068 (Другой идентификатор: METC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .