Aprendizaje automático para la estratificación de riesgos en el departamento de emergencias (MARS-ED) (MARS-ED)
Aprendizaje automático para la estratificación del riesgo en el departamento de emergencias: un ensayo clínico piloto
Razón fundamental
La identificación de los pacientes del departamento de emergencias (ED) con alto y bajo riesgo poco después de la admisión podría ayudar a la toma de decisiones con respecto a la atención del paciente. Se han desarrollado varios puntajes de riesgo clínico y sistemas de clasificación para la estratificación de los pacientes, pero a menudo tienen un rendimiento inferior en la práctica clínica. Además, la mayoría de estos puntajes de riesgo solo han sido validados para el diagnóstico en una cohorte de observación, pero nunca han sido evaluados por su impacto clínico real. En un estudio retrospectivo reciente que se llevó a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC+), se introdujo una nueva puntuación de riesgo clínico, el RISKINDEX, que predijo la mortalidad a los 31 días de los pacientes con sepsis que acudían a un servicio de urgencias. El RISKINDEX también superó a los especialistas en medicina interna. Los estudios observacionales de seguimiento subrayaron el potencial de la puntuación de riesgo. Sin embargo, aún se desconoce en qué medida estos modelos tienen algún valor beneficioso cuando se implementan realmente en la práctica clínica.
Objetivo
Determinar la precisión diagnóstica, los cambios de política y el impacto clínico del RISKINDEX como base para realizar un ensayo aleatorizado multicéntrico a gran escala.
Diseño del estudio
El estudio MARS-ED está diseñado como un ensayo clínico piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad.
Población de estudio
Pacientes adultos que son evaluados y tratados por un especialista en medicina interna en el servicio de urgencias de los cuales se dispone de un mínimo de 4 resultados de laboratorio diferentes (hematología o química clínica, requeridos para el cálculo de la puntuación de riesgo de ML) dentro de las primeras dos horas de la visita al servicio de urgencias.
Intervención
A los médicos se les presentará la puntuación de riesgo de ML (el RISKINDEX) de los pacientes que están tratando activamente, inmediatamente después de que se haya realizado la evaluación de los diagnósticos regulares.
Principales parámetros del estudio
Primario
- Precisión diagnóstica, cambios de política e impacto clínico de una nueva puntuación de riesgo clínico (el RISKINDEX)
Secundario
- Cambios en la política debido a la presentación de la puntuación de ML (política de tratamiento, solicitud de investigaciones auxiliares, restricciones de tratamiento (es decir, sin intubación ni reanimación)
- Admisión en cuidados intensivos (UCI) y cuidados medios (MC)
- Duración de la admisión
- Mortalidad dentro de los 31 días
- Readmisión
- Preferencia del paciente
- Viabilidad de una nueva puntuación de riesgo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Meex, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)43 3874709
- Correo electrónico: steven.meex@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia Stassen, PhD, MD
- Número de teléfono: +31 (0)43 3875005
- Correo electrónico: p.stassen@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contacto:
- Steven Meex, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)43 3874709
- Correo electrónico: steven.meex@mumc.nl
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Contacto:
- Patricia Stassen, PhD, MD
- Número de teléfono: +31 (0)43 3875005
- Correo electrónico: p.stassen@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, definido como ≥ 18 años de edad
- Evaluado y tratado por un especialista en medicina interna (incluidos los gastroenterólogos) en el servicio de urgencias
- Dispuesto a dar su consentimiento por escrito, ya sea directamente o después del procedimiento de consentimiento diferido (ver sección 11.2).
Criterio de exclusión:
- <4 resultados de laboratorio diferentes disponibles (hematología o química clínica) dentro de las dos primeras horas de la visita al servicio de urgencias (de lo contrario, no es posible calcular la puntuación de predicción de ML)
- No está dispuesto a dar su consentimiento por escrito, ya sea directamente o después del procedimiento de consentimiento diferido (consulte la sección 11.2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención clínica de rutina.
Se pedirá activamente a los médicos que informen por sí mismos sobre su impresión clínica de cada paciente incluido y se controlará la política.
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Experimental: ÍNDICE DE RIESGO
Atención clínica de rutina.
Se pedirá activamente a los médicos que informen por sí mismos sobre su impresión clínica de cada paciente incluido y se controlará la política.
En el grupo de intervención, a los médicos se les presentará el RISKINDEX.
Posteriormente, se iniciará nuevamente el autoinforme para evaluar la respuesta de los médicos a la puntuación de ML y los posibles cambios de política debido a la intervención.
|
Presentación de RISKINDEX al médico después de aproximadamente 2 horas.
El ML RISKINDEX es un modelo de predicción basado en datos de laboratorio del ED.
Se basa en la fecha de nacimiento, el sexo y al menos cuatro datos de laboratorio que se toman como muestra dentro de las primeras dos horas de la visita al servicio de urgencias.
Los datos de laboratorio que se utilizan como entrada incluyen muestras que se extraen comúnmente en pacientes que requieren tratamiento de un médico de medicina interna, como urea, albúmina, proteína C reactiva (PCR), lactato y bilirrubina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del ÍNDICE DE RIESGO
Periodo de tiempo: 31 días
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Desempeño discriminatorio de la puntuación de riesgo de ML para predecir la mortalidad a los 31 días.
Esto se calculará utilizando un área bajo las curvas características operativas (AUC) del receptor.
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31 días
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Cambios en la política
Periodo de tiempo: Tan pronto como se presente la puntuación RISK-INDEX
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Cambios de política después de la presentación de RISK-INDEX.
Esto se evaluará mediante un cuestionario completado por el médico en el que indicará si se ha realizado un cambio de política como resultado del resultado de RISK-INDEX.
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Tan pronto como se presente la puntuación RISK-INDEX
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Doorn WPTM, Stassen PM, Borggreve HF, Schalkwijk MJ, Stoffers J, Bekers O, Meex SJR. A comparison of machine learning models versus clinical evaluation for mortality prediction in patients with sepsis. PLoS One. 2021 Jan 19;16(1):e0245157. doi: 10.1371/journal.pone.0245157. eCollection 2021.
- van Doorn WPTM, Helmich F, van Dam PMEL, Jacobs LHJ, Stassen PM, Bekers O, Meex SJR. Explainable Machine Learning Models for Rapid Risk Stratification in the Emergency Department: A Multicenter Study. J Appl Lab Med. 2024 Mar 1;9(2):212-222. doi: 10.1093/jalm/jfad094.
- van Dam PMEL, van Doorn WPTM, van Gils F, Sevenich L, Lambriks L, Meex SJR, Cals JWL, Stassen PM. Machine learning for risk stratification in the emergency department (MARS-ED) study protocol for a randomized controlled pilot trial on the implementation of a prediction model based on machine learning technology predicting 31-day mortality in the emergency department. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2024 Jan 23;32(1):5. doi: 10.1186/s13049-024-01177-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78478.068.21
- METC 21-068 (Otro identificador: METC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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