Aprendizado de máquina para estratificação de risco no departamento de emergência (MARS-ED) (MARS-ED)
Aprendizado de máquina para estratificação de risco no departamento de emergência: um ensaio clínico piloto
Justificativa
A identificação de pacientes de alto e baixo risco no departamento de emergência (DE) logo após a admissão pode ajudar na tomada de decisões sobre o atendimento ao paciente. Vários escores de risco clínico e sistemas de triagem para estratificação de pacientes foram desenvolvidos, mas muitas vezes apresentam baixo desempenho na prática clínica. Além disso, a maioria desses escores de risco foi validada apenas para diagnóstico em uma coorte observacional, mas nunca foi avaliada quanto ao seu impacto clínico real. Em um estudo retrospectivo recente conduzido no Centro Médico da Universidade de Maastricht (MUMC+), foi introduzido um novo escore de risco clínico, o RISKINDEX, que previu a mortalidade em 31 dias de pacientes com sepse que se apresentaram em um pronto-socorro. O RISKINDEX também superou os especialistas em medicina interna. Estudos observacionais de acompanhamento sublinharam o potencial do escore de risco. No entanto, ainda não se sabe até que ponto esses modelos têm algum valor benéfico quando realmente implementados na prática clínica.
Objetivo
Determinar a precisão diagnóstica, mudanças de política e impacto clínico do RISKINDEX como base para conduzir um estudo randomizado multicêntrico em larga escala.
Design de estudo
O estudo MARS-ED foi concebido como um ensaio clínico piloto multicêntrico, randomizado, aberto e de não inferioridade.
População do estudo
Pacientes adultos avaliados e tratados por um especialista em medicina interna no departamento de emergência, dos quais um mínimo de 4 resultados laboratoriais diferentes (hematologia ou química clínica, necessários para o cálculo do escore de risco de ML) estão disponíveis nas primeiras duas horas da visita ao departamento de emergência.
Intervenção
Os médicos receberão a pontuação de risco de ML (o RISKINDEX) dos pacientes que estão tratando ativamente, logo após a avaliação do diagnóstico regular.
Parâmetros principais do estudo
primário
- Precisão diagnóstica, mudanças de política e impacto clínico de um novo escore de risco clínico (o RISKINDEX)
Secundário
- Mudanças de política devido à apresentação de pontuação ML (política de tratamento, solicitação de investigações auxiliares, restrições de tratamento (ou seja, sem intubação ou ressuscitação)
- Admissão em terapia intensiva (UTI) e média (MC)
- Duração da admissão
- Mortalidade em 31 dias
- Readmissão
- Preferência do paciente
- Viabilidade do novo escore de risco clínico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, definido como ≥ 18 anos de idade
- Avaliado e tratado por um especialista em medicina interna (incluindo gastroenterologistas) no ED
- Disposto a dar consentimento por escrito, diretamente ou após o procedimento de consentimento diferido (consulte a seção 11.2).
Critério de exclusão:
- <4 resultados laboratoriais diferentes disponíveis (hematologia ou química clínica) nas primeiras duas horas da visita ao pronto-socorro (cálculo da pontuação de previsão de ML, caso contrário, não é possível)
- Não está disposto a fornecer consentimento por escrito, diretamente ou após o procedimento de consentimento diferido (consulte a seção 11.2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Atendimento clínico de rotina.
Os médicos serão ativamente solicitados a auto-relatar sua impressão clínica de cada paciente incluído e a política será monitorada.
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Experimental: RISKINDEX
Atendimento clínico de rotina.
Os médicos serão ativamente solicitados a auto-relatar sua impressão clínica de cada paciente incluído e a política será monitorada.
No grupo de intervenção, os médicos receberão o RISKINDEX.
Posteriormente, o autorrelato será novamente iniciado para avaliar a resposta dos médicos ao escore ML e possíveis mudanças de política devido à intervenção.
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Apresentação de RISKINDEX ao médico após aproximadamente 2 horas.
O ML RISKINDEX é um modelo de previsão baseado em dados laboratoriais do DE.
Baseia-se na data de nascimento, sexo e pelo menos quatro dados laboratoriais que são coletados nas primeiras duas horas da visita de emergência.
Os dados laboratoriais que são usados como entrada incluem amostras que são comumente colhidas em pacientes que requerem tratamento de um clínico geral, como uréia, albumina, proteína C-reativa (PCR), lactato e bilirrubina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do RISK-INDEX
Prazo: 31 dias
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Desempenho discriminatório do escore de risco de ML para prever a mortalidade em 31 dias.
Isso será calculado usando uma área sob as curvas características de operação do receptor (AUC).
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31 dias
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Mudanças na política
Prazo: Assim que a pontuação do RISK-INDEX for apresentada
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Mudanças de política após apresentação do RISK-INDEX.
Isso será avaliado por um questionário preenchido pelo médico, onde ele declara se uma mudança de política foi feita como resultado do resultado do RISK-INDEX.
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Assim que a pontuação do RISK-INDEX for apresentada
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78478.068.21
- METC 21-068 (Outro identificador: METC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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