Machine Learning for Risk Stratification in the Emergency Department (MARS-ED) (MARS-ED)
Machine Learning for Risk Stratification in the Emergency Department: A Pilot Clinical Trial
Begrunnelse
Identifisering av akuttmottak (ED) pasienter med høy og lav risiko kort tid etter innleggelse kan hjelpe med beslutningstaking angående pasientbehandling. Flere kliniske risikoskårer og triagesystemer for stratifisering av pasienter er utviklet, men underpresterer ofte i klinisk praksis. Dessuten har de fleste av disse risikoskårene kun blitt diagnostisk validert i en observasjonskohort, men har aldri blitt evaluert for deres faktiske kliniske effekt. I en nylig retrospektiv studie som ble utført i Maastricht University Medical Center (MUMC+), ble en ny klinisk risikoscore, RISKINDEX, introdusert som spådde 31-dagers dødelighet av sepsispasienter som presenterte seg for en ED. RISKINDEX har dermed også utkonkurrert spesialister innen indremedisin. Observasjonsoppfølgingsstudier understreket potensialet i risikoskåren. Det er imidlertid fortsatt ukjent i hvilken grad disse modellene har noen fordelaktig verdi når de faktisk implementeres i klinisk praksis.
Objektiv
For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten, retningslinjene og den kliniske effekten av RISKINDEX som grunnlag for å gjennomføre en storskala, multisenter randomisert studie.
Studere design
MARS-ED-studien er designet som en multisenter, randomisert, åpen, klinisk pilotstudie uten mindreverdighet.
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som vurderes og behandles av en indremedisinsk spesialist i akuttmottaket hvorav minimum 4 forskjellige laboratorieresultater (hematologi eller klinisk kjemi, nødvendig for beregning av ML-risikoscore) er tilgjengelig innen de første to timene etter akuttmottaket.
Innblanding
Leger vil få presentert ML-risikoscore (RISKINDEX) til pasientene de aktivt behandler, direkte etter at vurdering av vanlig diagnostikk har funnet sted.
Hovedstudieparametere
Hoved
- Diagnostisk nøyaktighet, endringer i retningslinjene og klinisk effekt av en ny klinisk risikoscore (RISKINDEX)
Sekundær
- Endringer i retningslinjene på grunn av presentasjon av ML-score (behandlingspolicy, forespørsel om tilleggsundersøkelser, behandlingsbegrensninger (dvs. ingen intubasjon eller gjenoppliving)
- Innleggelse for intensiv (ICU) og medium omsorg (MC).
- Varighet på opptak
- Dødelighet innen 31 dager
- Gjeninnleggelse
- Pasientens preferanser
- Gjennomførbarhet av ny klinisk risikoscore
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, definert som ≥ 18 år
- Vurdert og behandlet av indremedisinsk spesialist (gastroenterologer inkludert) i ED
- Villig til å gi skriftlig samtykke, enten direkte eller etter utsatt samtykkeprosedyre (se punkt 11.2).
Ekskluderingskriterier:
- <4 forskjellige laboratorieresultater tilgjengelig (hematologi eller klinisk kjemi) innen de første to timene etter ED-besøket (beregning av ML-prediksjonspoeng ellers ikke mulig)
- Uvillig til å gi skriftlig samtykke, verken direkte eller etter utsatt samtykkeprosedyre (se punkt 11.2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Rutinemessig klinisk behandling.
Leger vil aktivt bli bedt om å selvrapportere sitt kliniske inntrykk av hver inkluderte pasient, og retningslinjer vil bli overvåket.
|
|
|
Eksperimentell: RISKINDEKS
Rutinemessig klinisk behandling.
Leger vil aktivt bli bedt om å selvrapportere sitt kliniske inntrykk av hver inkluderte pasient, og retningslinjer vil bli overvåket.
I intervensjonsgruppen vil leger bli presentert med RISKINDEX.
Deretter vil egenrapportering igjen bli satt i gang for å evaluere legenes respons på ML-skåren og mulige policyendringer på grunn av intervensjonen.
|
Presentasjon av RISKINDEX til legen etter ca. 2 timer.
ML RISKINDEX er en prediksjonsmodell basert på laboratoriedata fra ED.
Den er basert på fødselsdato, kjønn og minst fire laboratoriedata som er tatt i løpet av de to første timene etter ED-besøket.
Laboratoriedata som brukes som input inkluderer prøver som ofte blir tatt hos pasienter som krever behandling fra en indremedisinsk lege, som urea, albumin, C-reaktivt protein (CRP), laktat og bilirubin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RISK-INDEX ytelse
Tidsramme: 31 dager
|
Diskriminerende ytelse av ML-risikoscore for å forutsi 31-dagers dødelighet.
Dette vil bli beregnet ved å bruke et område under mottakerens driftskarakteristiske kurver (AUC).
|
31 dager
|
|
Endringer i retningslinjene
Tidsramme: Så snart RISK-INDEX score er presentert
|
Policyendringer etter presentasjon av RISK-INDEX.
Dette vil bli vurdert av et utfylt spørreskjema av legen der de oppgir om det er gjort en policyendring som følge av RISK-INDEX-utfallet.
|
Så snart RISK-INDEX score er presentert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78478.068.21
- METC 21-068 (Annen identifikator: METC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .