Machine Learning for Risk Stratification in the Emergency Department (MARS-ED) (MARS-ED)
Machine Learning for Risk Stratification in the Emergency Department: A Pilot Clinical Trial
Begrundelse
At identificere akutmodtagelsespatienter med høj og lav risiko kort efter indlæggelsen kan hjælpe med at træffe beslutninger vedrørende patientbehandling. Adskillige kliniske risikoscorer og triagesystemer til stratificering af patienter er blevet udviklet, men underperformer ofte i klinisk praksis. Desuden er de fleste af disse risikoscorer kun blevet diagnostisk valideret i en observationskohorte, men er aldrig blevet evalueret for deres faktiske kliniske effekt. I et nyligt retrospektivt studie, der blev udført i Maastricht University Medical Center (MUMC+), blev en ny klinisk risikoscore, RISKINDEX, introduceret, der forudsagde 31-dages dødelighed af sepsispatienter, der præsenterede sig for en ED. RISKINDEX har hermed også overgået internmedicinske specialister. Observationelle opfølgningsundersøgelser understregede potentialet i risikoscoren. Det er dog stadig uvist, i hvilket omfang disse modeller har nogen gavnlig værdi, når de rent faktisk implementeres i klinisk praksis.
Objektiv
For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed, politikændringer og kliniske virkninger af RISKINDEX som grundlag for at udføre et randomiseret multicenterforsøg i stor skala.
Studere design
MARS-ED-studiet er designet som et multicenter, randomiseret, åbent, non-inferiority pilot klinisk forsøg.
Studiepopulation
Voksne patienter, der vurderes og behandles af en intern medicin specialist i ED, hvoraf minimum 4 forskellige laboratorieresultater (hæmatologi eller klinisk kemi, påkrævet for beregning af ML risikoscore) er tilgængelige inden for de første to timer efter ED besøget.
Intervention
Læger vil blive præsenteret for ML-risikoscore (RISKINDEX) for de patienter, de aktivt behandler, umiddelbart efter vurdering af regelmæssig diagnostik har fundet sted.
Hovedundersøgelsesparametre
Primær
- Diagnostisk nøjagtighed, politikændringer og klinisk effekt af en ny klinisk risikoscore (RISKINDEX)
Sekundær
- Politikændringer på grund af præsentation af ML-score (behandlingspolitik, anmodning om supplerende undersøgelser, behandlingsrestriktioner (dvs. ingen intubation eller genoplivning)
- Intensiv pleje (ICU) og medium pleje (MC) indlæggelse
- Varighed af optagelse
- Dødelighed inden for 31 dage
- Genoptagelse
- Patient præference
- Gennemførlighed af ny klinisk risikoscore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, defineret som ≥ 18 år
- Vurderet og behandlet af en intern medicin specialist (gastroenterologer inkluderet) i ED
- Villig til at give skriftligt samtykke, enten direkte eller efter udskudt samtykkeprocedure (se afsnit 11.2).
Ekskluderingskriterier:
- <4 forskellige laboratorieresultater tilgængelige (hæmatologi eller klinisk kemi) inden for de første to timer efter ED-besøget (beregning af ML-forudsigelsesscore ellers ikke mulig)
- Uvillig til at give skriftligt samtykke, hverken direkte eller efter udskudt samtykkeprocedure (se afsnit 11.2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Rutinemæssig klinisk pleje.
Læger vil aktivt blive bedt om selv at rapportere deres kliniske indtryk af hver inkluderet patient, og politikken vil blive overvåget.
|
|
|
Eksperimentel: RISKINDEX
Rutinemæssig klinisk pleje.
Læger vil aktivt blive bedt om selv at rapportere deres kliniske indtryk af hver inkluderet patient, og politikken vil blive overvåget.
I interventionsgruppen vil lægerne blive præsenteret for RISKINDEX.
Efterfølgende vil der igen blive iværksat egenrapportering for at evaluere lægernes respons på ML-scoren og mulige politikændringer som følge af interventionen.
|
Præsentation af RISKINDEX til lægen efter ca. 2 timer.
ML RISKINDEX er en forudsigelsesmodel baseret på laboratoriedata fra ED.
Det er baseret på fødselsdato, køn og mindst fire laboratoriedata, som udtages inden for de første to timer efter ED-besøget.
Laboratoriedata, der bruges som input, omfatter prøver, der almindeligvis udtages hos patienter, der kræver behandling fra en intern læge, såsom urinstof, albumin, C-reaktivt protein (CRP), laktat og bilirubin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RISK-INDEX ydeevne
Tidsramme: 31 dage
|
Diskriminerende præstation af ML-risikoscore til at forudsige 31-dages dødelighed.
Dette vil blive beregnet ved hjælp af et areal under modtagerens driftskarakteristiske kurver (AUC).
|
31 dage
|
|
Politikændringer
Tidsramme: Så snart RISK-INDEX score er præsenteret
|
Politikændringer efter præsentation af RISK-INDEX.
Dette vil blive vurderet ved et udfyldt spørgeskema af lægen, hvor de oplyser, om der er foretaget en politikændring som følge af RISK-INDEX-resultatet.
|
Så snart RISK-INDEX score er præsenteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78478.068.21
- METC 21-068 (Anden identifikator: METC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .