Apprentissage automatique pour la stratification des risques au service des urgences (MARS-ED) (MARS-ED)
Apprentissage automatique pour la stratification des risques au service des urgences : un essai clinique pilote
Raisonnement
L'identification des patients des services d'urgence (SU) à risque élevé et faible peu de temps après leur admission pourrait aider à la prise de décision concernant les soins aux patients. Plusieurs scores de risque clinique et systèmes de triage pour la stratification des patients ont été développés, mais souvent sous-performants dans la pratique clinique. De plus, la plupart de ces scores de risque n'ont été validés diagnostiquement que dans une cohorte observationnelle, mais n'ont jamais été évalués pour leur impact clinique réel. Dans une récente étude rétrospective menée au Maastricht University Medical Center (MUMC+), un nouveau score de risque clinique, le RISKINDEX, a été introduit pour prédire la mortalité à 31 jours des patients atteints de septicémie se présentant à un service d'urgence. Le RISKINDEX a également surpassé les spécialistes en médecine interne. Des études de suivi observationnelles ont souligné le potentiel du score de risque. Cependant, on ignore dans quelle mesure ces modèles ont une valeur bénéfique lorsqu'ils sont effectivement mis en œuvre dans la pratique clinique.
Objectif
Déterminer la précision du diagnostic, les changements de politique et l'impact clinique du RISKINDEX comme base pour mener un essai randomisé multicentrique à grande échelle.
Étudier le design
L'étude MARS-ED est conçue comme un essai clinique pilote multicentrique, randomisé, ouvert et de non-infériorité.
Population étudiée
Patients adultes qui sont évalués et traités par un spécialiste en médecine interne à l'urgence dont un minimum de 4 résultats de laboratoire différents (hématologie ou chimie clinique, requis pour le calcul du score de risque ML) sont disponibles dans les deux premières heures de la visite à l'urgence.
Intervention
Les médecins se verront présenter le score de risque ML (le RISKINDEX) des patients qu'ils traitent activement, directement après l'évaluation des diagnostics réguliers.
Principaux paramètres de l'étude
Primaire
- Précision du diagnostic, changements de politique et impact clinique d'un nouveau score de risque clinique (le RISKINDEX)
Secondaire
- Changements de politique en raison de la présentation du score ML (politique de traitement, demande d'investigations auxiliaires, restrictions de traitement (c'est-à-dire, pas d'intubation ou de réanimation)
- Admission en soins intensifs (USI) et en soins moyens (MC)
- Durée d'admission
- Mortalité dans les 31 jours
- Réadmission
- Préférence du patient
- Faisabilité d'un nouveau score de risque clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, défini comme ≥ 18 ans
- Evalué et traité par un médecin spécialiste en médecine interne (y compris gastro-entérologues) au service des urgences
- Disposé à donner son consentement écrit, soit directement, soit après une procédure de consentement différé (voir section 11.2).
Critère d'exclusion:
- <4 résultats de laboratoire différents disponibles (hématologie ou chimie clinique) dans les deux premières heures de la visite à l'urgence (calcul du score de prédiction ML autrement impossible)
- Refus de fournir un consentement écrit, soit directement, soit après la procédure de consentement différé (voir section 11.2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Soins cliniques courants.
Les médecins seront activement invités à déclarer eux-mêmes leur impression clinique de chaque patient inclus et la politique sera surveillée.
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Expérimental: INDICE DE RISQUE
Soins cliniques courants.
Les médecins seront activement invités à déclarer eux-mêmes leur impression clinique de chaque patient inclus et la politique sera surveillée.
Dans le groupe d'intervention, les médecins se verront présenter le RISKINDEX.
Par la suite, l'auto-évaluation sera à nouveau initiée pour évaluer la réponse des médecins au score ML et les éventuels changements de politique dus à l'intervention.
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Présentation de RISKINDEX au médecin après environ 2 heures.
Le ML RISKINDEX est un modèle de prédiction basé sur les données de laboratoire de l'ED.
Il est basé sur la date de naissance, le sexe et au moins quatre données de laboratoire qui sont échantillonnées dans les deux premières heures de la visite à l'urgence.
Les données de laboratoire utilisées comme données d'entrée comprennent des échantillons couramment prélevés chez des patients nécessitant un traitement par un médecin de médecine interne, tels que l'urée, l'albumine, la protéine C-réactive (CRP), le lactate et la bilirubine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de l'INDICE DE RISQUE
Délai: 31 jours
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Performance discriminatoire du score de risque ML pour prédire la mortalité à 31 jours.
Ceci sera calculé en utilisant une zone sous les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUC).
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31 jours
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Changements de politique
Délai: Dès que le score RISK-INDEX est présenté
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Changements de politique après présentation du RISK-INDEX.
Cela sera évalué par un questionnaire rempli par le médecin dans lequel il indiquera si un changement de politique a été apporté à la suite du résultat RISK-INDEX.
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Dès que le score RISK-INDEX est présenté
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78478.068.21
- METC 21-068 (Autre identifiant: METC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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