腸の準備の高リスク集団に基づく大腸内視鏡検査のための改善された腸洗浄方法
2022年8月24日 更新者：ChenMingkai、Renmin Hospital of Wuhan University
この研究の目的は、リスクの高い集団におけるラクツロースと組み合わせた化合物ピコスルファートナトリウム#CSPとラクツロースと組み合わせたポリエチレングリコール電解質#PEGの間の腸準備の質の違いを観察することです。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査では、腸の準備の質が非常に重要です。
不十分な腸の準備のいくつかの高リスク因子が特定されています。これには、70 歳以上、結腸手術の既往、便秘、糖尿病、パーキンソン病、脳卒中または脊髄損傷の既往歴、不十分な腸の準備の既往、体格指数 (BMI) が含まれます。 >25、三環系抗うつ薬または麻薬の使用。
上記の要因のいずれかを有する場合、患者は高リスクと見なされました。これは、腸の準備におけるラクツロースと組み合わせたCSPとラクツロースと組み合わせたPEGの有効性を比較するための単一施設の内視鏡盲検研究です。
大腸内視鏡検査の手順では、介入を知らされていない内視鏡医が、ボストン腸準備スケールに従って大腸内視鏡洗浄の全体的な品質を評価しました。
患者の耐性、排便、有害事象、腺腫検出率 (ADR) も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- 電話番号：13720330580
- メール：chenmingkai@whu.edu.cn
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：結腸内視鏡検査を受けており、少なくとも1つの危険因子がある成人：70歳以上、以前の結腸手術、便秘、糖尿病、パーキンソン病、脳卒中または脊髄損傷の既往歴、不十分な腸の準備の既往歴、体格指数（BMI） >25、三環系抗うつ薬または麻薬の使用。
除外基準:
- 結腸内視鏡検査の禁忌の存在（胃腸閉塞または穿孔、重度の急性炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸、重度の心不全、嚥下不能、重度の心不全など）;
- ガラクトース血症の患者;
- いずれかの成分に対する過敏症;
- 妊娠または授乳;
- 7日以内のラクツロース、運動促進剤または下剤の使用;
- -インフォームドコンセントに署名することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールグループ
ハイリスク患者の投与レジメンは、ラクツロースと組み合わせたPEGになります。
|
大腸内視鏡検査の前日、患者は午後 7 時にラクツロース溶液 50mL を服用しました。
その後、患者は午後 8 時に 1 L の PEG を飲み始めました。
手術当日、結腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に、患者は 50 mL のラクツロース溶液と残りの 2 L の PEG を服用しました。
他の名前：
|
|
実験的：CSP＋ラクツロース群
ハイリスク患者の投与レジメンは、ラクツロースと組み合わせたCSPになります。
|
大腸内視鏡検査の前日、患者は午後 7 時にラクツロース溶液 50mL を服用しました。
その後、患者は午後 8 時に 150 mL の CSP を飲み始め、続いて 2000 ml の清澄液を飲み始めました。
処置当日、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に、患者は 50 mL のラクツロース溶液と残りの 150 mL の CSP を摂取し、続いて 750 mL の清澄液を摂取しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボストン腸準備スケール
時間枠：大腸内視鏡検査中
|
結腸内視鏡検査中の結腸の清潔さは、結腸の 3 つの広い領域 (右側、横断面、左側) のそれぞれに適用される 4 点スコアリング システムであるボストン腸準備スケールによって評価されます。
合計 BBPS スコアは 0 ～ 9 の範囲でした。合計ボストン腸準備スコアが 6 以上で、各セグメント BBPS が 2 以上の場合、適切な腸の準備と見なします。
|
大腸内視鏡検査中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫の検出率
時間枠：2日
|
診断は組織学的検査によって確認された
|
2日
|
|
盲腸挿管率
時間枠：大腸内視鏡検査中
|
大腸内視鏡検査は盲腸領域に到達します。
|
大腸内視鏡検査中
|
|
盲腸挿管時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
|
大腸内視鏡検査は盲腸領域に到達します。
|
大腸内視鏡検査中
|
|
出金時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
|
盲腸から肛門までの時間ですが、生検の実施またはポリープの除去の時間は除外されます。
|
大腸内視鏡検査中
|
|
排便頻度
時間枠：2日
|
排便の頻度。
|
2日
|
|
ポリープの検出率
時間枠：2日
|
診断は組織学的検査によって確認された
|
2日
|
|
有害事象の発生率
時間枠：2日
|
嘔吐、吐き気、頭痛、腹部膨満、腹痛などの有害事象。
|
2日
|
|
患者満足度評価
時間枠：2日
|
腸の準備に対する患者の満足度スコア (3 点: 完全に許容でき、非常に満足; 2 点: 吐き気やその他の不快感はあるが、それでも許容可能で満足; 1: 許容できない、満足できない); また、患者が大腸内視鏡検査のために腸洗浄プログラムを使用する意思があるかどうか。 |
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WDRY2022-K082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。