Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená metoda čištění střev pro kolonoskopii založená na vysoce rizikové populaci pro přípravu střev

24. srpna 2022 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Vylepšená metoda čištění střev pro kolonoskopii založená na vysoce rizikové populaci střevních preparátů# Jednostředová, endoskopem zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je pozorovat rozdíl v kvalitě přípravy střeva mezi sloučeninou pikosíran sodný#CSP v kombinaci s laktulózou a polyethylenglykolovým elektrolytem#PEG v kombinaci s laktulózou u vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro kolonoskopii je rozhodující kvalita přípravy střeva. Byly identifikovány některé vysoce rizikové faktory pro nedostatečnou přípravu střev, včetně věku > 70 let, předchozí operace tlustého střeva, zácpa, cukrovka, Parkinsonova choroba, anamnéza mrtvice nebo poranění míchy, předchozí anamnéza nedostatečné přípravy střev, index tělesné hmotnosti (BMI) >25, užívání tricyklických antidepresiv nebo narkotik. Pacienti byli považováni za vysoce rizikové, pokud mají některý z výše uvedených faktorů. Jedná se o jednocentrickou, endoskopisticky zaslepenou studii, která porovnává účinnost CSP v kombinaci s laktulózou a PEG v kombinaci s laktulózou při přípravě střev. Při kolonoskopických výkonech hodnotili endoskopisté, kteří byli k intervenci zaslepeni, celkovou kvalitu čištění kolonoskopie podle Bostonské škály přípravy střev. Byla také hodnocena tolerance pacientů, defekace, nežádoucí účinky a míra detekce adenomu (ADR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí podstupující kolonoskopii, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor: věk > 70 let, předchozí operace tlustého střeva, zácpa, diabetes, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo poranění míchy v anamnéze, předchozí anamnéza nedostatečné přípravy střev, index tělesné hmotnosti (BMI) >25, užívání tricyklických antidepresiv nebo narkotik.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro kolonoskopii (obstrukce nebo perforace gastrointestinálního traktu, těžké akutní zánětlivé onemocnění střev, toxické megakolon, těžké srdeční selhání, neschopnost polykat, těžké srdeční selhání atd.);
  2. Pacienti s galaktosémií;
  3. přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Použití laktulózy, prokinetických látek nebo purgativ do 7 dnů;
  6. Neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Dávkovací režim u vysoce rizikových pacientů bude PEG kombinovaný s laktulózou.
Lék: PEG + laktulóza
Den před kolonoskopií pacienti užili 50 ml roztoku laktulózy v 19:00. A pak pacienti začali pít 1 l PEG ve 20:00. V den výkonu pacienti užili 50 ml roztoku laktulózy a zbývající 2 1 PEG 4-6 hodin před kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • PEG v kombinaci s laktulózou
EXPERIMENTÁLNÍ: CSP + skupina laktulózy
Dávkovací režim u vysoce rizikových pacientů bude CSP kombinovaný s laktulózou.
Lék: CSP＋laktulóza
Den před kolonoskopií pacienti užili 50 ml roztoku laktulózy v 19:00. A pak pacienti začali pít 150 ml CSP ve 20:00 a následně 2000 ml vyčištěné tekutiny. V den výkonu, 4-6 hodin před kolonoskopií, pacienti užili 50 ml roztoku laktulózy a zbývajících 150 ml CSP, poté následovalo 750 ml vyčištěné tekutiny.
Ostatní jména:
  • CSP v kombinaci s laktulózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: při kolonoskopii
Čistota tlustého střeva během kolonoskopie bude hodnocena Bostonskou škálou přípravy střeva, což je 4bodový bodovací systém aplikovaný na každou ze 3 širokých oblastí tlustého střeva: pravou stranu, příčný řez a levou stranu. Celkové skóre BBPS se pohybovalo od 0 do 9. Pokud je celkové skóre BostonBowel Preparation Score ≥6 s každým segmentovým BBPS≥2, považujeme to za adekvátní přípravu střeva.
při kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 dny
Diagnóza byla potvrzena histologickým vyšetřením
2 dny
Rychlost intubace céka
Časové okno: při kolonoskopii
Kolonoskopie dosahuje cekální oblasti.
při kolonoskopii
Doba intubace céka
Časové okno: při kolonoskopii
Kolonoskopie dosahuje cekální oblasti.
při kolonoskopii
Stahovací doba
Časové okno: při kolonoskopii
Doba od slepého střeva po řitní otvor, ale s vyloučením doby pro provedení biopsie nebo odstranění polypů.
při kolonoskopii
frekvence defekace
Časové okno: 2 dny
Frekvence pohybu střev.
2 dny
Míra detekce polypů
Časové okno: 2 dny
Diagnóza byla potvrzena histologickým vyšetřením
2 dny
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 dny
nežádoucí účinky, jako je zvracení, nevolnost, bolest hlavy, roztažení břicha, bolest břicha.
2 dny
hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 dny

Skóre spokojenosti pacientů s přípravou střev (3 body: zcela tolerovatelný a velmi spokojený; 2 body: nevolnost a jiné nepohodlí, ale stále tolerovatelné a uspokojivé; 1: neschopný tolerovat, nespokojený);

A zda je pacient ochoten použít program čištění střeva pro kolonoskopii;
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WDRY2022-K082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG + laktulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit