基于肠道准备高危人群改进结肠镜检查肠道清洁方法
2022年8月24日 更新者：ChenMingkai、Renmin Hospital of Wuhan University
基于肠道准备高危人群的结肠镜检查改进肠道清洁方法#单中心、内镜医师双盲随机对照试验
本研究旨在观察复方匹可硫酸钠#CSP联合乳果糖与聚乙二醇电解质#PEG联合乳果糖在高危人群中肠道准备质量的差异。
研究概览
详细说明
肠道准备的质量对结肠镜检查至关重要。
肠道准备不充分的一些高危因素已被确定，包括年龄 >70 岁、既往结肠手术史、便秘、糖尿病、帕金森病、中风或脊髓损伤史、肠道准备不充分的既往史、体重指数 (BMI) >25，使用三环类抗抑郁药或麻醉药。
具有上述任何一种因素的患者均被认为是高危患者。这是一项单中心、内镜双盲研究，旨在比较CSP联合乳果糖和PEG联合乳果糖在肠道准备中的疗效。
在结肠镜检查程序中，对干预不知情的内镜医师根据波士顿肠道准备量表评估了结肠镜检查清洁的整体质量。
还评估了患者的耐受性、排便、不良事件和腺瘤检出率 (ADR)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- 电话号码：13720330580
- 邮箱：chenmingkai@whu.edu.cn
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：接受结肠镜检查且至少有一个危险因素的成年人：年龄>70 岁、既往结肠手术史、便秘、糖尿病、帕金森病、中风或脊髓损伤史、肠道准备不充分的既往史、体重指数 (BMI) >25，使用三环类抗抑郁药或麻醉药。
排除标准：
- 存在任何结肠镜检查禁忌症（胃肠道梗阻或穿孔、严重急性炎症性肠病、中毒性巨结肠、严重心力衰竭、无法吞咽、严重心力衰竭等）；
- 半乳糖血症患者；
- 对任何成分过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 7天内使用乳果糖、促运动剂或泻药；
- 不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组
高风险患者的给药方案将是聚乙二醇联合乳果糖。
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结肠镜检查前一天，患者于晚上7:00服用50mL乳果糖溶液。
然后患者在晚上 8:00 开始饮用 1 L PEG。
在手术当天，患者在结肠镜检查前 4-6 小时服用 50 mL 乳果糖溶液和剩余的 2 L PEG。
其他名称：
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实验性的：CSP+乳果糖组
高风险患者的给药方案将是 CSP 联合乳果糖。
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结肠镜检查前一天，患者于晚上7:00服用50mL乳果糖溶液。
然后患者在晚上 8:00 开始饮用 150 毫升的 CSP，随后饮用 2000 毫升的澄清液体。
手术当天，结肠镜检查前 4-6 小时，患者服用 50 mL 乳果糖溶液和剩余的 150 mL CSP，然后服用 750 mL 澄清液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波士顿肠道准备量表
大体时间：在结肠镜检查期间
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结肠镜检查期间结肠的清洁度将通过波士顿肠道准备量表进行评估，该量表是一个 4 点评分系统，适用于结肠的 3 个主要区域：右侧、横切面和左侧。
总 BBPS 评分范围为 0 至 9。如果 BostonBowel Preparation 总评分≥6 且每个节段 BBPS ≥2，我们认为这是充分的肠道准备。
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在结肠镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：2天
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通过组织学检查确诊
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2天
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盲肠插管率
大体时间：在结肠镜检查期间
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结肠镜检查到达盲肠区域。
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在结肠镜检查期间
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盲肠插管时间
大体时间：在结肠镜检查期间
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结肠镜检查到达盲肠区域。
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在结肠镜检查期间
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提现时间
大体时间：在结肠镜检查期间
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从盲肠到肛门的时间，但不包括进行活检或切除息肉的时间。
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在结肠镜检查期间
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排便次数
大体时间：2天
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排便频率。
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2天
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息肉检出率
大体时间：2天
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通过组织学检查确诊
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2天
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不良事件发生率
大体时间：2天
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不良反应如呕吐、恶心、头痛、腹胀、腹痛等。
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2天
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患者满意度评估
大体时间：2天
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患者肠道准备满意度评分（3分：完全可以耐受，非常满意；2分：恶心等不适，但尚可耐受，满意；1分：不能耐受，不满意）； 患者是否愿意使用肠道清洁程序进行结肠镜检查； |
2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEG+乳果糖的临床试验
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospital未知