Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Método mejorado de limpieza intestinal para colonoscopia basado en población de alto riesgo de preparación intestinal

24 de agosto de 2022 actualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Método mejorado de limpieza intestinal para colonoscopia basado en una población de alto riesgo de preparación intestinal#un ensayo controlado aleatorizado, cegado por endoscopista, de un solo centro

El propósito de este estudio es observar la diferencia en la calidad de la preparación intestinal entre el compuesto picosulfato de sodio#CSP combinado con lactulosa y el electrolito de polietilenglicol#PEG combinado con lactulosa en población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calidad de la preparación intestinal es crucial para la colonoscopia. Se han identificado algunos factores de alto riesgo para una preparación intestinal inadecuada, que incluyen edad > 70 años, cirugía de colon previa, estreñimiento, diabetes, enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal, antecedentes de preparación intestinal inadecuada, índice de masa corporal (IMC) >25, uso de antidepresivos tricíclicos o narcóticos. Los pacientes se consideraron de alto riesgo si tenían alguno de los factores anteriores. Este es un estudio de un solo centro, ciego por endoscopista, para comparar la eficacia de CSP combinada con lactulosa y PEG combinada con lactulosa en la preparación intestinal. En los procedimientos de colonoscopia, los endoscopistas que desconocían la intervención evaluaron la calidad general de la limpieza de la colonoscopia según la Escala de preparación intestinal de Boston. También se evaluaron la tolerancia de los pacientes, la defecación, los eventos adversos y la tasa de detección de adenomas (ADR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingkai Chen, Ph.D & M.D
  • Número de teléfono: 13720330580
  • Correo electrónico: chenmingkai@whu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Adultos sometidos a colonoscopia que tengan al menos un factor de riesgo: edad > 70 años, cirugía de colon previa, estreñimiento, diabetes, enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal, antecedentes de preparación intestinal inadecuada, índice de masa corporal (IMC) >25, uso de antidepresivos tricíclicos o narcóticos.

Criterio de exclusión:

  1. presencia de cualquier contraindicación para la colonoscopia (obstrucción o perforación gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave, megacolon tóxico, insuficiencia cardíaca grave, incapacidad para tragar, insuficiencia cardíaca grave, etc.);
  2. Pacientes con galactosemia;
  3. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes;
  4. Embarazo o lactancia;
  5. Uso de lactulosa, agentes procinéticos o purgantes dentro de los 7 días;
  6. No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: el grupo de control
El régimen de dosificación de los pacientes de alto riesgo será PEG combinado con lactulosa.
Droga: PEG+lactulosa
El día anterior a la colonoscopia, los pacientes tomaron 50 ml de solución de lactulosa a las 7:00 p. m. Y luego los pacientes comenzaron a beber 1 L de PEG a las 8:00 p. m. El día del procedimiento, los pacientes tomaron 50 mL de solución de lactulosa y los 2 L restantes de PEG 4-6 horas antes de la colonoscopia.
Otros nombres:
  • PEG combinado con lactulosa
EXPERIMENTAL: CSP+grupo lactulosa
La pauta posológica de los pacientes de alto riesgo será CSP combinada con lactulosa.
Droga: CSP＋lactulosa
El día anterior a la colonoscopia, los pacientes tomaron 50 ml de solución de lactulosa a las 7:00 p. m. Y luego los pacientes comenzaron a beber 150 ml de CSP a las 8:00 p. m., seguidos de 2000 ml de líquido clarificado. El día del procedimiento, de 4 a 6 horas antes de la colonoscopia, los pacientes tomaron 50 ml de solución de lactulosa y los 150 ml restantes de CSP, seguidos de 750 ml de líquido clarificado.
Otros nombres:
  • CSP combinado con lactulosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
La limpieza del colon durante la colonoscopia se evaluará mediante la Escala de preparación intestinal de Boston, que es un sistema de puntuación de 4 puntos que se aplica a cada una de las 3 regiones amplias del colon: el lado derecho, la sección transversal y el lado izquierdo. La puntuación total de BBPS osciló entre 0 y 9. Si la puntuación total de preparación intestinal de Boston es ≥6 con cada BBPS segmentario ≥2, lo consideramos una preparación intestinal adecuada.
durante la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 días
El diagnóstico fue confirmado por examen histológico.
2 días
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
La colonoscopia alcanza la región cecal.
durante la colonoscopia
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
La colonoscopia alcanza la región cecal.
durante la colonoscopia
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
El tiempo desde el ciego hasta el ano, pero excluido el tiempo para la realización de la biopsia o la extracción de pólipos.
durante la colonoscopia
frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 2 días
Frecuencia de evacuación intestinal.
2 días
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 2 días
El diagnóstico fue confirmado por examen histológico.
2 días
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
eventos adversos, como vómitos, náuseas, dolor de cabeza, distensión abdominal, dolor abdominal.
2 días
evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 días

Puntuación de satisfacción de los pacientes para la preparación intestinal (3 puntos: completamente tolerable y muy satisfecho; 2 puntos: náuseas y otras molestias, pero aún tolerable y satisfactorio; 1: incapaz de tolerar, no satisfecho);

Y si el paciente está dispuesto a utilizar el programa de limpieza intestinal para la colonoscopia;
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WDRY2022-K082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEG+lactulosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir