Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu suolen puhdistusmenetelmä kolonoskopiaan, joka perustuu suolen valmistukseen liittyvään korkeaan riskiryhmään

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Parannettu suolen puhdistusmenetelmä kolonoskopiaa varten, joka perustuu korkean riskin suoliston valmistukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla eroa suolen valmistuksen laadussa yhdisteen natriumpikosulfaatti#CSP:n ja laktuloosin ja polyetyleeniglykolielektrolyytin#PEG:n ja laktuloosin välillä korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolen valmistelun laatu on ratkaisevan tärkeää kolonoskopiassa. Eräitä korkean riskin tekijöitä riittämättömälle suolen valmistelulle on tunnistettu, mukaan lukien yli 70-vuotiaat, aiempi paksusuolen leikkaus, ummetus, diabetes, Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai selkäydinvamma, aikaisempi riittämätön suolen valmistelu, painoindeksi (BMI) >25, trisyklisen masennuslääkkeen tai huumeiden käyttö. Potilaiden katsottiin olevan suuri riski, jos heillä on jokin yllä mainituista tekijöistä. Tämä on yhden keskuksen, endoskopitin sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan CSP:n tehoa yhdessä laktuloosin kanssa ja PEG:n ja laktuloosin kanssa yhdistettynä suolen valmistuksessa. Kolonoskopiatoimenpiteissä endoskooppilääkärit, jotka olivat sokeutuneet interventioon, arvioivat kolonoskopian puhdistuksen yleistä laatua Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan. Potilaiden sietokyky, ulostaminen, haittatapahtumat ja adenooman havaitsemisnopeus (ADR) arvioitiin myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Aikuiset, joille tehdään kolonoskopia ja joilla on vähintään yksi riskitekijä: ikä > 70, aiempi paksusuolen leikkaus, ummetus, diabetes, Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai selkäydinvamma, aikaisempi riittämätön suolen valmistelu, painoindeksi (BMI) >25, trisyklisen masennuslääkkeen tai huumeiden käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kolonoskopian vasta-aiheet (vatsa-suolikanavan tukkeuma tai perforaatio, vaikea akuutti tulehduksellinen suolistosairaus, toksinen megakooloni, vaikea sydämen vajaatoiminta, nielemiskyvyttömyys, vaikea sydämen vajaatoiminta jne.);
  2. potilaat, joilla on galaktosemia;
  3. yliherkkyys jollekin ainesosalle;
  4. Raskaus tai imetys;
  5. Laktuloosin, prokineettisten aineiden tai purgatiivien käyttö 7 päivän sisällä;
  6. Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Korkean riskin potilaiden annostusohjelma on PEG yhdistettynä laktuloosin kanssa.
Lääke: PEG+laktuloosi
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä potilaat ottivat 50 ml laktuloosiliuosta klo 19.00. Ja sitten potilaat alkoivat juoda 1 litran PEG:tä klo 20.00. Toimenpidepäivänä potilaat ottivat 50 ml laktuloosiliuosta ja loput 2 litraa PEG:tä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Muut nimet:
  • PEG yhdistettynä laktuloosin kanssa
KOKEELLISTA: CSP+laktuloosiryhmä
Korkean riskin potilaiden annostusohjelma on CSP yhdistettynä laktuloosin kanssa.
Lääke: CSP: laktuloosi
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä potilaat ottivat 50 ml laktuloosiliuosta klo 19.00. Ja sitten potilaat alkoivat juoda 150 ml CSP:tä klo 20.00, mitä seurasi 2000 ml kirkastettua nestettä. Toimenpidepäivänä, 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa, potilaat ottivat 50 ml laktuloosiliuosta ja loput 150 ml CSP:tä, sitten 750 ml kirkastettua nestettä.
Muut nimet:
  • CSP yhdistettynä laktuloosin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
Paksusuolen puhtaus kolonoskopian aikana arvioidaan Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla, joka on 4-pisteinen pisteytysjärjestelmä, jota sovelletaan paksusuolen jokaiseen kolmeen laajaan alueeseen: oikealle, poikittaisleikkaukselle ja vasemmalle puolelle. BBPS:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–9. Jos Bostonin suolen valmistuksen kokonaispistemäärä on ≥6 kunkin segmenttikohtaisen BBPS:n kohdalla ≥2, pidämme sitä riittävänä suolen valmisteluna.
kolonoskopian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 päivää
Diagnoosi vahvistettiin histologisella tutkimuksella
2 päivää
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
Kolonoskopia saavuttaa umpisuolen alueen.
kolonoskopian aikana
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
Kolonoskopia saavuttaa umpisuolen alueen.
kolonoskopian aikana
Nostoaika
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
Aika umpisuolesta peräaukkoon, mutta ei koepalan suorittamiseen tai polyyppien poistoon kuluvaa aikaa.
kolonoskopian aikana
ulostamisen taajuus
Aikaikkuna: 2 päivää
Suolen liikkeiden tiheys.
2 päivää
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 päivää
Diagnoosi vahvistettiin histologisella tutkimuksella
2 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
haittatapahtumat, kuten oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, vatsan turvotus, vatsakipu.
2 päivää
potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää

Potilaiden tyytyväisyyspisteet suolen valmistelusta (3 pistettä: täysin siedettävä ja erittäin tyytyväinen; 2 pistettä: pahoinvointi ja muu epämukavuus, mutta silti siedettävä ja tyydyttävä; 1: ei siedä, ei tyytyväinen);

Ja onko potilas halukas käyttämään suoliston puhdistusohjelmaa kolonoskopiaan;
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renmin Hospital of Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WDRY2022-K082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa