Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde darmreinigingsmethode voor colonoscopie op basis van hoogrisicopopulatie van darmvoorbereiding

24 augustus 2022 bijgewerkt door: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Verbeterde darmreinigingsmethode voor colonoscopie op basis van een hoogrisicopopulatie van darmvoorbereiding#a Single-center, endoscopist-blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om het verschil in de kwaliteit van de darmvoorbereiding te observeren tussen samengesteld natriumpicosulfaat#CSP gecombineerd met lactulose en polyethyleenglycolelektrolyt#PEG gecombineerd met lactulose in populaties met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kwaliteit van de darmvoorbereiding is cruciaal voor colonoscopie. Er zijn enkele risicofactoren voor onvoldoende voorbereiding van de darmen vastgesteld, waaronder leeftijd >70, eerdere operaties aan de dikke darm, obstipatie, diabetes, de ziekte van Parkinson, voorgeschiedenis van een beroerte of ruggenmergletsel, voorgeschiedenis van onvoldoende voorbereiding van de darmen, body mass index (BMI) >25, gebruik van tricyclische antidepressiva of verdovende middelen. Patiënten werden als een hoog risico beschouwd als ze een van de bovenstaande factoren hadden. Dit is een single-center, endoscopist-blind onderzoek om de werkzaamheid van CSP in combinatie met lactulose en PEG in combinatie met lactulose bij darmvoorbereiding te vergelijken. Bij colonoscopieprocedures evalueerden endoscopisten die blind waren voor de interventie de algehele kwaliteit van colonoscopiereiniging volgens de Boston Bowel Preparation Scale. De tolerantie van de patiënt, defecatie, bijwerkingen en het aantal adenoomdetectie (ADR) werden ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: volwassenen die een colonoscopie ondergaan en die ten minste één risicofactor hebben: leeftijd>70, eerdere operatie aan de dikke darm, constipatie, diabetes, de ziekte van Parkinson, voorgeschiedenis van een beroerte of dwarslaesie, voorgeschiedenis van onvoldoende voorbereiding van de darmen, body mass index (BMI) >25, gebruik van tricyclische antidepressiva of verdovende middelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van contra-indicaties voor colonoscopie (gastro-intestinale obstructie of perforatie, ernstige acute inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, ernstig hartfalen, niet kunnen slikken, ernstig hartfalen, enz.);
  2. Patiënten met galactosemie;
  3. overgevoeligheid voor een van de ingrediënten;
  4. Zwangerschap of borstvoeding;
  5. Gebruik van lactulose, prokinetica of purgeermiddelen binnen 7 dagen;
  6. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: de controlegroep
Het doseringsregime van hoogrisicopatiënten zal PEG gecombineerd met lactulose zijn.
Geneesmiddel: PEG+lactulose
Op de dag voor de colonoscopie namen de patiënten om 19.00 uur 50 ml lactulose-oplossing in. En toen begonnen de patiënten om 20.00 uur 1 L PEG te drinken. Op de dag van de procedure namen de patiënten 50 ml lactulose-oplossing en de resterende 2 L PEG 4-6 uur voor colonoscopie.
Andere namen:
  • PEG gecombineerd met lactulose
EXPERIMENTEEL: CSP + lactulose-groep
Het doseringsregime van patiënten met een hoog risico is CSP gecombineerd met lactulose.
Geneesmiddel: CSP+lactulose
Op de dag voor de colonoscopie namen de patiënten om 19.00 uur 50 ml lactulose-oplossing in. En toen begonnen de patiënten om 20.00 uur 150 ml CSP te drinken, gevolgd door 2000 ml geklaarde vloeistof. Op de dag van de procedure, 4-6 uur voor colonoscopie, namen de patiënten 50 ml lactulose-oplossing en de resterende 150 ml CSP, gevolgd door 750 ml geklaarde vloeistof.
Andere namen:
  • CSP gecombineerd met lactulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
Reinheid van de dikke darm tijdens colonoscopie zal worden beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale, een 4-punts scoresysteem dat wordt toegepast op elk van de 3 brede delen van de dikke darm: de rechterkant, de dwarsdoorsnede en de linkerkant. De totale BBPS-score varieerde van 0 tot 9. Als de totale BostonBowel Preparation Score ≥6 is met elke segmentale BBPS≥2, beschouwen we dit als een adequate darmvoorbereiding.
tijdens colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 2 dagen
De diagnose werd bevestigd door histologisch onderzoek
2 dagen
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
Colonoscopie bereikt cecale regio.
tijdens colonoscopie
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
Colonoscopie bereikt cecale regio.
tijdens colonoscopie
Terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
De tijd van de blindedarm tot de anus, maar exclusief de tijd voor het uitvoeren van een biopsie of het verwijderen van poliepen.
tijdens colonoscopie
defecatie frequentie
Tijdsspanne: 2 dagen
Frequentie van stoelgang.
2 dagen
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 2 dagen
De diagnose werd bevestigd door histologisch onderzoek
2 dagen
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
bijwerkingen, zoals braken, misselijkheid, hoofdpijn, opgezette buik, buikpijn.
2 dagen
beoordeling patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 dagen

Patiënttevredenheidsscore voor darmvoorbereiding (3 punten: volledig draaglijk en zeer tevreden; 2 punten: misselijkheid en ander ongemak, maar nog steeds draaglijk en bevredigend; 1: niet verdragen, niet tevreden);

En of de patiënt bereid is het darmreinigingsprogramma voor coloscopie te gebruiken;
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WDRY2022-K082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren