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Verbesserte Darmreinigungsmethode für die Koloskopie basierend auf Hochrisikopopulationen zur Darmvorbereitung

24. August 2022 aktualisiert von: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Verbesserte Darmreinigungsmethode für die Koloskopie auf der Grundlage einer Hochrisikopopulation zur Darmvorbereitung#a Single-Center, Endoskopiker-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied in der Qualität der Darmvorbereitung zwischen der Verbindung Natriumpicosulfat#CSP in Kombination mit Lactulose und Polyethylenglykolelektrolyt#PEG in Kombination mit Lactulose in Hochrisikopopulationen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Darmvorbereitung ist entscheidend für die Darmspiegelung. Einige Hochrisikofaktoren für eine unzureichende Darmvorbereitung wurden identifiziert, darunter Alter >70, frühere Dickdarmoperation, Verstopfung, Diabetes, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte, unzureichende Darmvorbereitung in der Vorgeschichte, Body-Mass-Index (BMI) >25, Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Narkotika. Patienten wurden als Hochrisikopatienten eingestuft, wenn sie einen der oben genannten Faktoren aufweisen. Dies ist eine monozentrische, endoskopisch verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von CSP in Kombination mit Lactulose und PEG in Kombination mit Lactulose in der Darmvorbereitung. Bei Koloskopieverfahren bewerteten Endoskopiker, denen der Eingriff nicht bekannt war, die Gesamtqualität der Koloskopiereinigung gemäß der Boston Bowel Preparation Scale. Die Verträglichkeit der Patienten, der Stuhlgang, unerwünschte Ereignisse und die Adenom-Erkennungsrate (ADR) wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene, die sich einer Koloskopie unterziehen und mindestens einen Risikofaktor aufweisen: Alter > 70 Jahre, frühere Dickdarmoperation, Verstopfung, Diabetes, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte, unzureichende Darmvorbereitung in der Vorgeschichte, Body-Mass-Index (BMI) >25, Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Narkotika.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Koloskopie (gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, schwere akute entzündliche Darmerkrankung, toxisches Megakolon, schwere Herzinsuffizienz, Schluckunfähigkeit, schwere Herzinsuffizienz usw.);
  2. Patienten mit Galaktosämie;
  3. Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Verwendung von Lactulose, Prokinetika oder Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen;
  6. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: die Kontrollgruppe
Das Dosierungsschema von Hochrisikopatienten wird PEG in Kombination mit Lactulose sein.
Arzneimittel: PEG+Lactulose
Am Tag vor der Koloskopie nahmen die Patienten um 19:00 Uhr 50 ml Lactuloselösung ein. Und dann begannen die Patienten um 20:00 Uhr 1 Liter PEG zu trinken. Am Tag des Eingriffs nahmen die Patienten 4-6 Stunden vor der Koloskopie 50 ml Lactuloselösung und die restlichen 2 l PEG ein.
Andere Namen:
  • PEG kombiniert mit Lactulose
EXPERIMENTAL: CSP+Lactulose-Gruppe
Das Dosierungsschema von Hochrisikopatienten wird CSP in Kombination mit Lactulose sein.
Arzneimittel: CSP – Lactulose
Am Tag vor der Koloskopie nahmen die Patienten um 19:00 Uhr 50 ml Lactuloselösung ein. Und dann begannen die Patienten um 20:00 Uhr 150 ml CSP zu trinken, gefolgt von 2000 ml geklärter Flüssigkeit. Am Tag des Eingriffs, 4-6 Stunden vor der Koloskopie, nahmen die Patienten 50 ml Lactuloselösung und die restlichen 150 ml CSP ein, gefolgt von 750 ml geklärter Flüssigkeit.
Andere Namen:
  • CSP kombiniert mit Lactulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: während der Koloskopie
Die Sauberkeit des Dickdarms während der Koloskopie wird anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala bewertet, bei der es sich um ein 4-Punkte-Bewertungssystem handelt, das auf jede der 3 breiten Regionen des Dickdarms angewendet wird: die rechte Seite, der Querschnitt und die linke Seite. Der BBPS-Gesamtwert reichte von 0 bis 9. Wenn der BostonBowel Preparation-Gesamtwert ≥ 6 bei jedem segmentalen BBPS ≥ 2 ist, betrachten wir dies als angemessene Darmvorbereitung.
während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Die Diagnose wurde durch histologische Untersuchung bestätigt
2 Tage
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: während der Koloskopie
Die Koloskopie erreicht die Zökumregion.
während der Koloskopie
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: während der Koloskopie
Die Koloskopie erreicht die Zökumregion.
während der Koloskopie
Auszahlungszeit
Zeitfenster: während der Koloskopie
Die Zeit vom Blinddarm bis zum Anus, jedoch ohne die Zeit für die Durchführung der Biopsie oder die Entfernung von Polypen.
während der Koloskopie
Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Häufigkeit des Stuhlgangs.
2 Tage
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Die Diagnose wurde durch histologische Untersuchung bestätigt
2 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage
Nebenwirkungen wie Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen.
2 Tage
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Tage

Zufriedenheitsscore der Patienten für die Darmvorbereitung (3 Punkte: völlig erträglich und sehr zufrieden; 2 Punkte: Übelkeit und andere Beschwerden, aber noch erträglich und befriedigend; 1: nicht vertragen, nicht zufrieden);

Und ob der Patient bereit ist, das Darmreinigungsprogramm für die Darmspiegelung zu verwenden;
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WDRY2022-K082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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