장정결 고위험군에 기반한 대장내시경의 개선된 장세척 방법
2022년 8월 24일 업데이트: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
장정결 고위험군을 기반으로 한 대장내시경의 개선된 장세척법#a 단일센터,내시경의 맹검 무작위대조시험
본 연구의 목적은 고위험군에서 락툴로오즈와 결합된 복합 피코황산나트륨#CSP와 락툴로오즈와 결합된 폴리에틸렌 글리콜 전해질#PEG 간의 장정결 품질의 차이를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장 준비의 질은 대장내시경 검사에서 매우 중요합니다.
70세 초과, 이전 결장 수술, 변비, 당뇨병, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 척수 손상 병력, 부적절한 장 준비 과거력, 체질량 지수(BMI)를 포함하여 부적절한 장 준비에 대한 일부 고위험 요인이 확인되었습니다. >25, 삼환계 항우울제 또는 마약 사용.
환자는 위의 요인 중 하나라도 있는 경우 고위험군으로 간주되었습니다. 이것은 장 정결에서 락툴로오스와 결합된 CSP 및 락툴로오스와 결합된 PEG의 효능을 비교하기 위한 단일 센터 내시경 기사 맹검 연구입니다.
대장 내시경 절차에서 개입에 대해 눈이 먼 내시경 의사는 Boston Bowel Preparation Scale에 따라 대장 내시경 세척의 전반적인 품질을 평가했습니다.
환자의 내성, 배변, 부작용 및 선종 발견률(ADR)도 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- 전화번호: 13720330580
- 이메일: chenmingkai@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 적어도 하나의 위험 요인이 있는 대장내시경 검사를 받는 성인: 연령 > 70, 이전의 대장 수술, 변비, 당뇨병, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 척수 손상 병력, 이전의 부적절한 장 준비 병력, 체질량 지수(BMI) >25, 삼환계 항우울제 또는 마약 사용.
제외 기준:
- 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항(위장 폐쇄 또는 천공, 심한 급성 염증성 장 질환, 독성 거대결장, 심한 심부전, 삼킬 수 없음, 심한 심부전 등);
- 갈락토오스혈증 환자;
- 성분에 대한 과민성;
- 임신 또는 수유
- 7일 이내의 락툴로스, 운동촉진제 또는 하제 사용;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
고위험 환자의 투여 요법은 PEG와 락툴로오스를 병용하는 것입니다.
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대장내시경 전날 오후 7시에 락툴로스 용액 50mL를 복용하였다.
그리고 환자들은 오후 8시에 1L의 PEG를 마시기 시작했습니다.
시술 당일 환자는 대장내시경 4~6시간 전에 락툴로스 용액 50mL와 나머지 PEG 2L를 복용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: CSP+락툴로스 그룹
고위험 환자의 투여 요법은 락툴로오스와 결합된 CSP가 될 것입니다.
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대장내시경 전날 오후 7시에 락툴로스 용액 50mL를 복용하였다.
그리고 나서 환자들은 오후 8시에 150mL의 CSP를 마시기 시작했고, 이어서 2000ml의 정화된 액체를 마셨습니다.
시술 당일, 대장내시경 4~6시간 전에 환자는 락툴로스 용액 50mL와 CSP 150mL를 섭취한 다음 정화액 750ml를 섭취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 배변 준비 척도
기간: 대장내시경 중
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대장내시경 중 결장의 청결도는 결장의 넓은 3개 영역(우측, 횡단면 및 좌측) 각각에 적용되는 4점 점수 시스템인 보스턴 장 준비 척도에 의해 평가됩니다.
총 BBPS 점수의 범위는 0에서 9까지입니다. 총 BostonBowel 준비 점수가 6 이상이고 각 분절 BBPS가 2 이상인 경우 적절한 배변 준비로 간주합니다.
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대장내시경 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 2일
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진단은 조직학적 검사로 확인되었습니다.
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2일
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맹장 삽관 속도
기간: 대장내시경 중
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결장경 검사는 맹장 영역에 도달합니다.
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대장내시경 중
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맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 중
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결장경 검사는 맹장 영역에 도달합니다.
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대장내시경 중
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출금시간
기간: 대장내시경 중
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맹장에서 항문까지의 시간이지만 생검 수행 또는 용종 제거를 위한 시간은 제외되었습니다.
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대장내시경 중
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배변 횟수
기간: 2일
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배변 빈도.
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2일
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폴립 검출률
기간: 2일
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진단은 조직학적 검사로 확인되었습니다.
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2일
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부작용 비율
기간: 2일
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구토, 메스꺼움, 두통, 복부 팽만, 복통과 같은 부작용.
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2일
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환자 만족도 평가
기간: 2일
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배변 준비에 대한 환자의 만족도 점수(3점: 완전히 견딜 수 있고 매우 만족함; 2점: 메스꺼움 및 기타 불편하지만 여전히 견딜 수 있고 만족함; 1: 참을 수 없음, 만족하지 않음); 그리고 환자가 대장 내시경 검사를 위해 장 세척 프로그램을 사용할 의향이 있는지 여부; |
2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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