Усовершенствованный метод очистки кишечника для колоноскопии на основе подготовки кишечника к группе высокого риска
24 августа 2022 г. обновлено: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Усовершенствованный метод очистки кишечника для колоноскопии на основе подготовки кишечника к группе высокого риска # одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, слепое эндоскопистам
Целью данного исследования является изучение разницы в качестве подготовки кишечника между соединением пикосульфат натрия#CSP в сочетании с лактулозой и полиэтиленгликолевым электролитом#PEG в сочетании с лактулозой у населения с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество подготовки кишечника имеет решающее значение для проведения колоноскопии.
Были выявлены некоторые факторы высокого риска неадекватной подготовки кишечника, в том числе возраст старше 70 лет, предшествующие операции на толстой кишке, запоры, диабет, болезнь Паркинсона, инсульт или травма спинного мозга в анамнезе, неадекватная подготовка кишечника в анамнезе, индекс массы тела (ИМТ) >25 лет, прием трициклических антидепрессантов или наркотиков.
Пациенты относились к группе высокого риска, если у них был какой-либо из вышеперечисленных факторов. Это одноцентровое слепое эндоскопическое исследование для сравнения эффективности CSP в сочетании с лактулозой и ПЭГ в сочетании с лактулозой при подготовке кишечника.
В процедурах колоноскопии эндоскописты, которые не знали о вмешательстве, оценивали общее качество очистки колоноскопии в соответствии с Бостонской шкалой подготовки кишечника.
Также оценивались переносимость пациентов, дефекация, нежелательные явления и частота обнаружения аденомы (ADR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- Номер телефона: 13720330580
- Электронная почта: chenmingkai@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: взрослые, проходящие колоноскопию, имеющие по крайней мере один фактор риска: возраст > 70 лет, предшествующая операция на толстой кишке, запор, диабет, болезнь Паркинсона, инсульт или травма спинного мозга в анамнезе, неадекватная подготовка кишечника в анамнезе, индекс массы тела (ИМТ) >25 лет, прием трициклических антидепрессантов или наркотиков.
Критерий исключения:
- наличие каких-либо противопоказаний к проведению колоноскопии (непроходимость или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжелое острое воспалительное заболевание кишечника, токсический мегаколон, тяжелая сердечная недостаточность, невозможность глотания, тяжелая сердечная недостаточность и др.);
- Больные галактоземией;
- повышенная чувствительность к любому из ингредиентов;
- Беременность или лактация;
- Использование лактулозы, прокинетиков или слабительных средств в течение 7 дней;
- Нежелание подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
Режим дозирования для пациентов с высоким риском будет включать ПЭГ в сочетании с лактулозой.
|
За день до колоноскопии пациенты принимали 50 мл раствора лактулозы в 19:00.
А затем Пациенты стали выпивать 1 л ПЭГ в 20:00.
В день процедуры пациенты принимали 50 мл раствора лактулозы и оставшиеся 2 л ПЭГ за 4-6 часов до колоноскопии.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSP+лактулозная группа
Режим дозирования для пациентов с высоким риском будет состоять из CSP в сочетании с лактулозой.
|
За день до колоноскопии пациенты принимали 50 мл раствора лактулозы в 19:00.
А затем пациенты начали пить 150 мл CSP в 20:00, а затем 2000 мл осветленной жидкости.
В день процедуры, за 4-6 часов до колоноскопии, пациенты принимали 50 мл раствора лактулозы и оставшиеся 150 мл CSP, затем 750 мл осветленной жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Чистота толстой кишки во время колоноскопии будет оцениваться по Бостонской шкале подготовки кишечника, которая представляет собой 4-балльную систему оценки, применяемую к каждой из 3 широких областей толстой кишки: правой стороне, поперечному срезу и левой стороне.
Общий балл по шкале BBPS варьировался от 0 до 9. Если общий балл подготовки кишечника BostonBowel ≥6 с каждым сегментным баллом по шкале BBPS ≥2, мы расцениваем это как адекватную подготовку кишечника.
|
во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: 2 дня
|
Диагноз подтвержден гистологическим исследованием
|
2 дня
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Колоноскопия достигает слепой кишки.
|
во время колоноскопии
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Колоноскопия достигает слепой кишки.
|
во время колоноскопии
|
|
Время вывода
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Время от слепой кишки до ануса, но исключается время для выполнения биопсии или удаления полипов.
|
во время колоноскопии
|
|
частота дефекации
Временное ограничение: 2 дня
|
Частота дефекации.
|
2 дня
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 2 дня
|
Диагноз подтвержден гистологическим исследованием
|
2 дня
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 дня
|
нежелательные явления, такие как рвота, тошнота, головная боль, вздутие живота, боль в животе.
|
2 дня
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка удовлетворенности пациентов подготовкой кишечника (3 балла: вполне терпимо и очень удовлетворено; 2 балла: тошнота и другие неприятные ощущения, но все же терпимо и удовлетворительно; 1: не могу терпеть, не удовлетворен); И готов ли пациент использовать программу очистки кишечника для колоноскопии; |
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WDRY2022-K082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .