Méthode améliorée de nettoyage de l'intestin pour la coloscopie basée sur la population à haut risque de préparation de l'intestin
24 août 2022 mis à jour par: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Méthode améliorée de nettoyage de l'intestin pour la coloscopie basée sur une population à haut risque de préparation de l'intestin
Le but de cette étude est d'observer la différence de qualité de préparation intestinale entre le composé picosulfate de sodium #CSP combiné au lactulose et l'électrolyte polyéthylène glycol #PEG combiné au lactulose dans la population à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité de la préparation intestinale est cruciale pour la coloscopie.
Certains facteurs de risque élevé de préparation intestinale inadéquate ont été identifiés, notamment l'âge > 70 ans, une chirurgie antérieure du côlon, la constipation, le diabète, la maladie de Parkinson, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière, des antécédents de préparation intestinale inadéquate, l'indice de masse corporelle (IMC) > 25 ans, utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou de narcotiques.
Les patients étaient considérés comme à haut risque s'ils présentaient l'un des facteurs ci-dessus. Il s'agit d'une étude endoscopiste monocentrique en aveugle visant à comparer l'efficacité du CSP combiné au lactulose et du PEG combiné au lactulose dans la préparation intestinale.
Dans les procédures de coloscopie, les endoscopistes qui ne connaissaient pas l'intervention ont évalué la qualité globale du nettoyage de la coloscopie selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.
La tolérance des patients, la défécation, les événements indésirables et le taux de détection des adénomes (ADR) ont également été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- Numéro de téléphone: 13720330580
- E-mail: chenmingkai@whu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Adultes subissant une coloscopie qui présentent au moins un facteur de risque : âge> 70 ans, chirurgie antérieure du côlon, constipation, diabète, maladie de Parkinson, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière, antécédents de préparation intestinale inadéquate, indice de masse corporelle (IMC) > 25 ans, utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou de narcotiques.
Critère d'exclusion:
- présence de toute contre-indication à la coloscopie (occlusion ou perforation gastro-intestinale, maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère, mégacôlon toxique, insuffisance cardiaque sévère, incapacité à avaler, insuffisance cardiaque sévère, etc.) ;
- Patients atteints de galactosémie ;
- hypersensibilité à l'un des ingrédients;
- Grossesse ou allaitement;
- Utilisation de lactulose, d'agents prokinétiques ou de purgatifs dans les 7 jours ;
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: le groupe témoin
Le schéma posologique des patients à haut risque sera le PEG associé au lactulose.
|
La veille de la coloscopie, les patients ont pris 50 mL de solution de lactulose à 19 h 00.
Et puis les patients ont commencé à boire 1 L de PEG à 20h00.
Le jour de l'intervention, les patients ont pris 50 mL de solution de lactulose et les 2 L restants de PEG 4 à 6 heures avant la coloscopie.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe CSP+lactulose
Le schéma posologique des patients à haut risque sera le CSP associé au lactulose.
|
La veille de la coloscopie, les patients ont pris 50 mL de solution de lactulose à 19 h 00.
Et puis les patients ont commencé à boire 150 ml de CSP à 20h00, suivis de 2000 ml de liquide clarifié.
Le jour de l'intervention, 4 à 6 heures avant la coloscopie, les patients ont pris 50 ml de solution de lactulose et les 150 ml restants de CSP, puis 750 ml de liquide clarifié.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: pendant la coloscopie
|
La propreté du côlon pendant la coloscopie sera évaluée par l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, qui est un système de notation à 4 points appliqué à chacune des 3 grandes régions du côlon : le côté droit, la section transversale et le côté gauche.
Le score BBPS total variait de 0 à 9. Si le score total de préparation BostonBowel est ≥ 6 avec chaque BBPS segmentaire ≥ 2, nous considérons qu'il s'agit d'une préparation intestinale adéquate.
|
pendant la coloscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome
Délai: 2 jours
|
Le diagnostic a été confirmé par un examen histologique
|
2 jours
|
|
Taux d'intubation cæcale
Délai: pendant la coloscopie
|
La coloscopie atteint la région cæcale.
|
pendant la coloscopie
|
|
Temps d'intubation cæcale
Délai: pendant la coloscopie
|
La coloscopie atteint la région cæcale.
|
pendant la coloscopie
|
|
Heure de retrait
Délai: pendant la coloscopie
|
Le temps écoulé entre le caecum et l'anus, à l'exception du temps nécessaire à la réalisation d'une biopsie ou à l'élimination des polypes.
|
pendant la coloscopie
|
|
fréquence de défécation
Délai: 2 jours
|
Fréquence des selles.
|
2 jours
|
|
Taux de détection des polypes
Délai: 2 jours
|
Le diagnostic a été confirmé par un examen histologique
|
2 jours
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: 2 jours
|
effets indésirables, tels que vomissements, nausées, maux de tête, distension abdominale, douleurs abdominales.
|
2 jours
|
|
Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 2 jours
|
Score de satisfaction des patients pour la préparation intestinale (3 points : tout à fait tolérable et très satisfait ; 2 points : nausées et autres inconforts, mais toujours tolérables et satisfaisants ; 1 : insupportable, pas satisfait) ; Et si le patient est disposé à utiliser le programme de nettoyage de l'intestin pour la coloscopie ; |
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (RÉEL)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WDRY2022-K082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .