Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalona metoda oczyszczania jelita do kolonoskopii w oparciu o populację wysokiego ryzyka przygotowania jelita

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Ulepszona metoda oczyszczania jelita do kolonoskopii oparta na populacji wysokiego ryzyka przygotowania jelita# jednoośrodkowe, zaślepione endoskopowo, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest obserwacja różnicy w jakości przygotowania jelita pomiędzy złożonym pikosiarczanem sodu#CSP połączonym z laktulozą a elektrolitem glikolu polietylenowego#PEG połączonym z laktulozą w populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość przygotowania jelita ma kluczowe znaczenie dla kolonoskopii. Zidentyfikowano niektóre czynniki wysokiego ryzyka nieodpowiedniego przygotowania jelit, w tym wiek >70 lat, wcześniejsza operacja jelita grubego, zaparcia, cukrzyca, choroba Parkinsona, udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie, wcześniejsze nieodpowiednie przygotowanie jelit w wywiadzie, wskaźnik masy ciała (BMI) >25, stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub narkotyków. Pacjentów uznano za pacjentów wysokiego ryzyka, jeśli występuje u nich którykolwiek z powyższych czynników. Jest to jednoośrodkowe, zaślepione badanie endoskopowe, mające na celu porównanie skuteczności CSP w połączeniu z laktulozą i PEG w połączeniu z laktulozą w przygotowaniu jelita. W przypadku zabiegów kolonoskopii endoskopiści, którzy nie byli świadomi interwencji, oceniali ogólną jakość oczyszczenia kolonoskopii zgodnie z bostońską skalą przygotowania jelita grubego. Oceniano również tolerancję pacjentów, wypróżnienia, zdarzenia niepożądane i wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli poddawani kolonoskopii, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka: wiek >70 lat, przebyte operacje jelita grubego, zaparcia, cukrzyca, choroba Parkinsona, udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie, wcześniejsze nieodpowiednie przygotowanie jelit w wywiadzie, wskaźnik masy ciała (BMI) >25, stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do kolonoskopii (niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie ostre zapalenie jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, ciężka niewydolność serca, niezdolność do połykania, ciężka niewydolność serca itp.);
  2. Pacjenci z galaktozemią;
  3. nadwrażliwość na którykolwiek ze składników;
  4. Ciąża lub laktacja;
  5. Stosowanie laktulozy, środków prokinetycznych lub przeczyszczających w ciągu 7 dni;
  6. Niechęć do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa kontrolna
Schemat dawkowania pacjentów wysokiego ryzyka będzie obejmował PEG w połączeniu z laktulozą.
Lek: PEG+laktuloza
W przeddzień kolonoskopii Pacjenci przyjmowali 50 ml roztworu laktulozy o godzinie 19:00. A potem Pacjenci zaczęli pić 1 L PEG o 20:00. W dniu zabiegu pacjenci przyjmowali 50 ml roztworu laktulozy i pozostałe 2 l PEG na 4-6 godzin przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • PEG w połączeniu z laktulozą
EKSPERYMENTALNY: Grupa CSP+laktuloza
Schemat dawkowania pacjentów wysokiego ryzyka będzie obejmował CSP w połączeniu z laktulozą.
Lek: CSP + laktuloza
W przeddzień kolonoskopii Pacjenci przyjmowali 50 ml roztworu laktulozy o godzinie 19:00. Następnie o godzinie 20:00 Pacjenci zaczęli pić 150 ml CSP, a następnie 2000 ml klarownego płynu. W dniu zabiegu, 4-6 godzin przed kolonoskopią, pacjenci przyjmowali 50 ml roztworu laktulozy i pozostałe 150 ml CSP, a następnie 750 ml płynu klarowanego.
Inne nazwy:
  • CSP w połączeniu z laktulozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
Czystość okrężnicy podczas kolonoskopii zostanie oceniona za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita, która jest 4-punktowym systemem oceny stosowanym do każdego z 3 szerokich obszarów okrężnicy: prawej strony, przekroju poprzecznego i lewej strony. Całkowity wynik BBPS mieścił się w zakresie od 0 do 9. Jeśli całkowity wynik BostonBowel Preparation Score ≥6 z każdym segmentowym BBPS≥2, uznajemy to za odpowiednie przygotowanie jelita.
podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 dni
Rozpoznanie potwierdzono badaniem histologicznym
2 dni
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
Kolonoskopia dociera do jelita ślepego.
podczas kolonoskopii
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
Kolonoskopia dociera do jelita ślepego.
podczas kolonoskopii
Czas wypłaty
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
Czas od kątnicy do odbytu, z wyłączeniem czasu wykonania biopsji lub usunięcia polipów.
podczas kolonoskopii
częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 2 dni
Częstotliwość wypróżnień.
2 dni
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 2 dni
Rozpoznanie potwierdzono badaniem histologicznym
2 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 dni
zdarzenia niepożądane, takie jak wymioty, nudności, ból głowy, wzdęcia brzucha, ból brzucha.
2 dni
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni

Ocena zadowolenia pacjentów z przygotowania jelita (3 punkty: całkowicie znośne i bardzo zadowolone; 2 punkty: nudności i inne dolegliwości, ale nadal znośne i zadowalające; 1: niezdolny do tolerowania, niezadowolony);

I czy pacjent jest chętny do skorzystania z programu oczyszczania jelit do kolonoskopii;
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WDRY2022-K082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj