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Método de limpeza intestinal aprimorado para colonoscopia com base em população de alto risco de preparação intestinal

24 de agosto de 2022 atualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
O objetivo deste estudo é observar a diferença na qualidade do preparo intestinal entre o composto picossulfato de sódio#CSP combinado com lactulose e eletrólito de polietilenoglicol#PEG combinado com lactulose em população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A qualidade da preparação intestinal é crucial para a colonoscopia. Alguns fatores de alto risco para preparação intestinal inadequada foram identificados, incluindo idade > 70 anos, cirurgia anterior do cólon, constipação, diabetes, doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal, história prévia de preparação intestinal inadequada, índice de massa corporal (IMC) >25, uso de antidepressivo tricíclico ou narcóticos. Os pacientes foram considerados de alto risco se tivessem algum dos fatores acima. Este é um estudo cego de centro único e endoscopista para comparar a eficácia de CSP combinado com lactulose e PEG combinado com lactulose no preparo intestinal. Nos procedimentos de colonoscopia, os endoscopistas que desconheciam a intervenção avaliaram a qualidade geral da limpeza da colonoscopia de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston. Tolerância dos pacientes, defecação, eventos adversos e taxa de detecção de adenoma (RAM) também foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: adultos submetidos à colonoscopia com pelo menos um fator de risco: idade > 70 anos, cirurgia prévia do cólon, constipação, diabetes, doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal, história prévia de preparação intestinal inadequada, índice de massa corporal (IMC) >25, uso de antidepressivo tricíclico ou narcóticos.

Critério de exclusão:

  1. presença de quaisquer contra-indicações para colonoscopia (obstrução ou perfuração gastrointestinal, doença inflamatória intestinal aguda grave, megacólon tóxico, insuficiência cardíaca grave, incapacidade de engolir, insuficiência cardíaca grave, etc);
  2. Pacientes com galactosemia;
  3. hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes;
  4. Gravidez ou lactação;
  5. Uso de lactulose, procinéticos ou purgativos em até 7 dias;
  6. Não está disposto a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: o grupo de controle
O regime de dosagem de pacientes de alto risco será PEG combinado com lactulose.
Medicamento: PEG+lactulose
No dia anterior à colonoscopia, os pacientes tomaram 50 mL de solução de lactulose às 19h. E então os pacientes começaram a beber 1 L de PEG às 20h. No dia do procedimento, os pacientes tomaram 50 mL de solução de lactulose e os 2 L restantes de PEG 4-6 horas antes da colonoscopia.
Outros nomes:
  • PEG combinado com lactulose
EXPERIMENTAL: Grupo CSP+lactulose
O regime de dosagem de pacientes de alto risco será CSP combinado com lactulose.
Medicamento: CSP＋lactulose
No dia anterior à colonoscopia, os pacientes tomaram 50 mL de solução de lactulose às 19h. E então os pacientes começaram a beber 150 mL de CSP às 20h, seguidos de 2.000 ml de líquido clarificado. No dia do procedimento, 4-6 horas antes da colonoscopia, os pacientes tomaram 50 mL de solução de lactulose e os 150 mL restantes de CSP, seguidos de 750 mL de líquido clarificado.
Outros nomes:
  • CSP combinado com lactulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: durante a colonoscopia
A limpeza do cólon durante a colonoscopia será avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston, que é um sistema de pontuação de 4 pontos aplicado a cada uma das 3 regiões amplas do cólon: o lado direito, a seção transversal e o lado esquerdo. A pontuação total do BBPS variou de 0 a 9. Se o escore total de preparação intestinal de Boston ≥6 com cada BBPS segmentar≥2, consideramos preparo intestinal adequado.
durante a colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma
Prazo: 2 dias
O diagnóstico foi confirmado por exame histológico
2 dias
Taxa de intubação cecal
Prazo: durante a colonoscopia
A colonoscopia atinge a região cecal.
durante a colonoscopia
Tempo de intubação cecal
Prazo: durante a colonoscopia
A colonoscopia atinge a região cecal.
durante a colonoscopia
Tempo de retirada
Prazo: durante a colonoscopia
O tempo do ceco ao ânus, mas excluiu o tempo para realização de biópsia ou remoção de pólipos.
durante a colonoscopia
frequência de defecação
Prazo: 2 dias
Frequência de evacuação.
2 dias
Taxa de Detecção de Pólipos
Prazo: 2 dias
O diagnóstico foi confirmado por exame histológico
2 dias
Taxa de eventos adversos
Prazo: 2 dias
eventos adversos, como vômito, náusea, dor de cabeça, distensão abdominal, dor abdominal.
2 dias
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 2 dias

Pontuação de satisfação dos pacientes quanto ao preparo intestinal (3 pontos: totalmente tolerável e muito satisfeito; 2 pontos: náusea e outros desconfortos, mas ainda tolerável e satisfatório; 1: incapaz de tolerar, insatisfeito);

E se o paciente está disposto a usar o programa de limpeza intestinal para colonoscopia;
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Renmin Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WDRY2022-K082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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