Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret tarmrensemetode for koloskopi basert på høyrisikopopulasjon av tarmforberedelse

24. august 2022 oppdatert av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Forbedret tarmrensemetode for koloskopi basert på høyrisikopopulasjon av tarmforberedelse#en enkeltsenter, endoskopist-blind randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å observere forskjellen i tarmprepareringskvalitet mellom sammensatt natriumpikosulfat#CSP kombinert med laktulose og polyetylenglykolelektrolytt#PEG kombinert med laktulose i høyrisikopopulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvaliteten på tarmforberedelse er avgjørende for koloskopi. Noen høyrisikofaktorer for utilstrekkelig tarmforberedelse er identifisert, inkludert alder >70, tidligere tykktarmskirurgi, forstoppelse, diabetes, Parkinsons sykdom, historie med slag eller ryggmargsskade, tidligere historie med utilstrekkelig tarmforberedelse, kroppsmasseindeks (BMI) >25, bruk av trisykliske antidepressiva eller narkotiske midler. Pasienter ble ansett som høyrisiko dersom de har noen av faktorene ovenfor. Dette er en enkeltsenter-endoskopist-blind studie for å sammenligne effekten av CSP kombinert med laktulose og PEG kombinert med laktulose i tarmforberedelse. I koloskopi-prosedyrer evaluerte endoskopister som ble blindet for intervensjonen den generelle kvaliteten på koloskopirengjøring i henhold til Boston Bowel Preparation Scale. Pasientenes toleranse, avføring, bivirkninger og adenomdeteksjonsrate (ADR) ble også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne som gjennomgår koloskopi som har minst én risikofaktor: alder >70, tidligere tykktarmsoperasjon, forstoppelse, diabetes, Parkinsons sykdom, historie med slag eller ryggmargsskade, tidligere historie med utilstrekkelig tarmforberedelse, kroppsmasseindeks (BMI) >25, bruk av trisykliske antidepressiva eller narkotiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av eventuelle kontraindikasjoner for koloskopi (gastrointestinal obstruksjon eller perforering, alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom, toksisk megakolon, alvorlig hjertesvikt, ikke i stand til å svelge, alvorlig hjertesvikt, etc);
  2. Pasienter med galaktosemi;
  3. overfølsomhet overfor noen av ingrediensene;
  4. Graviditet eller amming;
  5. Bruk av laktulose, prokinetiske midler eller rensemidler innen 7 dager;
  6. Uvillig til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppen
Doseringsregimet til høyrisikopasienter vil være PEG kombinert med laktulose.
Legemiddel: PEG+laktulose
Dagen før koloskopi tok pasientene 50 ml laktuloseløsning kl. 19.00. Og så begynte pasientene å drikke 1 L PEG klokken 20.00. På prosedyredagen tok pasientene 50 mL laktuloseløsning og de resterende 2 L PEG 4-6 timer før koloskopi.
Andre navn:
  • PEG kombinert med laktulose
EKSPERIMENTELL: CSP+laktulosegruppe
Doseringsregimet til høyrisikopasienter vil være CSP kombinert med laktulose.
Legemiddel: CSP＋laktulose
Dagen før koloskopi tok pasientene 50 ml laktuloseløsning kl. 19.00. Og så begynte pasientene å drikke 150 ml CSP klokken 20.00, etterfulgt av 2000 ml klarnet væske. På prosedyredagen, 4-6 timer før koloskopi, tok pasientene 50 ml laktuloseløsning og de resterende 150 ml CSP, deretter fulgt av 750 ml klarnet væske.
Andre navn:
  • CSP kombinert med laktulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: under koloskopi
Renslighet av tykktarmen under koloskopi vil bli evaluert av Boston Bowel Preparation Scale, som er et 4-punkts poengsystem som brukes på hver av 3 brede områder av tykktarmen: høyre side, tverrsnitt og venstre side. Den totale BBPS-skåren varierte fra 0 til 9. Hvis total BostonBowel Preparation Score ≥6 med hver segmentell BBPS≥2, anser vi det som adekvat tarmforberedelse.
under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 2 dager
Diagnosen ble bekreftet ved histologisk undersøkelse
2 dager
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: under koloskopi
Koloskopi når cecal regionen.
under koloskopi
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: under koloskopi
Koloskopi når cecal regionen.
under koloskopi
Uttakstid
Tidsramme: under koloskopi
Tiden fra blindtarmen til anus, men ekskludert tid for biopsiutførelse eller fjerning av polypper.
under koloskopi
avføringsfrekvens
Tidsramme: 2 dager
Hyppighet av avføring.
2 dager
Polypdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 2 dager
Diagnosen ble bekreftet ved histologisk undersøkelse
2 dager
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
uønskede hendelser, som oppkast, kvalme, hodepine, oppblåst mage, magesmerter.
2 dager
pasienttilfredshetsvurdering
Tidsramme: 2 dager

Pasientenes tilfredshetsscore for tarmforberedelse (3 poeng: helt utholdelig og svært fornøyd; 2 poeng: kvalme og annet ubehag, men fortsatt tolerabelt og tilfredsstillende; 1: tåler ikke, ikke fornøyd);

Og om pasienten er villig til å bruke tarmrenseprogrammet til koloskopi;
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WDRY2022-K082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEG+laktulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere